Mindetra - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Mindetra?

Mindetra to lek zawierający metylofenidat – substancję czynną z grupy psychostymulantów, stosowaną w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w czterech mocach: 18 mg, 27 mg, 36 mg oraz 54 mg, co umożliwia elastyczne dopasowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.

ADHD (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder) jest jednym z najczęściej diagnozowanych zaburzeń neurorozwojowych, które dotyka zarówno dzieci, jak i dorosłych. Charakteryzuje się trudnościami z utrzymaniem uwagi, nadmierną impulsywnością oraz – w wielu przypadkach – nadruchliwością. Zaburzenie to nie jest wynikiem złej woli ani braku dyscypliny pacjenta, lecz ma podłoże neurologiczne związane z nieprawidłowym funkcjonowaniem określonych obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolę zachowania, planowanie i koncentrację.

Metylofenidat zawarty w leku Mindetra działa poprzez modulowanie aktywności neuroprzekaźników – przede wszystkim dopaminy i noradrenaliny – w obszarach mózgu odpowiedzialnych za kontrolę impulsów i koncentrację uwagi. Dzięki temu możliwe jest wydłużenie czasu skupienia, poprawa zdolności koncentracji oraz ograniczenie zachowań impulsywnych, które utrudniają codzienne funkcjonowanie.

Mindetra jest wskazany:

• u dzieci w wieku 6 lat i starszych z rozpoznaniem ADHD,
• u młodzieży i osób dorosłych z ADHD,
• wyłącznie po wcześniejszym wypróbowaniu terapii niefarmakologicznych, takich jak doradztwo psychologiczne, terapia behawioralna lub trening zachowania.

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 6. roku życia.

Warto podkreślić, że Mindetra nie jest stosowany w monoterapii – stanowi element kompleksowego programu leczenia ADHD, który łączy oddziaływania farmakologiczne z psychologicznymi, edukacyjnymi i środowiskowymi. Tego rodzaju podejście wielodyscyplinarne uznawane jest za standard postępowania w ADHD zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.

U dzieci i młodzieży z ADHD typowe trudności obejmują niemożność spokojnego siedzenia przez dłuższy czas, problemy z koncentracją podczas zajęć szkolnych, trudności w wykonywaniu zadań domowych oraz nieodpowiednie zachowania w środowisku domowym i szkolnym. U dorosłych zaburzenie najczęściej manifestuje się chronicznym niepokojem wewnętrznym, trudnościami w organizacji życia zawodowego i prywatnego, zapominaniem, pochopnym podejmowaniem decyzji oraz problemami interpersonalnymi wynikającymi z impulsywności.

Należy zaznaczyć, że nie każdy pacjent z ADHD wymaga leczenia farmakologicznego – decyzję o wdrożeniu terapii lekiem podejmuje lekarz specjalista, biorąc pod uwagę nasilenie objawów, wiek pacjenta, jego historię leczenia oraz wyniki wcześniejszych terapii niefarmakologicznych. ADHD nie ma wpływu na inteligencję pacjenta.

Lek przepisywany jest wyłącznie przez lekarza specjalistę w zakresie zaburzeń zachowania u dzieci, młodzieży lub osób dorosłych. W przypadku dorosłych pacjentów, którzy nie byli dotychczas leczeni metylofenidatem, specjalista przeprowadza szczegółowe badania potwierdzające, że objawy ADHD są obecne od dzieciństwa.

Aktualna ulotka leku Mindetra

Jaki jest skład Mindetra, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Mindetra jest metylofenidatu chlorowodorek. W zależności od mocy tabletki zawartość substancji czynnej wynosi:

• Mindetra 18 mg: 18 mg metylofenidatu chlorowodorku (odpowiada 15,6 mg metylofenidatu)
• Mindetra 27 mg: 27 mg metylofenidatu chlorowodorku (odpowiada 23,3 mg metylofenidatu)
• Mindetra 36 mg: 36 mg metylofenidatu chlorowodorku (odpowiada 31,1 mg metylofenidatu)
• Mindetra 54 mg: 54 mg metylofenidatu chlorowodorku (odpowiada 46,7 mg metylofenidatu)

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) wspólne dla wszystkich mocy – rdzeń tabletki:

• laktoza jednowodna
• hypromeloza
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian
• kwas fumarowy
• kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1)
• kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2)
• trietylu cytrynian
• talk

Składniki otoczki tabletki różnią się w zależności od mocy:

• Tabletki 18 mg: alkohol poliwinylowy częściowo bezwodny, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Tabletki 27 mg: alkohol poliwinylowy częściowo bezwodny, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna lak aluminiowy (E 132), żelaza tlenek czarny (E 172)
• Tabletki 36 mg: alkohol poliwinylowy częściowo bezwodny, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171)
• Tabletki 54 mg: alkohol poliwinylowy częściowo bezwodny, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172)

Tusz użyty do oznakowania tabletek zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172) oraz glikol propylenowy.

Uwaga: lek zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją laktozy lub innych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Mindetra?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Mindetra należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić na pogotowie, informując o ilości przyjętego leku. Może być konieczna hospitalizacja i leczenie.

Objawy przedawkowania metylofenidatu mogą obejmować:

• wymioty
• uczucie silnego pobudzenia i niepokoju
• dreszcze
• nasilenie niekontrolowanych ruchów
• drgania mięśniowe i drgawki (po których może nastąpić śpiączka)
• uczucie euforii i splątanie
• omamy (widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierzeczywistych)
• nadmierna potliwość i zaczerwienienie twarzy
• ból głowy i wysoka gorączka
• zaburzenia rytmu serca (zbyt wolny, zbyt szybki lub nieregularny)
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• rozszerzenie źrenic oraz suchość w nosie i jamie ustnej
• obrzęk, osłabienie, tkliwość i ból mięśni
• ciemny mocz

Nie należy czekać na nasilenie objawów – w razie podejrzenia przedawkowania należy działać niezwłocznie i szukać pomocy medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Mindetra – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Mindetra nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane metylofenidatu. Należy pamiętać, że alkohol bywa składnikiem niektórych produktów spożywczych i leków – warto zwracać uwagę na skład przyjmowanych preparatów.

Tabletkę można przyjmować zarówno na czczo, jak i z posiłkiem – spożycie pokarmu nie wpływa istotnie na działanie leku. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety, jednak warto zachować regularność posiłków, zwłaszcza że jednym z możliwych działań niepożądanych leku jest zmniejszenie apetytu – regularne jedzenie pomaga utrzymać właściwą masę ciała, szczególnie u dzieci.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia koncentracji oraz nieostre widzenie. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn, jazdy na rowerze, jazdy konnej czy wspinaczki.

Czy można stosować Mindetra w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przed zastosowaniem leku Mindetra w okresie ciąży lub karmienia piersią należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem.

Ciąża: dostępne dane nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ogółem, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca w przypadku stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. Lekarz oceni indywidualne ryzyko i korzyści terapii oraz podejmie decyzję, czy stosowanie metylofenidatu jest uzasadnione.

Pacjentki aktywne seksualnie powinny omówić z lekarzem stosowanie antykoncepcji w trakcie leczenia metylofenidatem.

Karmienie piersią: metylofenidat przenika do mleka ludzkiego. Lekarz zdecyduje, czy leczenie metylofenidatem powinno zostać przerwane na czas karmienia piersią, czy też karmienie piersią powinno zostać zaniechane podczas stosowania leku.

W przypadku miesiączkujących pacjentek – w szczególności w przypadku pierwszej miesiączki – należy poinformować lekarza prowadzącego, gdyż może mieć to znaczenie dla prowadzonego leczenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)