Nevirapine Teva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Nevirapine Teva?

Nevirapine Teva jest lekiem przeciwretrowirusowym zawierającym newirapinę, substancję należącą do grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy. Preparat działa poprzez hamowanie aktywności enzymu odwrotnej transkryptazy, który jest niezbędny wirusowi HIV-1 do namnażania się w organizmie. Poprzez zatrzymanie działania tego enzymu, lek pomaga kontrolować zakażenie wirusem nabytego braku odporności.

Lek jest wskazany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci bez względu na wiek zarażonych wirusem HIV-1. Preparat nie może być stosowany w monoterapii, ponieważ podawanie tylko jednego leku przeciwretrowirusowego prowadzi do szybkiego rozwoju oporności wirusa. W większości przypadków newirapinę stosowano z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.

Wybór kolejnej terapii po zastosowaniu Nevirapine Teva powinien być oparty na doświadczeniu klinicznym lekarza oraz wynikach badań oporności wirusa na poszczególne substancje. Lekarz prowadzący dobiera optymalny schemat leczenia, biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjenta, wcześniejsze terapie oraz profil oporności szczepu wirusa HIV-1. W przypadku pacjentów uprzednio nieleczonych, lek wykazuje skuteczność w połączeniu z różnymi nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.

Istotnym aspektem stosowania Nevirapine Teva jest odpowiednia kwalifikacja pacjentów do terapii. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet z liczbą komórek CD4 powyżej 250 komórek/mm³ oraz u mężczyzn z liczbą CD4 powyżej 400 komórek/mm³, u których w osoczu stwierdza się RNA wirusa HIV-1. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko hepatotoksyczności, dlatego decyzja o rozpoczęciu terapii wymaga szczególnie starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Preparat stosuje się wyłącznie w leczeniu przewlekłego zakażenia HIV-1 jako część złożonej terapii przeciwretrowirusowej. Nie jest przeznaczony do profilaktyki poekspozycyjnej u osób niezakażonych, gdyż takie zastosowanie wiąże się z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nevirapine Teva nie leczy zakażenia HIV, ale pomaga kontrolować replikację wirusa i spowalnia progresję choroby, gdy jest stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza w ramach kompleksowego schematu terapeutycznego.

Aktualna ulotka leku Nevirapine Teva

Jaki jest skład Nevirapine Teva, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny w postaci bezwodnej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 168 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Pozostałe substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Laktoza jednowodna
• Powidon K25
• Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
• Krzemionka koloidalna
• Magnezu stearynian

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za "wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Nevirapine Teva?

Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania newirapiny. Zanotowano przypadki przedawkowania po przyjęciu dawek od 800 do 6000 mg na dobę przez okres do 15 dni.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Obrzęki
• Rumień guzowaty
• Zmęczenie
• Gorączka
• Ból głowy
• Bezsenność
• Nudności
• Nacieki w płucach
• Wysypka
• Zawroty głowy
• Wymioty
• Zwiększenie aktywności aminotransferaz
• Zmniejszenie masy ciała

Wszystkie powyższe objawy ustąpiły po przerwaniu stosowania newirapiny. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala w celu objęcia odpowiednim leczeniem objawowym i monitorowaniem.

U dzieci: opisano jeden przypadek znacznego nieumyślnego przedawkowania u noworodka, gdzie przyjęta dawka była 40-krotnie większa niż zalecana. Obserwowano łagodną neutropenię i hiperlaktatemię, które ustąpiły samoistnie w ciągu tygodnia bez powikłań klinicznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nevirapine Teva – czy mogę spożywać alkohol?

Jedzenie: nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku z jedzeniem. Nevirapine Teva można przyjmować zarówno podczas posiłków, jak i na czczo – pokarm nie wpływa na wchłanianie leku.

Alkohol: nadmierne spożywanie alkoholu może być czynnikiem ryzyka rozwoju martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV poddanych długotrwałemu leczeniu przeciwretrowirusowemu. Alkohol może także niekorzystnie wpływać na czynność wątroby, która jest szczególnie istotna podczas stosowania newirapiny ze względu na ryzyko hepatotoksyczności.

Preparaty ziołowe: bezwzględnie przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ponieważ mogą one znacząco zmniejszać stężenie newirapiny w osoczu i powodować utratę skuteczności leczenia. Jeśli pacjent już stosuje produkty zawierające dziurawiec, należy je natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Czy można stosować Nevirapine Teva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: przed zastosowaniem leku w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie ciąży, należy poradzić się lekarza. Dostępne dane dotyczące kobiet w ciąży nie wskazują na toksyczność powodującą wady rozwojowe. Jednakże ryzyko hepatotoksyczności jest większe u kobiet z liczbą komórek CD4 powyżej 250/mm³ z wykrywalnym HIV-1 RNA w osoczu. Ten czynnik należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o leczeniu w czasie ciąży.

Brak jest wystarczających dowodów potwierdzających bezpieczeństwo u kobiet w ciąży, ponieważ we wszystkich randomizowanych badaniach wykluczano kobiety w ciąży. Newirapina łatwo przenika przez barierę łożyskową.

Karmienie piersią: w trakcie stosowania Nevirapine Teva należy przerwać karmienie piersią. Newirapina jest wykrywana w mleku matki. Zaleca się, aby matki zakażone HIV nie karmiły piersią niemowląt w celu uniknięcia ryzyka przekazania zakażenia wirusem HIV po urodzeniu.

Antykoncepcja: hormonalne metody kontroli urodzeń inne niż depot octanu medroksyprogesteronu (DMPA) nie powinny być stosowane jako wyłączna metoda antykoncepcji u kobiet przyjmujących Nevirapine Teva, gdyż newirapina może zmniejszać stężenie tych produktów w osoczu. Zaleca się dodatkowo stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw).

Płodność: w badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów obserwowano dowody na zmniejszenie płodności.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)