Metamizol Promedo - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Metamizol Promedo?

Metamizol Promedo to lek z grupy nieopioidowych leków przeciwbólowych zawierający metamizol sodowy, substancję należącą do pochodnych pirazolonu. Lek ten wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz rozkurczające na mięśnie gładkie, co czyni go użytecznym w różnorodnych stanach klinicznych wymagających interwencji farmakologicznej.

Podstawowym wskazaniem do stosowania tego preparatu jest ból różnego pochodzenia o dużym nasileniu, gdy zastosowanie innych środków przeciwbólowych jest przeciwwskazane lub nie przynosi oczekiwanego efektu terapeutycznego. Lek znajduje zastosowanie w leczeniu bólu ostrego i przewlekłego, w tym bólu pooperacyjnego, bólu związanego ze schorzeniami narządu ruchu, bólu kolkowego czy bólu nowotworowego.

Drugim istotnym wskazaniem jest gorączka, szczególnie w sytuacjach, gdy inne leki przeciwgorączkowe, takie jak paracetamol czy ibuprofen, nie mogą być zastosowane z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. Metamizol może być stosowany w stanach gorączkowych o różnej etiologii, zarówno infekcyjnych, jak i nieinfekkcyjnych, kiedy obniżenie temperatury ciała jest klinicznie wskazane.

Mechanizm działania metamizolu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn poprzez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy, co prowadzi do zmniejszenia wrażliwości nocyceptorów na bodźce bólowe oraz obniżenia nastawienia termostatu podwzgórzowego odpowiedzialnego za termoregulację. Dodatkowo metamizol wykazuje działanie rozkurczowe na mięśniówkę gładką, co jest szczególnie przydatne w stanach skurczowych, takich jak kolka nerkowa czy żółciowa.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku 15 lat lub więcej, przy czym koniecznym warunkiem jest masa ciała przekraczająca 53 kg. Preparat może być stosowany w monoterapii lub jako element kompleksowego leczenia objawowego, w zależności od charakteru schorzenia i potrzeb klinicznych pacjenta.

Wyraźny efekt przeciwbólowy i przeciwgorączkowy pojawia się zazwyczaj w ciągu 30 do 60 minut od przyjęcia leku doustnie, co pozwala na stosunkowo szybką kontrolę objawów. Czas działania preparatu pozwala na jego podawanie w odstępach 6-8 godzinnych, co zapewnia ciągłość efektu terapeutycznego przy wielokrotnym dawkowaniu.

Należy podkreślić, że Metamizol Promedo należy stosować wyłącznie w sytuacjach, gdy inne opcje terapeutyczne są niewystarczające lub niedostępne. Lek nie jest preparatem pierwszego wyboru w rutynowym leczeniu bólu czy gorączki ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, szczególnie agranulocytozy. Decyzja o zastosowaniu metamizolu powinna być poprzedzona dokładną oceną kliniczną i rozważeniem alternatywnych możliwości leczenia.

Aktualna ulotka leku Metamizol Promedo

Jaki jest skład Metamizol Promedo, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka Metamizol Promedo zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego (Metamizolum natricum monohydricum) jako substancję czynną odpowiedzialną za działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe preparatu.

Substancjami pomocniczymi zawartymi w tabletce są:

• Makrogol 4000 – polimer glikolu etylenowego, który pełni rolę spoiwa ułatwiającego formowanie tabletki i może wpływać na szybkość uwalniania substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa i przeciwzlepiająca, która zapobiega przyleganiu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu produkcji

Tabletki mają barwę białą lub prawie białą, są owalne i obustronnie wypukłe. Opakowane są w blistry wykonane z folii Aluminium/PVC/PVDC, które chronią lek przed działaniem światła i wilgoci, zapewniając stabilność preparatu przez cały okres ważności.

