Norditropin SimpleXx

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Norditropin SimpleXx?

Norditropin SimpleXx to preparat zawierający biosyntetyczny ludzki hormon wzrostu (somatropinę), który jest identyczny z hormonem naturalnie wytwarzanym przez organizm człowieka. Hormon wzrostu odgrywa kluczową rolę w procesach wzrostowych u dzieci oraz w prawidłowym funkcjonowaniu metabolicznym u osób dorosłych. Somatropina działa poprzez stymulację wzrostu tkanek, zwiększenie syntezy białek oraz wpływ na metabolizm węglowodanów i tłuszczów.

U dzieci preparat znajduje zastosowanie w leczeniu zaburzeń wzrostu o różnej etiologii. Podstawowym wskazaniem jest niedobór hormonu wzrostu lub jego całkowity brak – stany, w których gruczoł przysadki nie produkuje wystarczającej ilości tego hormonu. Ponadto lek jest stosowany w terapii zespołu Turnera – choroby genetycznej występującej u dziewczynek, która może znacząco upośledzać wzrost. Kolejnym wskazaniem są zaburzenia wzrostu związane z przewlekłą chorobą nerek u dzieci.

Norditropin SimpleXx jest również przepisywany dzieciom urodzonym z niedoborem długości ciała po urodzeniu (SGA – small for gestational age), które nie osiągnęły prawidłowego wzrostu wyrównawczego w odpowiednim czasie. Preparat znajduje zastosowanie także w leczeniu zespołu Noonan – kolejnej choroby genetycznej mogącej negatywnie wpływać na tempo wzrastania. We wszystkich tych przypadkach somatropina wspomaga organizm w osiągnięciu prawidłowego wzrostu i rozwoju fizycznego.

U dorosłych pacjentów Norditropin SimpleXx stosuje się jako terapię zastępczą w przypadku niedoboru hormonu wzrostu. Sytuacja taka może mieć miejsce, gdy niedobór ten utrzymuje się od dzieciństwa lub gdy wytwarzanie hormonu zostało zahamowane w okresie dojrzałości – na przykład wskutek nowotworu, leczenia przeciwnowotworowego lub chorób dotyczących przysadki mózgowej. U pacjentów leczonych w dzieciństwie z powodu niedoboru wzrostu konieczne jest przeprowadzenie ponownego badania po zakończeniu procesu wzrastania, aby ocenić, czy niedobór hormonu utrzymuje się i czy wymagane jest kontynuowanie terapii w wieku dorosłym.

Mechanizm działania somatropiny opiera się na stymulacji receptorów hormonu wzrostu znajdujących się w różnych tkankach organizmu. Prowadzi to do zwiększenia produkcji insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) w wątrobie i innych tkankach, co bezpośrednio przekłada się na wzrost długości kości, zwiększenie masy mięśniowej oraz poprawę parametrów metabolicznych. U dzieci kluczowym efektem jest przyspieszenie wzrostu liniowego poprzez stymulację chrząstki wzrostowej w nasadach kości długich. U dorosłych natomiast leczenie pomaga w utrzymaniu prawidłowej masy ciała, gęstości kości, sprawności fizycznej oraz prawidłowego profilu lipidowego.

Aktualna ulotka leku Norditropin SimpleXx

Jaki jest skład Norditropin SimpleXx, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Norditropin SimpleXx jest somatropina – biosyntetyczny ludzki hormon wzrostu. Preparat dostępny jest w postaci 1,5 ml wkładu zawierającego roztwór o stężeniu 6,7 mg somatropiny w 1 ml, co odpowiada całkowitej zawartości 10 mg somatropiny w jednym wkładzie. Jeden miligram somatropiny odpowiada 3 jednostkom międzynarodowym (j.m.) tego hormonu.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to:

• mannitol – substancja stabilizująca roztwór
• histydyna – aminokwas pełniący rolę buforu pH
• poloksamer 188 – substancja pomocnicza poprawiająca stabilność preparatu
• fenol – środek konserwujący
• woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
• kwas solny i sodu wodorotlenek – do regulacji pH roztworu

Norditropin SimpleXx jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem gotowym do użycia. Zawartość sodu w preparacie jest poniżej 1 mmol (23 mg) w 1,5 ml, co oznacza, że produkt jest zasadniczo „wolny od sodu". Roztwór jest dostarczany w szklanym wkładzie z kolorowym kapslem, przeznaczonym do stosowania z odpowiadającym mu kolorystycznie wstrzykiwaczem NordiPen.

Jak dawkować Norditropin SimpleXx?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Norditropin SimpleXx?

W razie jednorazowego przyjęcia większej niż zalecana dawki somatropiny należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz oceni sytuację i podejmie odpowiednie działania w zależności od przyjętej dawki i stanu pacjenta.

Długotrwałe przedawkowanie preparatu może prowadzić do nieprawidłowego wzrostu oraz pogrubienia rysów twarzy. Skutki te wynikają z nadmiernej stymulacji wzrostu tkanek przez hormon wzrostu. W przypadku podejrzenia przewlekłego przedawkowania konieczna jest konsultacja lekarska i dostosowanie dawkowania.

W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej. Należy przyjąć następną dawkę o normalnej porze, zgodnie z ustalonym schematem leczenia. Wszelkie wątpliwości dotyczące dawkowania powinny być konsultowane z lekarzem lub farmaceutą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Norditropin SimpleXx – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka preparatu Norditropin SimpleXx nie zawiera szczególnych zaleceń dotyczących spożywania konkretnych pokarmów lub napojów podczas stosowania leku. Nie ma udokumentowanych bezpośrednich interakcji somatropiny z pokarmami, które wymagałyby stosowania specjalnej diety.

W odniesieniu do alkoholu – w ulotce nie znajdują się bezpośrednie przeciwwskazania dotyczące jego spożywania podczas terapii hormonem wzrostu. Niemniej jednak należy pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może negatywnie wpływać na ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie wątroby oraz metabolizm, co może pośrednio oddziaływać na skuteczność leczenia. Wszelkie wątpliwości dotyczące stylu życia podczas terapii należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Pacjenci powinni pamiętać o konieczności prowadzenia zdrowego trybu życia, odpowiedniej diety i aktywności fizycznej jako wsparcia dla terapii hormonem wzrostu, szczególnie w przypadku leczenia zaburzeń wzrostu u dzieci.

Czy można stosować Norditropin SimpleXx w okresie ciąży i karmienia piersią?

Produkty zawierające somatropinę nie są zalecane do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Jest to związane z brakiem wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania hormonu wzrostu w tej grupie pacjentek.

W okresie ciąży: Jeżeli podczas stosowania Norditropin SimpleXx stwierdzono ciążę, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania somatropiny u kobiet w ciąży, dlatego nie zaleca się kontynuowania terapii w tym okresie.

W okresie karmienia piersią: Nie należy stosować preparatu Norditropin SimpleXx podczas karmienia piersią, ponieważ somatropina może przenikać do mleka matki. Nie wiadomo, jakie mogłoby to mieć skutki dla karmionego dziecka. Jeśli terapia hormonem wzrostu jest niezbędna, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią po konsultacji z lekarzem.

Wszelkie decyzje dotyczące stosowania leku w okresie ciąży lub planowania ciąży, a także podczas karmienia piersią, powinny być podejmowane wyłącznie po konsultacji z lekarzem prowadzącym, który oceni stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka.

Jakie są skutki uboczne Norditropin SimpleXx?

Czy mogę łączyć Norditropin SimpleXx z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)