Noroplex - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Noroplex?

Noroplex to preparat zawierający fumaran dimetylu, stosowany w terapii rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM). Lek przeznaczony jest dla pacjentów w wieku 13 lat i starszych, u których rozpoznano tę postać choroby charakteryzującą się nawracającymi epizodami objawów neurologicznych.

Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba demielinizacyjna, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy, obejmujący mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać SM charakteryzuje się powtarzającymi się nasileniami objawów ze strony układu nerwowego, zwanymi rzutami. Objawy mogą być bardzo różnorodne u poszczególnych pacjentów, ale najczęściej obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne lub podwójne widzenie. Po okresie rzutu objawy mogą całkowicie ustąpić, choć niektóre problemy mogą pozostać na stałe.

Mechanizm działania fumaranu dimetylu polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu. Substancja ta wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego, co jest kluczowym elementem patogenezy stwardnienia rozsianego. Działanie immunomodulacyjne leku może również przyczynić się do spowolnienia postępów choroby w przyszłości, choć głównym celem terapii jest redukcja częstotliwości rzutów.

Preparat wpływa na liczbę i funkcję limfocytów, które odgrywają istotną rolę w procesach autoimmunologicznych odpowiedzialnych za uszkodzenie tkanki nerwowej w przebiegu SM. Poprzez modulację aktywności tych komórek, fumaran dimetylu zmniejsza nasilenie procesu zapalnego w obrębie ośrodkowego układu nerwowego. Lek stosuje się długoterminowo, jako element kompleksowego leczenia stwardnienia rozsianego, które może również obejmować rehabilitację i leczenie objawowe.

Decyzję o rozpoczęciu terapii podejmuje lekarz specjalista na podstawie pełnej oceny klinicznej pacjenta, uwzględniając aktywność choroby, częstotliwość rzutów oraz ogólny stan zdrowia. Przed włączeniem leku do terapii konieczne jest wykonanie badań laboratoryjnych, w tym morfologii krwi oraz badań czynności nerek i wątroby. Regularne monitorowanie tych parametrów jest niezbędne również w trakcie leczenia, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii i wczesne wykrycie ewentualnych działań niepożądanych.

Aktualna ulotka leku Noroplex

Jaki jest skład Noroplex, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest fumaran dimetylu. Lek dostępny jest w dwóch mocach: kapsułki 120 mg zawierają 120 mg fumaranu dimetylu, natomiast kapsułki 240 mg zawierają 240 mg tej substancji. Fumaran dimetylu jest estrem dimetylowym kwasu fumarowego, wykazującym właściwości immunomodulujące.

Substancje pomocnicze w składzie minitabletek znajdujących się w kapsułkach to:

• celuloza mikrokrystaliczna
• krospowidon
• talk
• powidon
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian
• trietylu cytrynian
• kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
• hypromeloza
• tytanu dwutlenek (E 171)
• triacetyna

Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E 171), błękitu brylantowego FCF (E 133) oraz żelaza tlenku żółtego (E 172). Tusz używany do nadruku zawiera szelak, potasu wodorotlenek, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E 172) oraz amonowy wodorotlenek stężony.

Kapsułki 120 mg mają biały korpus z czarnym nadrukiem „DMF 120" oraz zielone wieczko. Kapsułki 240 mg posiadają całkowicie zielony wygląd (korpus i wieczko) z czarnym nadrukiem „DMF 240". Wewnątrz każdej kapsułki znajdują się białe do prawie białych minitabletki zawierające substancję czynną z otoczką dojelitową, która zapewnia uwolnienie leku dopiero w jelitach, co pomaga zmniejszyć nasilenie niektórych działań niepożądanych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Noroplex?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia typowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem fumaranu dimetylu. Najczęściej mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak silne nudności, wymioty, biegunka oraz bóle brzucha.

Możliwe jest również nasilenie reakcji skórnych, w tym znaczne napadowe zaczerwienienie skóry twarzy i ciała, uczucie gorąca, pieczenia lub swędzenia. Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania fumaranu dimetylu. Leczenie jest objawowe i wspomagające, ukierunkowane na łagodzenie występujących dolegliwości.

W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem, który oceni stan pacjenta i podejmie odpowiednie działania. Może być konieczne monitorowanie funkcji życiowych oraz wyrównywanie zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, szczególnie w przypadku nasilonych wymiotów lub biegunki. Nie należy samodzielnie prowokować wymiotów bez zalecenia personelu medycznego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Noroplex – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat należy zawsze przyjmować z posiłkiem – jest to najważniejsze zalecenie żywieniowe związane z tym lekiem. Przyjmowanie kapsułek podczas jedzenia znacząco zmniejsza nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności, biegunka czy bóle brzucha. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów.

Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości przekraczającej 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku. Alkohol może wchodzić w interakcję z fumaran dimetylu, co może prowadzić do wystąpienia lub nasilenia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka). Ryzyko to jest szczególnie duże u osób podatnych na dolegliwości żołądkowe.

Umiarkowane spożycie napojów o niższej zawartości alkoholu wydaje się być lepiej tolerowane, jednak zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie picia alkoholu w bliskim sąsiedzie czasowym z przyjmowaniem leku. Pacjenci z chorobami żołądka lub jelit powinny być szczególnie ostrożni w tym zakresie.

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących płynów – zaleca się odpowiednie nawodnienie organizmu, szczególnie w przypadku wystąpienia biegunki. Kapsułki należy popijać wodą, połykając je w całości bez rozgryzania.

Czy można stosować Noroplex w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że pacjentka szczegółowo omówiła to z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko związane z taką terapią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie leczenia. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki, dlatego ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania preparatu w tym okresie. Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przerwać przyjmowanie leku.

Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka płynących z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z kontynuacji leczenia stwardnienia rozsianego. W wielu przypadkach, ze względu na przewlekły charakter choroby i konieczność długoterminowej terapii, zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Przed podjęciem decyzji o zajściu w ciążę, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem neurologiem w celu rozważenia alternatywnych opcji terapeutycznych lub czasowego przerwania leczenia, jeśli aktywność choroby na to pozwala. Planowanie rodziny u pacjentek ze stwardnieniem rozsianym wymaga indywidualnego podejścia i uwzględnienia wielu czynników.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)