Ważną informacją dla pacjentów kontrolujących spożycie sodu jest fakt, że każda tabletka zawiera 34,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej), co odpowiada 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Przy maksymalnym dawkowaniu (8 tabletek dziennie) łączna zawartość sodu wynosi około 276 mg, co może mieć znaczenie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub innymi schorzeniami wymagającymi ograniczenia spożycia soli.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Metamizol Promedo?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli nie występują jeszcze objawy przedawkowania. Nie istnieje specyficzna odtrutka na metamizol, dlatego leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Zawroty głowy i szum w uszach
• Zaburzenia słuchu
• Pobudzenie psychoruchowe
• Zaburzenia świadomości, które mogą prowadzić do śpiączki
• Drgawki toniczno-kloniczne
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego (hipotensja)
• Zaburzenia rytmu serca (tachykardia)

Ze strony przewodu pokarmowego: bóle brzucha, wymioty, nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego, a w ciężkich przypadkach perforacje (przebicie ściany przewodu pokarmowego).

Uszkodzenie narządów wewnętrznych: W przypadku znacznego przedawkowania może dojść do uszkodzenia komórek wątrobowych (hepatotoksyczność) oraz śródmiąższowego zapalenia nerek. Odnotowano również przypadki wystąpienia alergicznego skurczu oskrzeli.

Reakcje skórne: Mogą pojawić się wysypka, pokrzywka, obrzęki, złuszczające zapalenie skóry oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella).

Zaburzenia hematologiczne: Przedawkowanie może prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego ze zmniejszeniem liczby krwinek białych (leukopenia lub agranulocytoza), płytek krwi (małopłytkowość) lub niedokrwistości aplastycznej.

Charakterystyczny objaw: Po przyjęciu bardzo dużych dawek wydalanie kwasu rubazonowego (metabolitu metamizolu) może powodować czerwone zabarwienie moczu, co nie jest szkodliwe, ale stanowi sygnał znacznego przedawkowania.

Leczenie przedawkowania polega na terapii objawowej i podtrzymującej funkcje życiowe. Może obejmować płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego, wyrównywanie zaburzeń elektrolitowych, monitorowanie parametrów życiowych oraz leczenie powikłań narządowych. W przypadku ciężkiego przedawkowania może być konieczna hospitalizacja i intensywna opieka medyczna.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Metamizol Promedo – czy mogę spożywać alkohol?

Lek należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłkach, popijając dostateczną ilością wody (co najmniej szklanka). Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem metamizolu, jednak przestrzeganie zasady przyjmowania leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko podrażnienia błony śluzowej żołądka.

Alkohol jest kategorycznie przeciwwskazany podczas przyjmowania Metamizol Promedo. Spożywanie alkoholu może wpływać na skuteczność leku oraz zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego (podrażnienie błony śluzowej żołądka, nudności, wymioty) oraz ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność).

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z nietolerancją alkoholu, którzy reagują na nawet niewielkie ilości alkoholu objawami takimi jak kichanie, łzawienie oczu i silne zaczerwienienie twarzy. Taka reakcja może wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania metamizolu.

Podczas stosowania leku należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu, pijąc wystarczającą ilość płynów w ciągu dnia, co wspomaga prawidłowe wydalanie metabolitów leku przez nerki.

Czy można stosować Metamizol Promedo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża – pierwszy i drugi trymestr: Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, gdy brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.

Ciąża – trzeci trymestr (ostatnie trzy miesiące): Stosowanie Metamizol Promedo jest bezwzględnie przeciwwskazane w ostatnich trzech miesiącach ciąży ze względu na zwiększone ryzyko powikłań zarówno u matki, jak i dziecka. Do potencjalnych zagrożeń należą:

• Zwiększone ryzyko krwotoków u matki i noworodka
• Przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla u płodu (ważne naczynie krwionośne, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu)
• Zaburzenia czynności układu krążenia u noworodka

Karmienie piersią: Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie laktacji.

W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku, co pozwala na eliminację substancji czynnej i jej metabolitów z organizmu przed wznowieniem karmienia piersią.

Wpływ na płodność: Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu metamizolu na płodność u ludzi. Pacjentki planujące ciążę powinny skonsultować stosowanie leku z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku w czasie ciąży lub karmienia piersią należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, aby ocenić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka i rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)