Matever - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Matever?

Matever to lek przeciwpadaczkowy zawierający substancję czynną lewetyracetam, stosowany w leczeniu różnych postaci padaczki u pacjentów w różnych grupach wiekowych. Lewetyracetam należy do grupy pochodnych pirolidonu i charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwdrgawkowego.

W monoterapii lek znajduje zastosowanie u dorosłych oraz młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, szczególnie w przypadkach napadów częściowych (ogniskowych) lub napadów częściowych wtórnie uogólnionych. Napady częściowe charakteryzują się tym, że początkowo pojawiają się w jednej części mózgu, ale następnie mogą rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgowych. Stosowanie lewetyracetamu ma na celu zmniejszenie częstości występowania tych napadów.

Jako terapia wspomagająca (oprócz innych leków przeciwpadaczkowych) preparat jest wskazany w kilku różnych scenariuszach klinicznych. U dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia stosuje się go w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych. U dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną lewetyracetam jest pomocny w leczeniu napadów mioklonicznych - są to krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśniowych. Ponadto u dorosłych i młodzieży od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) lek ten stosuje się w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, zwanych również dużymi napadami, które charakteryzują się utratą świadomości.

Mechanizm działania lewetyracetamu, choć nie jest w pełni poznany, polega między innymi na wiązaniu się z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A w mózgu, co wpływa na proces uwalniania neurotransmiterów. Substancja ta oddziałuje także na stężenie jonów wapnia w neuronach oraz częściowo hamuje określone prądy wapniowe. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że lewetyracetam zapewnia ochronę przed drgawkami w różnych modelach napadów padaczkowych, zarówno częściowych, jak i pierwotnie uogólnionych, przy czym sam nie działa drgawkotwórczo.

Postać dożylna leku (koncentrat) stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe, przy czym zmiana z podawania doustnego na dożylne lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez stopniowego dostosowywania dawki. Badania kliniczne potwierdziły zasadność stosowania lewetyracetamu w różnych wskazaniach padaczkowych, wykazując jego zdolność do redukcji częstości napadów u znacznego odsetka pacjentów, a w części przypadków prowadząc nawet do całkowitego ustąpienia napadów na okresy co najmniej 6-12 miesięcy.

Aktualna ulotka leku Matever

Jaki jest skład Matever, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest lewetyracetam, dostępny w czterech mocach tabletek powlekanych oraz w postaci koncentratu do infuzji.

Tabletki powlekane:

• Tabletka 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu oraz 0,0025 mg żółcieni pomarańczowej lak (E110)
• Tabletka 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu
• Tabletka 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu oraz 0,08 mg żółcieni pomarańczowej lak (E110)
• Tabletka 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu oraz 3,8 mg laktozy jednowodnej

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki obejmują wodorofosforan wapnia dwuwodny, celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon (typ A) oraz hydroksypropylocelulozę (L).

Skład otoczki tabletek różni się w zależności od mocy. Tabletki 250 mg mają niebieską otoczkę zawierającą hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), talk, glikol propylenowy (E1520), indygotynę lak (E132), żółcień pomarańczową lak (E110) oraz żółcień chinolinową lak (E104). Tabletki 500 mg posiadają żółtą otoczkę z hydroksypropylocelulozy, hypromelozy, glikolu propylenowego (E1520), żółcieni chinolinowej lak (E104), kwasu sorbowego (E200), sorbitan monooleinianu (E494), tytanu dwutlenku (E171) oraz waniliny. Różowe tabletki 750 mg zawierają w otoczce hypromelozę, indygotynę lak (E132), żółcień pomarańczową lak (E110), żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 4000 oraz tytanu dwutlenek (E171). Białe tabletki 1000 mg mają otoczkę z hypromelozy, laktozy jednowodnej, makrogolu 4000 oraz tytanu dwutlenku (E171).

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji:

Każdy mililitr koncentratu zawiera 100 mg lewetyracetamu, co oznacza że jedna fiolka 5 ml zawiera 500 mg substancji czynnej. Substancje pomocnicze to sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek oraz woda do wstrzykiwań. Każdy mililitr koncentratu zawiera 3,81 mg sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Matever?

Po przedawkowaniu lewetyracetamu mogą wystąpić następujące objawy: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresja oddechowa oraz śpiączka.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Lekarz zadecyduje o najlepszym możliwym leczeniu przedawkowania.

Po ostrym przedawkowaniu może być konieczne opróżnienie żołądka przez wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów. Nie istnieje swoiste antidotum dla lewetyracetamu. Leczenie przedawkowania polega na postępowaniu objawowym, z możliwością zastosowania hemodializy. Skuteczność dializy wynosi około 60% dla lewetyracetamu oraz 74% dla jego głównego metabolitu. Podczas typowej 4-godzinnej dializy zostaje usunięte około 51% lewetyracetamu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia dalszego postępowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Matever – czy mogę spożywać alkohol?

Lewetyracetam można przyjmować niezależnie od posiłków - pokarm nie zmienia stopnia wchłaniania leku, choć może nieznacznie zmniejszyć szybkość jego wchłaniania. Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu, na przykład szklanką wody. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak w ustach.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatów przeczyszczających zawierających makrogol. Nie należy przyjmować makrogolu doustnie na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ zgłaszano pojedyncze przypadki zmniejszonej skuteczności lewetyracetamu po jednoczesnym doustnym podaniu z tym osmotycznym lekiem przeczyszczającym.

Brak jest dostępnych danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem. Ze względu na brak konkretnych informacji oraz możliwość występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takich jak senność, zawroty głowy czy zmęczenie), zaleca się ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie leczenia. Alkohol może potencjalnie nasilać niektóre działania niepożądane leku, szczególnie te wpływające na sprawność psychofizyczną.

Ważne jest również, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach diety i produktach ziołowych, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z lewetyracetamem lub wpływać na jego skuteczność.

Czy można stosować Matever w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną przed rozpoczęciem leczenia. U kobiety planującej zajść w ciążę należy ocenić leczenie lewetyracetamem. Należy unikać nagłego przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje zarówno dla kobiety, jak i nienarodzonego dziecka. Jeśli to możliwe, preferuje się monoterapię, gdyż leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych.

Ciąża:

Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ponad 1800 ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (w tym ponad 1500 w pierwszym trymestrze ciąży), nie wskazuje na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych. Lewetyracetam można stosować w ciąży, jeśli po dokładnym przeanalizowaniu sytuacji zostanie to uznane za klinicznie konieczne. W takich przypadkach zaleca się przyjmowanie najniższej skutecznej dawki.

Dane dotyczące rozwoju neurologicznego dzieci narażonych na monoterapię lewetyracetamem w okresie życia płodowego są ograniczone. Dane z dwóch badań obejmujących ponad 1000 dzieci nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń ze spektrum autyzmu ani niepełnosprawności intelektualnej w porównaniu z dziećmi, które nie były narażone na lek przeciwpadaczkowy w okresie życia płodowego. Niemniej jednak dostępne dane dotyczące wpływu na neurorozwój są ograniczone.

Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu w organizmie. Obserwowano zmniejszenie stężenia leku w osoczu podczas ciąży, szczególnie wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego przed ciążą). W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne i monitorowanie.

Karmienie piersią:

Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego względu karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania tego leku. Jednak jeżeli leczenie podczas karmienia piersią jest konieczne, należy - uwzględniając znaczenie karmienia piersią dla dziecka - rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lewetyracetamem należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność:

W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność. Brak jest danych klinicznych u ludzi, dlatego nie jest znane potencjalne ryzyko dla płodności u człowieka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)