Mycophenolate mofetil Sandoz - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Mycophenolate mofetil Sandoz?

Mycophenolate mofetil Sandoz zawiera jako substancję czynną mykofenolan mofetylu, który należy do grupy leków immunosupresyjnych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu odrzuceniu przez organizm przeszczepionego narządu – nerki, serca lub wątroby. Mykofenolan mofetylu działa poprzez osłabienie mechanizmów obronnych organizmu, co hamuje proces odrzucenia przeszczepu i pozwala na przyjęcie nowego narządu przez organizm biorcy.

Mechanizm działania leku polega na selektywnym hamowaniu proliferacji limfocytów, które są kluczowymi komórkami układu odpornościowego odpowiedzialnymi za reakcję odrzucenia przeszczepu. Po podaniu doustnym mykofenolan mofetylu jest szybko wchłaniany i przekształcany w swoją aktywną postać – kwas mykofenolowy. Ta forma leku hamuje syntezę nukleotydów guaninowych w limfocytach, co prowadzi do zahamowania ich namnażania i zmniejszenia intensywności odpowiedzi immunologicznej skierowanej przeciwko przeszczepionemu narządowi.

Lek stosowany jest zawsze w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi – cyklosporyną i kortykosteroidami. Takie wielolekowe podejście pozwala na osiągnięcie optymalnego działania immunosupresyjnego przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych związanych z wysokimi dawkami poszczególnych leków. Terapia trójlekowa stanowi standard postępowania w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i wymaga ścisłego monitorowania przez lekarza transplantologa.

U pacjentów po przeszczepieniu nerki lek podaje się w ciągu pierwszych trzech dni po zabiegu transplantacji. W przypadku przeszczepienia serca terapię rozpoczyna się w ciągu pięciu dni od operacji, natomiast po przeszczepieniu wątroby lek w postaci doustnej podaje się po upływie co najmniej czterech dni od transplantacji, gdy pacjent jest w stanie przyjmować leki doustne. Leczenie kontynuowane jest tak długo, jak długo konieczne jest zahamowanie czynności układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu – często przez całe życie pacjenta.

Istotnym aspektem stosowania mykofenolanu jest jego wpływ na ogólną odporność organizmu. Osłabienie mechanizmów obronnych, choć konieczne do akceptacji przeszczepu, zwiększa ryzyko wystąpienia zakażeń bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych. Dlatego pacjenci przyjmujący ten lek wymagają regularnego monitorowania parametrów krwi oraz szczególnej czujności w przypadku pojawienia się objawów zakażenia, takich jak gorączka, ból gardła czy nietypowe osłabienie. Lekarz regularnie zleca badania kontrolne w celu oceny skuteczności terapii oraz wczesnego wykrycia ewentualnych powikłań.

Aktualna ulotka leku Mycophenolate mofetil Sandoz

Jaki jest skład Mycophenolate mofetil Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu. W zależności od postaci farmaceutycznej jedna kapsułka twarda zawiera 250 mg, a jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.

Pozostałe składniki w kapsułkach twardych 250 mg to: skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) oraz indygotynę (E 132).

W przypadku tabletek powlekanych 500 mg pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, talk, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa. Otoczka tabletek zawiera Opadry 20B50135 złożony z: hypromelozy, hydroksypropylocelulozy, tytanu dwutlenku (E171), makrogolu 400, żelaza tlenku czarnego (E172) oraz żelaza tlenku czerwonego (E172).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Mycophenolate mofetil Sandoz?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby personel medyczny mógł dokładnie ustalić, jaką ilość preparatu przyjęto. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane związane z immunosupresją, w szczególności zwiększyć ryzyko zakażeń oraz zaburzeń hematologicznych.

Nie należy samodzielnie wywoływać wymiotów ani podejmować innych działań bez konsultacji z personelem medycznym. W przypadku przedawkowania konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów krwi oraz funkcji narządów, a także obserwacja w kierunku ewentualnych objawów zakażenia lub krwawienia. Lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań laboratoryjnych oraz wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Mycophenolate mofetil Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Jedzenie i picie nie wpływa na leczenie lekiem. Można przyjmować lek niezależnie od posiłków. Nie ma konieczności stosowania specjalnej diety podczas terapii tym preparatem. Należy jednak pamiętać o ogólnych zasadach higieny żywności ze względu na osłabienie układu odpornościowego – unikać należy surowego mięsa, niepasteryzowanego mleka oraz nieumytych owoców i warzyw, które mogą być źródłem zakażeń.

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji leku z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że spożywanie alkoholu może wpływać na czynność wątroby oraz ogólny stan zdrowia pacjenta po transplantacji. Ze względu na immunosupresyjny charakter terapii oraz konieczność przyjmowania jednocześnie innych leków, zaleca się ograniczenie lub unikanie spożywania alkoholu. W razie wątpliwości dotyczących spożywania alkoholu w trakcie leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Mycophenolate mofetil Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

WAŻNE OSTRZEŻENIE: Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed rozpoczęciem leczenia mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń lekarskich dotyczących antykoncepcji.

Antykoncepcja u kobiet: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem stosowania leku, podczas całego okresu terapii oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną. Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli jest w okresie pomenopauzalnym (ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje), przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników lub wycięcia macicy, jajniki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa), urodziła się z rzadkimi zaburzeniami skutkującymi niepłodnością lub jest dzieckiem/nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.

Antykoncepcja u mężczyzn: Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka w przypadku, gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć. W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Mężczyźni nie powinni być dawcami nasienia w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po odstawieniu leku.

Ciąża: Mykofenolan bardzo często wywołuje poronienia (50%) i wady wrodzone (23-27%) u płodu. Do zgłaszanych wad wrodzonych należą nieprawidłowości dotyczące uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku, nerek i układu nerwowego (np. rozszczep kręgosłupa). U dziecka może wystąpić więcej niż jedna wada. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz może uznać, że konieczne jest wykonanie więcej niż jednego testu w celu wykluczenia ciąży przed zastosowaniem leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna jak najszybciej poinformować lekarza o ciąży, nie przerywając leczenia do czasu wizyty u lekarza. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko związane z ciążą i alternatywne leczenie, które można zastosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Karmienie piersią: Pacjentki karmiące piersią nie powinny przyjmować leku, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii mykofenolanem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)