Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 15/WC/ZW/2026 z dnia 11 marca 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju dwie serie produktu leczniczego Medoxa (prednizon, 5 mg, tabletki) oraz zakazał ich dalszego wprowadzania do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Spis treści
Dane produktu
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Medoxa |
| Substancja czynna | Prednisonum (prednizon) |
| Dawka | 5 mg |
| Postać | Tabletki |
| Podmiot odpowiedzialny | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Starogard Gdański |
| Numer pozwolenia | 28196 |
| Podstawa prawna decyzji | Art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 Prawa farmaceutycznego |
| Numer decyzji | 15/WC/ZW/2026 |
| Data decyzji | 11 marca 2026 r. |
Wycofane serie
| Opakowanie | GTIN | Numer serii | Termin ważności |
|---|---|---|---|
| 20 tabletek | 05903060627338 | E0486E | 31.01.2027 |
| 100 tabletek | 05903060627345 | E0486B | 31.01.2027 |
Co to jest Medoxa? Opis leku
Medoxa to preparat zawierający prednizon – syntetyczny glikokortykosteroid stosowany w leczeniu wielu chorób o podłożu zapalnym, alergicznym i autoimmunologicznym.
Mechanizm działania
Prednizon jest prolekiem przekształcanym w organizmie do aktywnego prednizolonu. Działa poprzez wiązanie się z receptorami glikokortykosteroidowymi wewnątrz komórek, co prowadzi do:
- hamowania syntezy mediatorów stanu zapalnego (prostaglandyny, leukotrieny, cytokiny),
- supresji aktywności układu immunologicznego,
- zmniejszenia przepuszczalności naczyń i obrzęku tkanek.
Wskazania
Prednizon stosuje się m.in. w:
- chorobach reumatycznych (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy),
- chorobach alergicznych i astmie oskrzelowej,
- nieswoistych zapaleniach jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
- chorobach dermatologicznych o podłożu zapalnym,
- niektórych chorobach nowotworowych (np. chłoniaki, białaczki – jako element chemioterapii),
- niewydolności kory nadnerczy,
- stanach wymagających szybkiego opanowania reakcji zapalnej lub alergicznej.
Przyczyna wycofania
Stwierdzona niezgodność jakościowa
Bezpośrednią przyczyną wycofania był wynik poza specyfikacją w parametrze „wygląd” stwierdzony przez Narodowy Instytut Leków (NIL) – oficjalne laboratorium kontroli leków posiadające certyfikat OMCL (Europejskiego Dyrektoriatu ds. Jakości Produktów Leczniczych, EDQM).
Badanie wykazało, że tabletki z serii E0486E były niehomogenne, a część z nich posiadała dodatkową linię podziału (ok. 11 na 300 zbadanych tabletek). Pozostałe parametry jakościowe mieściły się w specyfikacji.
Źródło problemu
W toku postępowania wyjaśniającego ustalono, że przyczyną wady był błąd ludzki na etapie konfiguracji maszyny tabletkującej w zakładzie wytwarzającym serię bulk (in-bulk) o numerze A243688. Podczas ponownego uruchamiania prasy nie odseparowano wyrzucanego materiału odpadowego. Dodatkowo stwierdzono nieprawidłowy stosunek siły kompresji wstępnej do kompresji właściwej, co mogło prowadzić do powstawania tabletek z dodatkową linią podziału.
Z serii bulk A243688 wyprodukowano łącznie siedem serii tabletek, w tym dwie przeznaczone na rynek polski – właśnie wycofywane serie E0486E i E0486B. Pozostałe serie dostępne w Polsce pochodzą z drugiego, niezależnego źródła wytwarzania i nie zostały objęte niezgodnością.
Ocena wpływu na bezpieczeństwo
Podmiot odpowiedzialny przeprowadził testy podziału tabletek z defektem zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej. Wyniki potwierdziły, że:
- dodatkowa linia podziału ma charakter wyłącznie wizualny,
- nie wpływa na możliwość uzyskania właściwej dawki po podzieleniu tabletki,
- kryteria jednolitości masy połówek zostały spełnione.
Mimo tego GIF zdecydował o wycofaniu serii, ponieważ na etapie postępowania nie przedstawiono dowodów jednoznacznie wykluczających wpływ niezgodności na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność leku. Zgodnie z obowiązującymi przepisami każde przekroczenie specyfikacji jakościowej traktowane jest jako realne zagrożenie zdrowia publicznego do czasu pełnego wyjaśnienia sprawy.
Chronologia postępowania
| Data | Zdarzenie |
|---|---|
| 13 grudnia 2024 r. | Pierwsze wprowadzenie Medoxy do obrotu w Polsce |
| 18 lutego 2025 r. | GIF skierował lek do obowiązkowych badań jakościowych (pierwsze wprowadzenie do obrotu) |
| 18 grudnia 2025 r. | NIL przekazał wynik poza specyfikacją dla serii E0486E (dodatkowa linia podziału) |
| 18 grudnia 2025 r. | GIF wezwał POLPHARMĘ do złożenia wyjaśnień |
| 5 stycznia 2026 r. | POLPHARMA przedstawiła wyjaśnienia – wskazano błąd ludzki podczas konfiguracji tabletkarki |
| 21 stycznia 2026 r. | GIF wezwał do uzupełnienia wyjaśnień (ocena odseparowanych tabletek) |
| 26 stycznia 2026 r. | POLPHARMA przekazała uzupełnienie – zidentyfikowano 13 658 tabletek z wadą w odseparowanej partii |
| 30 stycznia 2026 r. | GIF wezwał do dalszych wyjaśnień |
| 6 lutego 2026 r. | POLPHARMA potwierdziła, że niezgodność dotyczy wyłącznie serii bulk A243688 |
| 11 marca 2026 r. | GIF wydał decyzję nr 15/WC/ZW/2026 – wycofanie serii E0486E i E0486B, zakaz wprowadzania do obrotu, rygor natychmiastowej wykonalności |
Informacje dla pacjentów
Jeśli posiadasz Medoxę z serii E0486E lub E0486B (termin ważności 31.01.2027):
- Nie przerywaj samodzielnie leczenia. Nagłe odstawienie glikokortykosteroidów może być niebezpieczne – szczególnie przy dłuższym stosowaniu.
- Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, który pomoże zamienić lek na inną serię lub preparat zastępczy.
- Zwróć opakowanie do apteki – apteki są zobowiązane do przyjęcia wycofanego produktu.
- Pozostałe serie Medoxy dostępne w obrocie (wyprodukowane z innej serii bulk) nie są objęte wycofaniem i mogą być stosowane zgodnie z zaleceniem lekarza.
Decyzja GIF nie wskazuje na bezpośrednie zagrożenie zdrowia wynikające z zastosowania wycofanych tabletek – wada ma charakter wizualny. Niemniej, ze względów formalnych i ostrożnościowych, serie te nie powinny być wydawane pacjentom.
Źródło: Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 15/WC/ZW/2026 z dnia 11 marca 2026 r., znak: NNJ.5453.18.2026.MRO.3
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
