Nintedanib STADA

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Nintedanib STADA?

Nintedanib STADA to lek zawierający substancję czynną nintedanib, należący do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych. Jest stosowany w leczeniu trzech głównych stanów chorobowych dotyczących płuc: idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), innych przewlekłych przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorób płuc o fenotypie postępującym oraz choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (SSc-ILD).

Działanie nintedanibu polega na zmniejszaniu procesu włóknienia (bliznowacenia) i sztywnienia tkanki płucnej. W idiopatycznym włóknieniu płuc tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała, co znacząco zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi, utrudniając głębokie oddychanie. Podobny mechanizm dotyczy innych chorób śródmiąższowych płuc, gdzie włóknienie płuc postępuje i pogarsza funkcję oddechową. Twardzina układowa (sklerodermia) jest rzadką chorobą autoimmunologiczną wpływającą na tkankę łączną w wielu częściach organizmu, powodując włóknienie skóry i narządów wewnętrznych, w tym płuc. Nintedanib STADA przyczynia się do zmniejszenia dalszego bliznowacenia i sztywności płuc, co może spowolnić postęp choroby i poprawić komfort oddychania u pacjentów.

Lek jest dostępny w postaci miękkich kapsułek 100 mg i 150 mg, przeznaczonych do stosowania przez osoby dorosłe. Leczenie nintedanibem powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty, który dostosuje dawkowanie do indywidualnych potrzeb i tolerancji pacjenta.

Aktualna ulotka leku Nintedanib STADA

Jaki jest skład Nintedanib STADA, jakie substancje zawiera?

Lek Nintedanib STADA w postaci miękkich kapsułek zawiera jako substancję czynną nintedanib (w postaci nintedanibu ezylanu). Dostępny jest w dwóch dawkach: 100 mg oraz 150 mg nintedanibu w jednej kapsułce.

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera następujące składniki pomocnicze:

• W zawartości kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tłuszcz stały i poliglicerolu 3-dioleinian
• W osłonce kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), woda oczyszczona
• W tuszu do nadruku: szelak, karmin (E 120), glikol propylenowy (E 1520) i symetykon

Kapsułki Nintedanib STADA 100 mg są nieprzezroczyste, podłużne, koloru brzoskwiniowego z nadrukiem „NT 100" wykonanym czerwonym tuszem, o długości około 16 mm, zawierające żółtą, lepką zawiesinę.

Kapsułki Nintedanib STADA 150 mg są brązowe, nieprzezroczyste, podłużne, z nadrukiem „NT 150" wykonanym czerwonym tuszem, o długości około 17 mm, zawierające żółtą, lepką zawiesinę.

Jak dawkować Nintedanib STADA?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Nintedanib STADA?

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Nintedanib STADA, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie związanych z układem pokarmowym (biegunka, nudności, wymioty) oraz wątrobą.

Nie istnieje specyficzne antidotum ani leczenie przedawkowania nintedanibu. W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące, ukierunkowane na łagodzenie występujących dolegliwości.

W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki (np. gdy kapsułka pęknie), należy niezwłocznie umyć ręce dużą ilością wody.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nintedanib STADA – czy mogę spożywać alkohol?

Zaleca się przyjmowanie leku Nintedanib STADA podczas posiłku lub bezpośrednio przed lub po posiłku. Przyjmowanie leku z jedzeniem może poprawić jego tolerancję i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Nie ma specjalnych przeciwwskazań dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów podczas terapii nintedanibem. Warto jednak zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• W przypadku wystąpienia biegunki zaleca się spożywanie pokarmów lekkostrawnych i odpowiednie nawodnienie organizmu
• Należy poinformować lekarza o stosowaniu preparatów ziołowych, szczególnie dziurawca, który może zmniejszać stężenie nintedanibu we krwi i tym samym obniżać skuteczność leczenia

Odnośnie spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Nintedanib STADA - w ulotce nie ma wyraźnych przeciwwskazań, jednak należy zachować ostrożność. Nintedanib może wpływać na czynność wątroby, a alkohol również jest metabolizowany w tym narządzie i może dodatkowo go obciążać. Dlatego zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu lub całkowitą abstynencję podczas leczenia tym lekiem. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent odczuwa mdłości podczas stosowania leku Nintedanib STADA, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Czy można stosować Nintedanib STADA w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Leku Nintedanib STADA nie należy stosować w okresie ciąży. Nintedanib może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i spowodować wady wrodzone. Przed rozpoczęciem leczenia tym preparatem u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest przeprowadzenie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.

Antykoncepcja:

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas rozpoczynania leczenia lekiem Nintedanib STADA, przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia
• Należy omówić najlepsze metody antykoncepcji z lekarzem prowadzącym
• Wymioty i/lub biegunka oraz inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na wchłanianie doustnych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (np. tabletek antykoncepcyjnych) i zmniejszać ich skuteczność. W takiej sytuacji należy skonsultować z lekarzem zastosowanie alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas leczenia lekiem Nintedanib STADA, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Nintedanib STADA, ponieważ może występować ryzyko niekorzystnego wpływu na dziecko karmione piersią. Nie przeprowadzono badań określających, czy nintedanib przenika do mleka matki, jednak ze względów bezpieczeństwa zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas terapii tym lekiem.

Jakie są skutki uboczne Nintedanib STADA?

Czy mogę łączyć Nintedanib STADA z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)