Myalepta - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Myalepta?

Myalepta to preparat zawierający metreleptynę, która jest syntetycznym odpowiednikiem ludzkiego hormonu leptyny. Produkt znajduje zastosowanie w terapii schorzeń związanych z niedoborem leptyny u osób z lipodystrofią.

Lipodystrofia to grupa rzadkich schorzeń charakteryzujących się nieprawidłowym rozmieszczeniem lub brakiem tkanki tłuszczowej w organizmie. W przebiegu tych zaburzeń dochodzi do niedoboru leptyny – hormonu wytwarzanego przez tkankę tłuszczową, który odgrywa istotną rolę w regulacji metabolizmu. Niedobór leptyny prowadzi do poważnych powikłań metabolicznych, które mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjentów.

Preparat jest przeznaczony do stosowania u dzieci od 2. roku życia, młodzieży oraz dorosłych z lipodystrofią uogólnioną, która charakteryzuje się niedoborem tkanki tłuszczowej w całym organizmie. W tej postaci choroby brak tkanki tłuszczowej jest najbardziej rozległy, co wiąże się z najpoważniejszymi zaburzeniami metabolicznymi.

U dzieci od 12. roku życia, młodzieży oraz dorosłych lek znajduje zastosowanie w leczeniu lipodystrofii częściowej, gdy standardowe metody terapeutyczne nie przynoszą oczekiwanych rezultatów. Lipodystrofia częściowa może być:

• dziedziczna (wrodzona lub rodzinna) – wynikająca z defektów genetycznych przekazywanych w rodzinie
• nabyta – będąca konsekwencją odpowiedzi immunologicznej organizmu na zakażenie wirusowe

Mechanizm działania preparatu opiera się na zastąpieniu niedoboru naturalnej leptyny. Naturalna leptyna pełni w organizmie wiele kluczowych funkcji, w tym kontroluje uczucie głodu i poziom energii oraz wspomaga działanie insuliny w regulacji stężenia glukozy we krwi. Metreleptyna naśladuje działanie ludzkiej leptyny, dzięki czemu pomaga organizmowi w lepszej kontroli procesów metabolicznych i gospodarki energetycznej.

Terapia tym preparatem ma na celu zmniejszenie powikłań metabolicznych związanych z niedoborem leptyny, takich jak zaburzenia gospodarki węglowodanowej i lipidowej, które często towarzyszą lipodystrofii. Poprzez uzupełnienie niedoboru leptyny lek wspiera normalizację procesów metabolicznych i może przyczynić się do poprawy kontroli metabolicznej u pacjentów z tym rzadkim schorzeniem.

Aktualna ulotka leku Myalepta

Jaki jest skład Myalepta, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest metreleptyna. Lek dostępny jest w trzech mocach:

• Myalepta 3 mg – fiolka zawiera 3 mg metreleptyny; po rozpuszczeniu w 0,6 ml wody do wstrzykiwań uzyskuje się roztwór o stężeniu 5 mg metreleptyny w 1 ml
• Myalepta 5,8 mg – fiolka zawiera 5,8 mg metreleptyny; po rozpuszczeniu w 1,1 ml wody do wstrzykiwań uzyskuje się roztwór o stężeniu 5 mg metreleptyny w 1 ml
• Myalepta 11,3 mg – fiolka zawiera 11,3 mg metreleptyny; po rozpuszczeniu w 2,2 ml wody do wstrzykiwań uzyskuje się roztwór o stężeniu 5 mg metreleptyny w 1 ml

Wszystkie trzy wersje po przygotowaniu dają roztwór o identycznym stężeniu, różnią się jedynie objętością końcowego roztworu, co pozwala na elastyczne dostosowanie dawki do potrzeb pacjenta.

Substancje pomocnicze obecne we wszystkich postaciach to:

• glicyna
• sacharoza
• polisorbat 20
• kwas glutaminowy
• sodu wodorotlenek (stosowany do ustalenia pH)

Preparat ma postać białego proszku umieszczonego w szklanej fiolce z gumową zatyczką i aluminiowym uszczelnieniem. Każda moc ma charakterystyczne oznaczenie kolorem plastikowego wieczka: czerwone dla mocy 3 mg, niebieskie dla 5,8 mg oraz białe dla 11,3 mg.

Zawartość sodu w preparacie jest niska – mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę, dlatego produkt uznawany jest za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Myalepta?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki preparatu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i udać się do szpitala. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania w celu oceny, czy wystąpiły działania niepożądane związane z przedawkowaniem.

Nie należy próbować samodzielnie korygować sytuacji ani czekać na ustąpienie ewentualnych objawów. Przedawkowanie wymaga nadzoru medycznego i może wymagać odpowiedniego leczenia objawowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Myalepta – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z pokarmami lub alkoholem. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę mechanizm działania leku i schorzenia, w którym jest stosowany, zaleca się:

• Przestrzeganie zaleceń dietetycznych ustalonych przez lekarza, szczególnie w zakresie spożycia tłuszczów
• Unikanie alkoholu, który może wpływać na metabolizm glukozy i lipidów
• Konsultację z lekarzem w przypadku wątpliwości dotyczących diety podczas terapii

W przypadku konieczności przerwania leczenia lekarz zaleci dietę o obniżonej zawartości tłuszczu, co wskazuje na istotną rolę składu diety w terapii lipodystrofii.

Czy można stosować Myalepta w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży ani w przypadku podejrzenia ciąży. Brak jest danych dotyczących wpływu metreleptyny na płód, dlatego stosowanie leku w tym okresie nie jest zalecane.

Przed rozpoczęciem terapii należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące ten lek powinny używać skutecznych metod antykoncepcji. Należy pamiętać, że preparat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Z tego powodu zaleca się stosowanie metod niehormonalnych, takich jak prezerwatywy, lub połączenie różnych metod antykoncepcji.

Istotną informacją jest fakt, że metreleptyna może zwiększać płodność u pacjentek z lipodystrofią, co dodatkowo podkreśla znaczenie właściwej antykoncepcji w okresie leczenia.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy metreleptyna przenika do mleka ludzkiego. Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią w okresie stosowania leku należy podjąć wspólnie z lekarzem, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia dla matki oraz korzyści z karmienia naturalnego dla dziecka.

Należy omówić z lekarzem wszystkie aspekty dotyczące ciąży i karmienia piersią przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii tym preparatem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)