Midazolam SUN - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Midazolam SUN?

Midazolam SUN zawiera substancję czynną midazolam i należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Jest to lek o krótkim czasie działania, który wywołuje stan głębokiego uspokojenia oraz uśpienia, określany jako sedacja. Działa poprzez oddziaływanie na receptory w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśniowego, łagodzenia lęku oraz wywołania senności.

Podstawowym wskazaniem do stosowania tego produktu leczniczego jest sedacja u pacjentów dorosłych przebywających na oddziałach intensywnej opieki medycznej. W warunkach intensywnej terapii lek podawany jest w celu utrzymania pacjenta w odpowiednim stanie uspokojenia, co jest niezbędne podczas stosowania wentylacji mechanicznej oraz innych procedur medycznych wymagających ograniczenia świadomości i aktywności ruchowej chorego.

Midazolam działa poprzez wzmacnianie działania kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), głównego neuroprzekaźnika hamującego w mózgu. To prowadzi do zahamowania nadmiernej aktywności układu nerwowego, co skutkuje uspokojeniem, zmniejszeniem lęku oraz wywołaniem snu. Lek charakteryzuje się szybkim początkiem działania oraz stosunkowo krótkim czasem trwania efektu, co pozwala na precyzyjną kontrolę głębokości sedacji.

W praktyce klinicznej midazolam stosowany jest u pacjentów wymagających długotrwałej sedacji w warunkach intensywnej terapii. Może to dotyczyć chorych po ciężkich urazach, poddawanych skomplikowanym zabiegom operacyjnym, z niewydolnością oddechową wymagającą wentylacji mechanicznej, czy też w innych stanach krytycznych. Lek pozwala na dostosowanie poziomu sedacji do indywidualnych potrzeb pacjenta, zmniejsza dyskomfort związany z procedurami medycznymi oraz ułatwia prowadzenie intensywnego leczenia.

Stosowanie midazolamu wymaga ścisłego monitorowania podstawowych funkcji życiowych, w tym oddychania, czynności serca i ciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny w placówkach opieki zdrowotnej wyposażonych w odpowiedni sprzęt do monitorowania i wspomagania czynności układu oddechowego oraz krążenia. Dawkowanie jest dobierane indywidualnie w zależności od wieku pacjenta, jego stanu klinicznego, masy ciała oraz odpowiedzi na leczenie.

Aktualna ulotka leku Midazolam SUN

Jaki jest skład Midazolam SUN, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest midazolam (w postaci midazolamum). Produkt dostępny jest w dwóch stężeniach:

• Midazolam SUN 1 mg/ml: każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg midazolamu, a każda ampułko-strzykawka o pojemności 50 ml zawiera 50 mg midazolamu
• Midazolam SUN 2 mg/ml: każdy mililitr roztworu zawiera 2 mg midazolamu, a każda ampułko-strzykawka o pojemności 50 ml zawiera 100 mg midazolamu

Substancje pomocnicze w składzie produktu to:

• Sodu chlorek
• Kwas solny 0,5% (stosowany do ustalenia pH roztworu)
• Sodu wodorotlenek (stosowany do ustalenia pH roztworu)
• Woda do wstrzykiwań

Należy zwrócić uwagę, że ten produkt leczniczy zawiera 157,36 mg sodu w każdej ampułko-strzykawce, co stanowi główny składnik soli kuchennej. Jest to równoważne 7,9% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą. Informacja ta jest istotna dla pacjentów kontrolujących spożycie sodu w diecie.

Roztwór ma postać przezroczystego, bezbarwnego i lepkiego płynu przeznaczonego do podania dożylnego. Lek dostępny jest w opakowaniu blistrowym zawierającym jedną ampułko-strzykawkę z 50 ml roztworu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Midazolam SUN?

Lek podaje lekarz lub pielęgniarka w warunkach ścisłej kontroli medycznej. W przypadku przypadkowego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:

• Senność i nadmierne uspokojenie
• Utrata koordynacji ruchów i osłabienie odruchów
• Zaburzenia mowy (dyzartria)
• Mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• Niedociśnienie tętnicze (obniżone ciśnienie krwi)
• Bezdech i depresja oddechowo-krążeniowa
• W najcięższych przypadkach - śpiączka

Przedawkowanie może prowadzić do spowolnienia lub zatrzymania oddechu oraz zaburzeń czynności serca, co stanowi stan zagrożenia życia. Dlatego pacjenci otrzymujący midazolam są objęci ciągłym monitorowaniem podstawowych funkcji życiowych. W przypadku przedawkowania personel medyczny natychmiast wdraża odpowiednie postępowanie, które może obejmować wspomaganie oddechu, stabilizację układu krążenia oraz podanie specyficznego antidotum (flumazenilu), jeśli jest to wskazane.

Ze względu na środowisko szpitalne, w którym lek jest stosowany, ryzyko przedawkowania jest minimalizowane poprzez precyzyjne dawkowanie oraz stałą kontrolę stanu pacjenta przez wykwalifikowany personel medyczny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Midazolam SUN – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol jest bezwzględnie przeciwwskazany podczas stosowania midazolamu. Spożycie alkoholu może znacznie nasilać działanie uspokajające leku, prowadząc do nadmiernej sedacji, problemów z oddychaniem, a w skrajnych przypadkach do śpiączki lub zgonu. Pacjent nie powinien pić alkoholu przez cały okres leczenia oraz przez co najmniej 24 godziny po zakończeniu podawania leku.

Ze względu na to, że midazolam podawany jest w warunkach szpitalnych u pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej, kwestie żywienia są ustalane indywidualnie przez personel medyczny w zależności od stanu klinicznego chorego. U pacjentów przytomnych należy zachować ostrożność, aby uniknąć ryzyka zachłyśnięcia się podczas spożywania pokarmów lub płynów ze względu na działanie uspokajające leku.

Warto pamiętać, że midazolam może wywoływać senność i zaburzenia koordynacji przez pewien czas po zakończeniu podawania. Dlatego pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu całkowitego powrotu sprawności. O tym, kiedy pacjent może bezpiecznie wrócić do takich czynności, powinien zadecydować lekarz prowadzący.

Czy można stosować Midazolam SUN w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka i zadecyduje, czy podanie midazolamu jest w danej sytuacji odpowiednie.

Stosowanie w ciąży: Midazolam stosowany we wczesnej ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Podawanie dużych dawek pod koniec ciąży, w trakcie porodu lub podczas cesarskiego cięcia może powodować u matki ryzyko zachłyśnięcia się, a u noworodka następujące problemy:

• Zaburzenia rytmu serca
• Hipotonia (obniżone napięcie mięśniowe)
• Problemy ze ssaniem
• Obniżona temperatura ciała
• Depresja oddechowa (trudności z oddychaniem)

W przypadku długotrwałego stosowania pod koniec ciąży u dziecka może rozwinąć się fizyczne uzależnienie, a po porodzie mogą wystąpić objawy odstawienia.

Karmienie piersią: Midazolam może przenikać do mleka ludzkiego. Z tego względu kobiety nie powinny karmić piersią przez 24 godziny od przyjęcia leku. Jeśli zachodzi konieczność zastosowania midazolamu u kobiety karmiącej piersią, należy przerwać karmienie na wskazany okres.

Decyzje dotyczące stosowania leku w okresie ciąży i laktacji zawsze podejmuje lekarz po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjentki oraz potencjalnych zagrożeń dla dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)