Micalcet

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Micalcet?

Micalcet zawiera substancję czynną cynakalcet, której mechanizm działania polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Preparat stosuje się w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy, które wytwarzają hormon zwany parathormonem (PTH).

W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH. Pierwotna nadczynność oznacza, że zaburzenie nie jest wywoływane żadnymi innymi czynnikami, natomiast wtórna nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, takimi jak choroba nerek. Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, kamicę nerkową, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.

U dorosłych pacjentów lek stosuje się w trzech głównych wskazaniach. Po pierwsze, w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii. Po drugie, w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z rakiem przytarczyc. Po trzecie, w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.

U dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat preparat stosowany jest w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii, u których nie jest możliwe kontrolowanie choroby za pomocą innego leczenia. Należy podkreślić, że leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc.

Substancja czynna cynakalcet działa poprzez zmniejszanie wydzielania hormonu przytarczyc, co prowadzi do obniżenia stężenia wapnia we krwi. Jest to szczególnie istotne u pacjentów dializowanych, u których zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej mogą prowadzić do poważnych powikłań sercowo-naczyniowych. Kontrola poziomu PTH oraz stężenia wapnia i fosforu ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu postępowi mineralizacji naczyń krwionośnych oraz zmian kostnych, które są częstym powikłaniem przewlekłej choroby nerek.

Aktualna ulotka leku Micalcet

Jaki jest skład Micalcet, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest cynakalcet w postaci cynakalcetu chlorowodorku. Preparat dostępny jest w trzech mocach: tabletki powlekane zawierające 30 mg, 60 mg lub 90 mg cynakalcetu.

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki pomocnicze:

• skrobia żelowana, kukurydziana
• krzemionka koloidalna, bezwodna
• krospowidon (typ A)
• kopowidon (K-28)
• celuloza mikrokrystaliczna
• laktoza jednowodna
• skrobia kukurydziana
• magnezu stearynian

Otoczka tabletki składa się z dwóch warstw. Pierwsza warstwa (Opadry II 32K210001 Green) zawiera: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 cP, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, indygotyna (E132) oraz żelaza tlenek żółty (E172). Druga warstwa (Opadry II 85F19250 Clear) zawiera: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350 oraz polisorbat 80. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak dawkować Micalcet?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Micalcet?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być:

• drętwienie lub mrowienie okolicy ust
• bóle lub skurcze mięśni
• drgawki

Objawy przedawkowania są związane z nadmiernym obniżeniem stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów konieczne jest natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza w celu oceny stężenia wapnia we krwi i wdrożenia odpowiedniego leczenia. Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Micalcet – czy mogę spożywać alkohol?

Lek należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku. Jest to istotne zalecenie, ponieważ przyjmowanie preparatu wraz z posiłkiem poprawia jego wchłanianie i zwiększa biodostępność substancji czynnej. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów, jednak pacjent powinien stosować się do ogólnych zaleceń dietetycznych związanych z chorobą podstawową, szczególnie w przypadku pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących możliwości spożywania alkoholu podczas stosowania leku. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym w kwestii spożywania napojów alkoholowych, szczególnie że u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub rakiem przytarczyc często istnieją dodatkowe przeciwwskazania do spożywania alkoholu wynikające z choroby podstawowej lub przyjmowanych jednocześnie innych leków.

Czy można stosować Micalcet w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek może stanowić zagrożenie dla płodu.

Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Lekarz prowadzący przedyskutuje z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Jakie są skutki uboczne Micalcet?

Czy mogę łączyć Micalcet z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)