Moventig - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Moventig?

Moventig to lek przeznaczony do leczenia specyficznego rodzaju zaparć, które występują u pacjentów dorosłych przyjmujących leki przeciwbólowe z grupy opioidów. Opioidami są silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol czy kodeina, stosowane regularnie w leczeniu przewlekłego bólu. Lek jest przepisywany tym pacjentom, u których dotychczasowe środki przeczyszczające nie zapewniają wystarczającej ulgi w dolegliwościach związanych z zaparciami.

Substancją czynną leku jest naloksegol, który należy do grupy antagonistów obwodowych receptorów opioidowych. Działa on bezpośrednio w przewodzie pokarmowym, blokując receptory, na które oddziałują opioidy i które są odpowiedzialne za powstawanie zaparć. Co istotne, naloksegol został tak zaprojektowany – poprzez pegylację (przyłączenie łańcucha PEG) – że działa głównie w jelitach i nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego, dzięki czemu nie zakłóca działania przeciwbólowego przyjmowanych opioidów.

Zaparcia wywołane przyjmowaniem opioidów mogą powodować szereg uciążliwych objawów, w tym ból brzucha, konieczność bardzo silnego parcia podczas oddawania stolca (co może być bolesne), występowanie twardych, nieregularnych stolców oraz uczucie niepełnego wypróżnienia odbytnicy. W badaniach klinicznych wykazano, że Moventig zwiększa liczbę wypróżnień samoistnych (bez potrzeby stosowania doraźnych środków przeczyszczających) oraz łagodzi objawy zaparcia u pacjentów, którzy próbowali stosować co najmniej jeden środek przeczyszczający bez zadowalającego rezultatu.

Lek jest szczególnie wskazany u osób z niewystarczającą odpowiedzią na środki przeczyszczające, co w kontekście badań klinicznych oznaczało pacjentów, którzy przez co najmniej cztery dni w okresie poprzedzającym leczenie zgłaszali objawy zaparcia o co najmniej umiarkowanym nasileniu podczas równoczesnego przyjmowania przynajmniej jednego środka przeczyszczającego z określonej klasy. Moventig może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu ze środkami przeczyszczającymi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Mechanizm działania naloksegolu opiera się na wiązaniu się z receptorami opioidowymi μ (mu) znajdującymi się w przewodzie pokarmowym. Opioidy, działając na te receptory, zmniejszają motorykę jelit, zwiększają napięcie mięśni gładkich przewodu pokarmowego oraz nasilają wchłanianie płynu, co prowadzi do zaparć. Naloksegol, blokując te receptory miejscowo w jelitach, przywraca prawidłową perystaltykę i zmniejsza dolegliwości zapierające, nie wpływając jednocześnie na centralne działanie przeciwbólowe opioidów. Dzięki temu pacjenci mogą kontynuować skuteczne leczenie bólu bez konieczności rezygnacji z opioidów lub redukcji ich dawek z powodu niepożądanych skutków jelitowych.

Aktualna ulotka leku Moventig

Jaki jest skład Moventig, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest naloksegol w postaci szczawianu naloksegolu. Lek dostępny jest w dwóch mocach:

• Moventig 12,5 mg – jedna tabletka powlekana zawiera 12,5 mg naloksegolu
• Moventig 25 mg – jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg naloksegolu

Pozostałe składniki leku (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b), propylu galusan (E310)
• Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172)

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za wolny od sodu i może być bezpiecznie stosowany przez osoby wymagające diety niskosolnej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Moventig?

W badaniach klinicznych zdrowi ochotnicy otrzymywali dawki naloksegolu do 1000 mg bez wystąpienia poważnych objawów. W pojedynczych przypadkach przy bardzo wysokich dawkach (250 mg i 1000 mg) zaobserwowano potencjalne ośrodkowe działanie leku – odwrócenie wywołanego opioidami zwężenia źrenic. U pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami przyjmowanie dawki 50 mg na dobę wiązało się ze zwiększoną częstością występowania nietolerowanych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, głównie bólu brzucha.

Nie jest znane żadne antidotum wobec naloksegolu. W razie przyjęcia nadmiernej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Lekarz może zalecić monitorowanie podstawowych parametrów życiowych oraz obserwację pod kątem wystąpienia objawów odstawienia opioidów lub odwrócenia centralnego działania przeciwbólowego opioidów. Leczenie w przypadku przedawkowania jest objawowe i wspomagające.

W badaniu klinicznym u pacjentów z niewydolnością nerek stwierdzono, że dializa jest nieskutecznym sposobem eliminowania naloksegolu z ustroju, dlatego ta metoda nie jest zalecana w leczeniu przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Moventig – czy mogę spożywać alkohol?

W okresie przyjmowania leku Moventig nie należy pić dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ sok ten może wpływać na ilość naloksegolu wchłanianą do organizmu. Sok grejpfrutowy jest klasyfikowany jako inhibitor enzymu CYP3A4, który uczestniczy w metabolizmie naloksegolu, dlatego jego spożywanie w dużych ilościach może zwiększyć stężenie leku we krwi i ryzyko działań niepożądanych.

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania innych pokarmów, jednak należy pamiętać, że lek powinien być przyjmowany na pusty żołądek – co najmniej 30 minut przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Badania wykazały, że posiłek bogatotłuszczowy zwiększa tempo i ilość wchłaniania naloksegolu (Cmax o około 30%, AUC o około 45%), dlatego zalecenie przyjmowania leku na czczo ma na celu zapewnienie stabilnej i przewidywalnej wchłaniania substancji czynnej.

W dokumentacji leku nie ma bezpośrednich informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Niemniej jednak, uwzględniając fakt, że pacjenci stosujący Moventig przyjmują także opioidy (które mogą nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy), należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem w sprawie spożywania alkoholu podczas leczenia.

Czy można stosować Moventig w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania leku Moventig u kobiet w ciąży. Dostępne dane dotyczące stosowania naloksegolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na rozród przy ekspozycjach wielokrotnie przekraczających terapeutyczny poziom u ludzi. Istnieje teoretyczne ryzyko wywołania zespołu odstawienia opioidów u płodu w związku ze stosowaniem antagonisty receptorów opioidowych u matki, która równocześnie jest leczona lekami opioidowymi.

Jeśli kobieta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem tego leku. Lekarz oceni indywidualny stosunek korzyści do ryzyka w każdym przypadku.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy naloksegol przenika do mleka kobiecego. Dostępne dane toksykologiczne z badań na szczurach wykazały, że naloksegol przenika do mleka samic. Istnieje teoretyczne ryzyko, że naloksegol mógłby spowodować zespół odstawienia opioidów u karmionego piersią noworodka, którego matka przyjmuje agonistę receptorów opioidowych. Z tego względu należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania leku, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Wpływ naloksegolu na płodność u ludzi nie był badany. W badaniach na zwierzętach (szczurach) nie stwierdzono wpływu na płodność samic i samców przy stosowaniu dawek doustnych do 1000 mg/kg na dobę (ponad 1000-krotność ekspozycji terapeutycznej u ludzi).

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)