Lurasidone Teva

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Lurasidone Teva?

Lurasidone Teva to preparat przeciwpsychotyczny zawierający substancję czynną lurazydon, który znajduje zastosowanie w terapii objawów schizofrenii. Preparat jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów od 18. roku życia oraz młodzieży w przedziale wiekowym 13-17 lat.

Mechanizm działania lurazydonu opiera się na modulacji aktywności neuroprzekaźników w ośrodkowym układzie nerwowym. Substancja ta blokuje specyficzne receptory w mózgu, do których przyłączają się dopamina i serotonina. Te neuroprzekaźniki, będące kluczowymi substancjami chemicznymi umożliwiającymi komunikację między komórkami nerwowymi, odgrywają istotną rolę w patofizjologii schizofrenii. Poprzez blokowanie odpowiednich receptorów dopaminowych i serotoninowych, lurazydon przyczynia się do normalizacji aktywności mózgu, co prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów chorobowych.

Schizofrenia to złożone zaburzenie psychiczne manifestujące się szerokim spektrum objawów. Wśród objawów pozytywnych wyróżnia się halucynacje różnego typu (słuchowe, wzrokowe lub czuciowe), polegające na percepcji bodźców, które w rzeczywistości nie istnieją, urojenia będące błędnymi przekonaniami pacjenta, niezwykłą podejrzliwość oraz dezorganizację mowy i myślenia. Do objawów negatywnych zalicza się wycofanie społeczne, spłycenie ekspresji emocjonalnej, zubożenie zachowań oraz zmniejszenie motywacji do działania.

Osoby zmagające się ze schizofrenią często doświadczają również towarzyszących zaburzeń afektywnych, takich jak:

• objawy depresyjne o różnym nasileniu
• zaburzenia lękowe i stany napięcia
• poczucie winy i obniżone poczucie wartości
• trudności w funkcjonowaniu społecznym i zawodowym

Lurazydon wykazuje działanie na różne grupy objawów schizofrenii poprzez zrównoważoną modulację aktywności neuroprzekaźników. Preparat oddziałuje zarówno na objawy wytwórcze (takie jak omamy i urojenia), jak i na objawy ubytków (takie jak spłycenie afektu, wycofanie społeczne czy zaburzenia motywacji), przyczyniając się do ogólnej poprawy funkcjonowania pacjentów w życiu codziennym.

Terapia wymaga regularności i systematyczności w przyjmowaniu preparatu. Pełny efekt terapeutyczny może wystąpić dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach systematycznego stosowania leku. Z tego powodu szczególnie istotne jest przestrzeganie zaleceń lekarza i nie przerywanie leczenia samodzielnie, nawet jeśli początkowa odpowiedź na terapię nie wydaje się zadowalająca. Lekarz prowadzący ustala indywidualną dawkę preparatu w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, nasilenia objawów oraz ewentualnych chorób współistniejących, szczególnie zaburzeń czynności nerek lub wątroby.

Jaki jest skład Lurasidone Teva, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

Lurazydon w postaci chlorowodorku lurazydonu. Preparat dostępny jest w trzech mocach:

• Tabletki 18,5 mg – każda tabletka zawiera lurazydonu chlorowodorek odpowiadający 18,6 mg lurazydonu
• Tabletki 37 mg – każda tabletka zawiera lurazydonu chlorowodorek odpowiadający 37,2 mg lurazydonu
• Tabletki 74 mg – każda tabletka zawiera lurazydonu chlorowodorek odpowiadający 74,5 mg lurazydonu

Substancje pomocnicze:

Wszystkie moce tabletek zawierają następujące substancje pomocnicze:

• celuloza mikrokrystaliczna (E460)
• mannitol (E421)
• hypromeloza 2910 (E464)
• kroskarmeloza sodowa (E468)
• magnezu stearynian (E470b)
• tytanu dwutlenek (E171)
• makrogol 8000 (E1521)

Dodatkowo tabletki powlekane 74 mg zawierają barwniki: żelaza tlenek żółty (E172) oraz lak aluminiowy indygotyny (E132), które nadają im charakterystyczną jasnozieloną do zielonej barwę.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu i może być stosowany przez pacjentów wymagających diety o kontrolowanej zawartości sodu.

Jak dawkować Lurasidone Teva?

Preparat należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając reakcję na zastosowaną dawkę, ewentualne przyjmowanie innych leków oraz możliwe problemy z nerkami lub wątrobą.

Dorośli (od 18 lat):

Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększać lub zmniejszać dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 148 mg.

Młodzież w wieku 13-17 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę. Dawka może być zwiększona lub zmniejszona przez lekarza w zakresie od 37 do 74 mg raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 74 mg.

