Mykafungina Accordpharma

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Mykafungina Accordpharma?

Mykafungina Accordpharma to lek przeciwgrzybiczny zawierający mykafunginę, który należy do grupy echinokandyn. Preparat działa poprzez zaburzenie procesu tworzenia składnika ściany komórkowej grzybów, co prowadzi do uszkodzenia tej struktury i uniemożliwia dalszy rozwój oraz wzrost mikroorganizmów grzybiczych.

Lek stosowany jest w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez komórki grzybów lub drożdżaków z rodzaju Candida. Preparat wykazuje działanie w zakażeniach układowych, czyli takich, które przedostały się do wnętrza organizmu i mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta.

Lekarz zaleci Mykafungina Accordpharma w określonych sytuacjach klinicznych, gdy inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze nie jest dostępne lub odpowiednie. Preparat stosuje się w następujących wskazaniach:

• Leczenie inwazyjnej kandydozy u dorosłych, młodzieży i dzieci, w tym noworodków – jest to ciężkie zakażenie grzybicze, które penetruje organizm i może obejmować różne narządy i układy
• Leczenie zakażenia grzybiczego przełyku u dorosłych i młodzieży w wieku ≥ 16 lat, gdy celowe jest podawanie leku dożylnie
• Profilaktyka zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych
• Zapobieganie zakażeniom grzybiczym u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (zmniejszenie liczby neutrofilów – rodzaju białych krwinek) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni

Mechanizm działania Mykafungina Accordpharma polega na selektywnym hamowaniu syntezy β-1,3-glukanu, który jest kluczowym składnikiem ściany komórkowej grzybów. Nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna do prawidłowego rozwoju i wzrostu komórek grzybów, dlatego jej uszkodzenie prowadzi do śmierci mikroorganizmów.

Preparat jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w dwóch mocach: 50 mg i 100 mg mykafunginy w fiolce. Lek podawany jest wyłącznie dożylnie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych.

Jaki jest skład Mykafungina Accordpharma, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Mykafungina Accordpharma jest mykafungina w postaci mykafunginy sodowej. Preparat dostępny jest w dwóch mocach:

• Fiolka 50 mg – zawiera 50 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej)
• Fiolka 100 mg – zawiera 100 mg mykafunginy (w postaci mykafunginy sodowej)

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) w każdej fiolce to:

• Laktoza jednowodna
• Kwas cytrynowy
• Sodu wodorotlenek

Mykafungina Accordpharma to biały liofilizowany proszek umieszczony w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiową uszczelką. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak dawkować Mykafungina Accordpharma?

Mykafungina Accordpharma musi być przygotowywany i podawany wyłącznie przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny. Lek podaje się raz na dobę w powolnym wlewie dożylnym. Dawkę dobową ustala lekarz prowadzący na podstawie rodzaju zakażenia, masy ciała pacjenta oraz jego stanu klinicznego.

Dawkowanie u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i pacjentów w podeszłym wieku:

• Leczenie inwazyjnego zakażenia Candida: 100 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg; 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej
• Leczenie zakażenia przełyku Candida: 150 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg; 3 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej
• Profilaktyka inwazyjnych zakażeń Candida: 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg; 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej

Dawkowanie u dzieci w wieku ≥ 4 miesięcy i młodzieży w wieku < 16 lat:

• Leczenie inwazyjnego zakażenia Candida: 100 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg; 2 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej
• Profilaktyka inwazyjnych zakażeń Candida: 50 mg na dobę u pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg; 1 mg/kg mc. na dobę u pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej

Dawkowanie u dzieci i noworodków w wieku < 4 miesięcy:

• Leczenie inwazyjnego zakażenia Candida: od 4 mg/kg mc. na dobę do 10 mg/kg mc. na dobę
• Profilaktyka inwazyjnych zakażeń Candida: 2 mg/kg mc. na dobę

Przed podaniem lek należy odpowiednio przygotować – proszek rozpuszcza się w roztworze chlorku sodu 0,9% lub roztworze glukozy 5%, a następnie rozcieńcza w 100 ml jednego z tych roztworów. Przygotowany roztwór podaje się w postaci powolnej infuzji dożylnej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Mykafungina Accordpharma?

Przypadki przedawkowania Mykafungina Accordpharma są mało prawdopodobne, ponieważ lek podawany jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w kontrolowanych warunkach szpitalnych. Lekarz ustala właściwą dawkę na podstawie odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia pacjenta.

W razie podejrzenia, że zastosowano zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym. Nie istnieje specyficzne antidotum na przedawkowanie mykafunginy.

Postępowanie w przypadku przedawkowania jest objawowe i wspomagające. Lekarz może podjąć decyzję o:

• Przerwaniu podawania leku
• Monitorowaniu funkcji życiowych pacjenta
• Kontroli parametrów laboratoryjnych, szczególnie funkcji wątroby i nerek
• Wdrożeniu odpowiedniego leczenia objawowego w zależności od stanu klinicznego

Mykafungina nie jest usuwana z organizmu w istotnym stopniu przez hemodializę, dlatego dializa nie jest zalecana jako metoda leczenia przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Mykafungina Accordpharma – czy mogę spożywać alkohol?

