Nevanac - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Nevanac?

Nepafenak, będący substancją czynną preparatu Nevanac, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przeznaczonych do stosowania miejscowego w oku. Jest to prekursorowa cząsteczka, która po przenikaniu przez rogówkę ulega przekształceniu do aktywnego metabolitu – amfenaku. Ten mechanizm działania zapewnia skuteczną penetrację leku do tylnych segmentów oka, gdzie hamuje syntazę H prostaglandyn, kluczowy enzym w procesie wytwarzania mediatorów zapalnych.

Preparat Nevanac znalazł zastosowanie przede wszystkim w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznego usunięcia zaćmy. W tym wskazaniu lek jest wykorzystywany w dwóch głównych celach terapeutycznych. Po pierwsze, służy do zapobiegania i łagodzenia bólu pooperacyjnego oraz stanu zapalnego, które naturalnie towarzyszą interwencji chirurgicznej w obrębie gałki ocznej. Stosowanie rozpoczyna się już w dniu poprzedzającym operację, kontynuowane jest w trakcie zabiegu oraz przez pierwsze 2-3 tygodnie okresu pooperacyjnego, co pozwala na ograniczenie dyskomfortu pacjenta i przyspieszenie powrotu do pełnej sprawności wzrokowej.

Drugie, równie istotne wskazanie dotyczy specyficznej grupy pacjentów – osób chorych na cukrzycę. U tych chorych Nevanac zmniejsza ryzyko pooperacyjnego obrzęku plamki żółtej związanego z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy. Obrzęk plamki jest poważnym powikłaniem, które może prowadzić do trwałego pogorszenia ostrości wzroku. U pacjentów z cukrzycą, szczególnie tych z retinopatią cukrzycową, ryzyko wystąpienia tego powikłania jest znacząco podwyższone ze względu na istniejące już zaburzenia naczyniowe i zwiększoną przepuszczalność bariery krew-siatkówka. W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie nepafenaku przez okres do 90 dni po operacji istotnie redukuje częstość występowania tego powikłania – z 15-17% w grupie placebo do około 3-6% w grupie leczonej.

Mechanizm działania leku opiera się na hamowaniu biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają kluczową rolę w rozwoju pooperacyjnego zapalenia i powstaniu obrzęku plamki. Badania ex vivo wykazały, że jednorazowe miejscowe podanie nepafenaku hamowało syntezę prostaglandyn w tęczówce i ciele rzęskowym przez okres do 6 godzin, a w siatkówce i naczyniówce przez około 4 godziny. Co istotne, proces przekształcenia nepafenaku do aktywnego amfenaku przebiega głównie w siatkówce i naczyniówce, czyli właśnie w tylnych strukturach oka, gdzie lokalizuje się plamka żółta. Taka dystrybucja aktywności enzymatycznej zapewnia najwyższe stężenie leku tam, gdzie jest on najbardziej potrzebny.

Dostępne są dwa stężenia preparatu: Nevanac 1 mg/ml stosowany trzy razy dziennie oraz Nevanac 3 mg/ml stosowany raz dziennie. Obie postacie dostarczają taką samą dawkę dobową nepafenaku, różniąc się jedynie schematem dawkowania, co pozwala na dostosowanie terapii do preferencji i możliwości pacjenta. Preparat nie wykazuje istotnego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe, co jest ważne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z jaskrą lub tendencją do jej rozwoju.

Aktualna ulotka leku Nevanac

Jaki jest skład Nevanac, jakie substancje zawiera?

Nevanac 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina zawiera jako substancję czynną 1 mg nepafenaku w 1 ml zawiesiny. Jako substancje pomocnicze preparat zawiera: mannitol (E 421), karbomer 974P, disodu edetynian, chlorek sodu, tyloksapol oraz 0,05 mg/ml chlorku benzalkoniowego (konserwant). Do regulacji pH dodane są niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu. Rozpuszczalnikiem jest woda oczyszczona.

Nevanac 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina zawiera 3 mg nepafenaku w 1 ml zawiesiny. Substancje pomocnicze to: kwas borowy, glikol propylenowy, karbomer, chlorek sodu, guar, karmelloza sodowa, disodu edetynian oraz 0,05 mg/ml chlorku benzalkoniowego. Podobnie jak w preparacie 1 mg/ml, do uzyskania odpowiedniego pH wykorzystuje się kwas solny lub wodorotlenek sodu, a rozpuszczalnikiem jest woda oczyszczona.

Chlorek benzalkoniowy pełni funkcję konserwanta, ale należy pamiętać, że może powodować podrażnienie oka i jest absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe, powodując ich przebarwienie. W rzadkich przypadkach może wywoływać punktowatą keratopatię lub toksyczną wrzodziejącą keratopatię, dlatego pacjenci stosujący lek długotrwale powinni być regularnie monitorowani.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Nevanac?

Wystąpienie działania toksycznego po przedawkowaniu preparatu Nevanac jest mało prawdopodobne, zarówno w przypadku przypadkowego zakroplenia nadmiernej ilości leku do oka, jak i przypadkowego przyjęcia doustnego zawartości butelki. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowych instrukcji. Nie należy zakraplać więcej leku aż do normalnej pory podania następnej dawki zgodnie z ustalonym schematem.

Ogólnoustrojowa ekspozycja na nepafenak po miejscowym podaniu do oka jest bardzo mała. W badaniach farmakokinetycznych po podawaniu kropli do obu oczu stwierdzano obecność małych, ale oznaczalnych stężeń nepafenaku i jego aktywnego metabolitu (amfenaku) w osoczu – średnie wartości Cmax w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio około 0,3-0,8 ng/ml dla nepafenaku i 0,4-1,1 ng/ml dla amfenaku. Z tego względu ryzyko działań ogólnoustrojowych jest minimalne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nevanac – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat Nevanac jest stosowany miejscowo do oka, a ekspozycja ogólnoustrojowa na substancję czynną jest znikoma. Z tego względu nie ma szczególnych przeciwwskazań dotyczących spożywania pokarmów czy napojów podczas leczenia tym preparatem. Nie ma również danych wskazujących na interakcje między miejscowo stosowanym nepafenakiem a alkoholem.

Niemniej jednak, w charakterystyce produktu wskazano, że pacjenci powinni być pouczeni o konieczności unikania światła słonecznego podczas leczenia preparatem Nevanac. Jest to środek ostrożności związany z właściwościami niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które mogą zwiększać fotowrażliwość tkanek.

Czy można stosować Nevanac w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania nepafenaku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. U szczurów dawki toksyczne dla matek (≥10 mg/kg) wiązały się z utrudnionym porodem, zwiększeniem poimplantacyjnej utraty płodów, zmniejszeniem masy i wzrostu płodu oraz obniżoną przeżywalnością potomstwa. U ciężarnych królików dawka 30 mg/kg powodowała zwiększenie częstości wad wrodzonych u potomstwa.

Chociaż ogólnoustrojowa ekspozycja po miejscowym podaniu do oka jest znikoma, a potencjalne ryzyko dla człowieka można uznać za małe, hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodowy, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Z tego względu Nevanac nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Nie należy stosować tego leku u kobiet w ciąży, chyba że zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji, nie powinny stosować tego preparatu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy nepafenak przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że przenika on do mleka szczurów. Jednakże, nie należy spodziewać się wystąpienia efektów u dziecka karmionego piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na nepafenak u kobiety karmiącej piersią jest znikoma. Nevanac może być stosowany podczas karmienia piersią, jednak decyzję powinien podjąć lekarz po rozważeniu korzyści dla matki i potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu preparatu Nevanac na płodność u ludzi.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)