Metformin hydrochloride ELC - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Metformin hydrochloride ELC?

Metformin hydrochloride ELC zawiera jako substancję czynną metforminy chlorowodorek, należący do grupy leków zwanych biguanidami. Preparat stosowany jest w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 (zwaną również cukrzycą „insulinoniezależną"), gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Mechanizm działania metforminy opiera się na zwiększaniu wrażliwości organizmu na działanie insuliny oraz przywracaniu prawidłowego sposobu wykorzystywania przez organizm glukozy. U chorych na cukrzycę typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny, co prowadzi do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Metformina pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych, nie powodując przy tym hipoglikemii, gdy jest stosowana jako jedyny lek.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie Metformin hydrochloride ELC zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku łączy się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem. Lek może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi podawanymi doustnie lub z insuliną.

Preparat dostępny jest w różnych postaciach farmaceutycznych. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (500 mg, 750 mg, 1000 mg) są specjalnie opracowane w taki sposób, aby powoli uwalniać lek w organizmie, dzięki czemu zazwyczaj wystarczy przyjmowanie tabletek tylko raz na dobę. Tabletki powlekane (500 mg, 850 mg, 1000 mg) charakteryzują się standardowym profilem uwalniania i mogą być stosowane dwa lub trzy razy na dobę, w zależności od dawkowania.

U dzieci w wieku 10 lat i starszych oraz u młodzieży Metformin hydrochloride ELC może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z insuliną. Leczenie u dzieci w wieku od 10 do 12 lat wskazane jest tylko na specjalne zalecenie lekarza, ze względu na ograniczone doświadczenia w tej grupie wiekowej. Niezależnie od postaci farmaceutycznej, ważne jest kontynuowanie wszystkich zaleceń lekarza dotyczących diety oraz regularnej aktywności fizycznej, ponieważ metformina nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia.

Aktualna ulotka leku Metformin hydrochloride ELC

Jaki jest skład Metformin hydrochloride ELC, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek (Metformini hydrochloridum). W zależności od postaci i mocy, preparat zawiera różne ilości substancji czynnej:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

• 500 mg: każda tabletka zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 389,938 mg metforminy
• 750 mg: każda tabletka zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 584,907 mg metforminy
• 1000 mg: każda tabletka zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 779,876 mg metforminy

Pozostałe składniki tabletek o przedłużonym uwalnianiu to: powidon K-90F, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloceluloza, hypromeloza typ 100000 cps, celuloza mikrokrystaliczna oraz magnezu stearynian.

Tabletki powlekane:

• 500 mg: każda tabletka zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy
• 850 mg: każda tabletka zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 663 mg metforminy
• 1000 mg: każda tabletka zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy

Pozostałe składniki tabletek powlekanych to: magnezu stearynian, powidon, hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171) oraz makrogol 3350.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu".

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (500 mg, 750 mg, 1000 mg):

Dorośli:

• Zazwyczaj dawka początkowa to 500 mg raz na dobę
• Po około 2 tygodniach stosowania lekarz może zlecić badanie stężenia cukru we krwi i dostosować dawkę leku
• Maksymalna dawka dobowa to 2000 mg
• Tabletki należy przyjmować zazwyczaj raz na dobę podczas wieczornego posiłku
• W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę
• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody - nie należy ich kruszyć lub żuć

Uwaga: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są specjalnie opracowane w taki sposób, aby zapewnić przedłużone uwalnianie leku po ich zażyciu. Oznacza to, że lek jest uwalniany do organizmu powoli, dlatego wystarczy przyjmować tabletki tylko raz lub dwa razy na dobę. Zdarza się, że otoczka tabletki jest widoczna w stolcu - jest to normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.

Tabletki powlekane (500 mg, 850 mg, 1000 mg):

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież:

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg raz na dobę
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych
• Leczenie u dzieci w wieku od 10 do 12 lat wskazane jest tylko na specjalne zalecenie lekarza

Dorośli:

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 500 mg lub 850 mg dwa lub trzy razy na dobę
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach podzielonych
• W przypadku stosowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjmować rano (podczas śniadania)
• W przypadku stosowania dwóch dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano (podczas śniadania) i wieczorem (podczas kolacji)
• W przypadku stosowania trzech dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano (podczas śniadania), w południe (podczas obiadu) i wieczorem (podczas kolacji)
• Tabletek nie należy kruszyć lub żuć - należy połykać je popijając szklanką wody
• Tabletki 1000 mg można podzielić na równe dawki

Zalecenia ogólne dla wszystkich postaci:

• Lek należy przyjmować w trakcie lub po posiłku - pozwoli to uniknąć działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę
• Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi
• Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza
• Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub ma pogarszającą się czynność nerek

Co zrobić w przypadku przedawkowania Metformin hydrochloride ELC?

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, może wystąpić kwasica mleczanowa. Jest to bardzo poważne działanie niepożądane, które może prowadzić do śpiączki i stanowi nagły stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowego leczenia w szpitalu.

Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i obejmują:

• Wymioty
• Ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni
• Ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie
• Trudności w oddychaniu
• Zmniejszenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala. Należy poinformować personel medyczny o przyjętej ilości leku i czasie, kiedy to nastąpiło.

W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze (dla tabletek powlekanych) lub tak szybko, jak to możliwe podczas posiłku (dla tabletek o przedłużonym uwalnianiu).

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Metformin hydrochloride ELC – czy mogę spożywać alkohol?

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania Metformin hydrochloride ELC, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Spożywanie dużych ilości alkoholu jest jednym z czynników zwiększających ryzyko wystąpienia tego ciężkiego działania niepożądanego.

Lek nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej. Prawidłowo zbilansowana dieta i regularne ćwiczenia są integralną częścią leczenia cukrzycy i wspierają działanie metforminy.

W przypadku wystąpienia stanu chorobowego, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), takiego jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle, należy zaprzestać czasowo przyjmowania leku i zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej.

Czy można stosować Metformin hydrochloride ELC w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, gdyż mogą być konieczne zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia glukozy we krwi. Podczas ciąży ważne jest utrzymanie prawidłowego stężenia glukozy we krwi, dlatego lekarz może zalecić odpowiednie dostosowanie terapii.

Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią. Metformina przenika do mleka matki, co może wpływać na karmione dziecko. W przypadku konieczności stosowania leku w okresie laktacji, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka i może zalecić przerwanie karmienia piersią lub zastosowanie alternatywnej terapii.

Wszystkie decyzje dotyczące stosowania leków w okresie ciąży i karmienia piersią powinny być podejmowane wyłącznie przez lekarza prowadzącego, który uwzględni indywidualną sytuację pacjentki oraz konieczność leczenia cukrzycy.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)