Ponieważ Mykafungina Accordpharma podawany jest dożylnie (do żyły) przez personel medyczny w warunkach szpitalnych, nie ma żadnych ograniczeń dotyczących jednoczesnego spożywania pokarmów i napojów.

Lek nie oddziałuje bezpośrednio z pożywieniem, ponieważ nie przedostaje się do przewodu pokarmowego. Wchłanianie substancji czynnej nie zależy od spożycia posiłków, gdyż mykafungina dostarczana jest bezpośrednio do krwiobiegu.

Względem spożywania alkoholu – w ulotce nie ma bezpośrednich przeciwwskazań do spożywania alkoholu podczas leczenia mykafunginą. Jednak należy pamiętać, że:

• Leczenie Mykafungina Accordpharma prowadzone jest zwykle w przypadku ciężkich zakażeń grzybicznych, gdy stan zdrowia pacjenta wymaga hospitalizacji
• Alkohol może obciążać wątrobę, podczas gdy lek również może wpływać na funkcje wątroby
• Spożywanie alkoholu może osłabiać układ odpornościowy, co jest szczególnie niekorzystne podczas leczenia zakażeń

W związku z powyższym, mimo braku bezpośrednich przeciwwskazań, zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym leczenie.

Czy można stosować Mykafungina Accordpharma w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leczenie w czasie ciąży:

Mykafungina Accordpharma nie powinien być stosowany w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję o zastosowaniu leku u kobiety w ciąży może podjąć wyłącznie lekarz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla matki i dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, musi poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz rozważy alternatywne metody leczenia i zastosuje mykafunginę tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem.

Karmienie piersią:

Podczas stosowania Mykafungina Accordpharma nie należy karmić piersią. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania mykafunginy do mleka ludzkiego oraz wpływu na niemowlę karmione piersią.

Jeśli leczenie mykafunginą jest niezbędne u kobiety karmiącej piersią, należy:

• Przerwać karmienie piersią na czas leczenia
• Rozważyć alternatywne sposoby żywienia dziecka
• Skonsultować się z lekarzem dotyczące możliwości powrotu do karmienia piersią po zakończeniu terapii

W każdym przypadku decyzja o leczeniu w okresie ciąży lub karmienia piersią należy do lekarza, który oceni indywidualną sytuację kliniczną pacjentki i podejmie decyzję na podstawie analizy korzyści i ryzyka.

Jakie są skutki uboczne Mykafungina Accordpharma?

Jak każdy lek, Mykafungina Accordpharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi: zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• Zaburzenia elektrolitowe: zmniejszenie stężenia potasu (hipokaliemia), magnezu (hipomagnezemia) i wapnia (hipokalcemia) we krwi
• Ból głowy
• Zapalenie ściany żyły w miejscu wstrzyknięcia
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
• Wysypka na skórze
• Gorączka i dreszcze

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia hematologiczne: zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia)
• Reakcje nadwrażliwości i wzmożona potliwość
• Zaburzenia neurologiczne: bezsenność, lęk, splątanie, senność, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia smaku
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: przyspieszone, silniejsze lub nierówne bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• Duszność i problemy oddechowe
• Cięższe zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka, zapalenie wątroby
• Reakcje skórne: pokrzywka, świąd, zaczerwienienie
• Zaburzenia czynności nerek

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Niedokrwistość hemolityczna (spowodowana rozpadem krwinek czerwonych)
• Hemoliza (rozpad krwinek czerwonych)

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Zaburzenia układu krzepnięcia krwi
• Wstrząs alergiczny
• Uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące również do zgonu
• Ostra niewydolność nerek
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży – niektóre reakcje obserwuje się częściej u pacjentów pediatrycznych, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi, przyspieszenie pracy serca, zaburzenia ciśnienia krwi i problemy z funkcją wątroby oraz nerek.

Czy mogę łączyć Mykafungina Accordpharma z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem leczenia Mykafungina Accordpharma należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych obecnie i ostatnio lekach, a także o tych, które planuje się stosować w przyszłości.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• Dezoksycholan amfoterycyny B – antybiotyk przeciwgrzybiczny
• Itrakonazol – antybiotyk przeciwgrzybiczny
• Sirolimus – lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniach
• Nifedypina – antagonista wapnia stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

W przypadku jednoczesnego stosowania wymienionych leków, lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu ich dawek, aby zapewnić bezpieczeństwo i optymalną skuteczność leczenia.

Mykafungina Accordpharma nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie w tym samym wlewie z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu 0,9% i roztworu glukozy 5%, które służą do przygotowania i rozcieńczenia leku.

Mykafungina może wpływać na metabolizm niektórych leków poprzez oddziaływanie z układem enzymów cytochromu P450, dlatego ważne jest regularne monitorowanie stężeń leków przyjmowanych jednocześnie oraz obserwacja pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

Aktualna ulotka leku Mykafungina Accordpharma

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)