Norditropin NordiFlex - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Norditropin NordiFlex?

Norditropin NordiFlex zawiera biosyntetyczny ludzki hormon wzrostu o nazwie somatropina, który jest identyczny z naturalnym hormonem wzrostu wytwarzanym w organizmie człowieka. Hormon wzrostu odgrywa kluczową rolę w procesach wzrostu i rozwoju u dzieci oraz w prawidłowym funkcjonowaniu organizmu dorosłych. Jego niedobór może prowadzić do poważnych zaburzeń rozwojowych oraz metabolicznych, które wymagają zastępczej terapii hormonalnej.

U dzieci preparat stosuje się w leczeniu różnorodnych zaburzeń wzrostu. Podstawowym wskazaniem jest niedobór hormonu wzrostu (niewystarczające wydzielanie lub całkowity brak wydzielania hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową). Terapia hormonem wzrostu pozwala dzieciom z tym schorzeniem osiągnąć prawidłowy wzrost i rozwój fizyczny. Ponadto lek znajduje zastosowanie w leczeniu zaburzeń wzrostu związanych z zespołem Turnera – genetyczną chorobą występującą u dziewcząt, charakteryzującą się niskim wzrostem i innymi objawami klinicznymi.

Kolejnym wskazaniem u dzieci są zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do opóźnienia wzrostu. Norditropin NordiFlex stosuje się również u dzieci, które urodziły się jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA – small for gestational age) i nie nadrabiają spontanicznie deficytu wzrostu. Dodatkowo preparat jest wskazany w leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci z zespołem Noonan – genetyczną chorobą, która może upośledzać wzrost i powodować inne anomalie rozwojowe.

U dorosłych Norditropin NordiFlex stosuje się jako zastępczą terapię hormonem wzrostu w przypadkach niedoboru tego hormonu. Niedobór może utrzymywać się od okresu dzieciństwa lub powstać w wieku dorosłym w wyniku nowotworu, leczenia onkologicznego lub chorób przysadki mózgowej – gruczołu wydzielającego hormon wzrostu. U pacjentów, którzy byli leczeni z powodu niedoboru hormonu wzrostu w dzieciństwie, po zakończeniu wzrostu należy ponownie ocenić wydzielanie hormonu wzrostu. W przypadku potwierdzenia utrzymującego się niedoboru, leczenie powinno być kontynuowane, ponieważ hormon wzrostu ma istotne znaczenie dla prawidłowego metabolizmu, składu ciała i funkcjonowania organizmu dorosłego człowiека.

Mechanizm działania somatropiny polega na stymulacji wzrostu kości długich, zwiększeniu masy mięśniowej, regulacji metabolizmu węglowodanów i tłuszczów oraz wpływie na funkcjonowanie wielu narządów i układów. Lek działa poprzez receptory dla hormonu wzrostu, inicjując kaskadę procesów biochemicznych prowadzących do syntеzy insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1), który jest głównym mediatorem działania hormonu wzrostu na tkanki obwodowe.

Aktualna ulotka leku Norditropin NordiFlex

Jaki jest skład Norditropin NordiFlex, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu Norditropin NordiFlex jest somatropina (somatropinum). Preparat dostępny jest w dwóch mocach: wstrzykiwacz 5 mg/1,5 ml zawiera 3,3 mg somatropiny w 1 ml roztworu, natomiast wstrzykiwacz 10 mg/1,5 ml zawiera 6,7 mg somatropiny w 1 ml roztworu. Dla orientacji: 1 mg somatropiny odpowiada 3 jednostkom międzynarodowym (IU) somatropiny.

Pozostałe składniki preparatu to:

• mannitol (substancja pomocnicza)
• histydyna (substancja buforująca)
• poloksamer 188 (środek stabilizujący)
• fenol (środek konserwujący)
• woda do wstrzykiwań
• kwas solny (do ustalenia pH)
• sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Norditropin NordiFlex jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w wielodawkowym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym jednorazowego użytku o pojemności 1,5 ml. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1,5 ml, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Norditropin NordiFlex?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki somatropiny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Długotrwałe przedawkowanie preparatu Norditropin NordiFlex może powodować nadmierny wzrost oraz pogrubienie rysów twarzy (akromegalia). Są to objawy charakterystyczne dla przewlekłego nadmiaru hormonu wzrostu w organizmie.

W przypadku pominiętej dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze, według ustalonego schematu leczenia. Nie należy przerywać stosowania leku Norditropin NordiFlex bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Norditropin NordiFlex – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu Norditropin NordiFlex nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z pokarmami lub alkoholem. Niemniej jednak, ze względu na wpływ hormonu wzrostu na metabolizm węglowodanów i tłuszczów, pacjenci stosujący ten preparat powinni przestrzegać zdrowej, zbilansowanej diety zgodnie z zaleceniami lekarza lub dietetyka.

U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami metabolizmu glukozy może być konieczne monitorowanie poziomu cukru we krwi oraz ewentualne dostosowanie leczenia hipoglikemizującego. W przypadku wątpliwości dotyczących diety lub spożywania alkoholu w trakcie terapii Norditropin NordiFlex, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Norditropin NordiFlex w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leki zawierające somatropinę nie są zalecane do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Norditropin NordiFlex, należy niezwłocznie przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania somatropiny w okresie ciąży.

Nie należy stosować leku Norditropin NordiFlex w czasie karmienia piersią, ponieważ somatropina może przenikać do mleka kobiecego. Nie wiadomo, jakie mogą być konsekwencje dla karmionego dziecka. Kobiety karmiące piersią powinny omówić z lekarzem możliwe alternatywne metody leczenia lub decyzję o przerwaniu karmienia piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)