Sposób podawania:

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, aby uniknąć poczucia gorzkiego smaku
• Preparat należy przyjmować regularnie, codziennie o tej samej porze, co ułatwia zapamiętanie o zażyciu dawki
• Lek należy przyjmować z pokarmem lub bezpośrednio po posiłku – jest to kluczowe zalecenie, ponieważ obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym ułatwia wchłanianie substancji czynnej przez organizm i zapewnia jej lepszą biodostępność. Brak stosowania się do tego zalecenia może skutkować zmniejszoną absorpcją leku i osłabieniem efektu terapeutycznego

Ważne informacje dotyczące dawkowania:

Może upłynąć kilka dni, a nawet tygodni, zanim preparat zacznie w pełni działać. Nie należy samodzielnie modyfikować dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie terapii może prowadzić do nawrotu objawów chorobowych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Lurasidone Teva?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia następujących objawów:

• senność i znaczne zmęczenie
• nieprawidłowe ruchy ciała
• problemy ze staniem i chodzeniem
• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• nieprawidłowa praca serca

Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia przedawkowania. Konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna i monitorowanie stanu pacjenta przez personel medyczny.

Pominięcie dawki:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominie jedną dawkę preparatu, należy przyjąć kolejną dawkę w następnym dniu zgodnie z ustalonym schematem. Jeśli pacjent pominie dwie lub więcej dawek, konieczny jest kontakt z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lurasidone Teva – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol:

Podczas przyjmowania preparatu należy całkowicie unikać spożywania alkoholu. Alkohol nasila działanie leku i może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z ośrodkowym układem nerwowym, takich jak senność, zawroty głowy czy zaburzenia koordynacji ruchowej.

Sok grejpfrutowy:

Podczas stosowania leku nie należy pić soku grejpfrutowego ani spożywać grejpfrutów. Grejpfruty zawierają substancje, które mogą wpływać na metabolizm lurazydonu w organizmie, prowadząc do zmiany jego stężenia we krwi i w konsekwencji do nieprawidłowego działania preparatu.

Posiłki:

Preparat należy przyjmować z pokarmem lub bezpośrednio po posiłku. Jest to istotne zalecenie, ponieważ obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym ułatwia wchłanianie substancji czynnej i zapewnia jej lepszą biodostępność. Brak stosowania się do tego zalecenia może skutkować zmniejszoną absorpcją leku i osłabieniem efektu terapeutycznego.

Czy można stosować Lurasidone Teva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna taką terapię za absolutnie konieczną i potencjalne korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Jeżeli lekarz podejmie decyzję o kontynuowaniu terapii w okresie ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, stan noworodka będzie dokładnie monitorowany po urodzeniu. U noworodków, których matki przyjmowały lurazydon w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenie mięśni
• sztywność lub zwiotczenie mięśni
• nadmierna senność
• pobudzenie
• problemy z oddychaniem
• trudności z pobieraniem pokarmu

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów u noworodka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy lurazydon przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem lub kontynuowaniem terapii. Lekarz podejmie decyzję o ewentualnej konieczności przerwania karmienia piersią lub zaprzestania stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Planowanie ciąży:

Jeśli pacjentka planuje ciążę podczas stosowania preparatu, powinna wcześniej skonsultować się z lekarzem w celu oceny możliwości kontynuowania terapii i ewentualnej modyfikacji schematu leczenia.

Jakie są skutki uboczne Lurasidone Teva?

Jak każdy preparat, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych jest różna i zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Objawy wymagające natychmiastowej interwencji medycznej:

Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• Ciężka reakcja alergiczna (często – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): gorączka, obrzęk ust, twarzy, warg lub języka, duszność, swędzenie, wysypka skórna, niekiedy spadek ciśnienia krwi
• Zespół Stevensa-Johnsona (częstość nieznana): ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (rzadko – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): gorączka, potliwość, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości
• Zakrzepy krwi w żyłach: zwłaszcza w nogach (objawy: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem

Bardzo częste działania niepożądane u dorosłych (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo (akatyzja)
• nudności
• bezsenność

Częste działania niepożądane u dorosłych (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Parkinsonizm: zwiększone wydzielanie śliny lub wilgotne usta, drżenie mięśni przy zginaniu kończyn, spowolnione lub zaburzone ruchy ciała, brak ekspresji twarzy, napięcie i sztywność mięśni, sztywność szyi, chodzenie drobnymi krokami z powłóczeniem nogami, brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu, uporczywe mruganie oczami
• zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśni, objawy pozapiramidowe (EPS)
• szybkie bicie serca
• podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
• zawroty głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• wymioty, biegunka
• ból pleców
• wysypka i swędzenie
• niestrawność
• suchość w jamie ustnej lub nadmierne ślinienie się
• ból brzucha
• senność, zmęczenie, pobudzenie i lęk
• przyrost masy ciała
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i stężenia kreatyniny w badaniach krwi
• zmniejszenie apetytu

Niezbyt częste działania niepożądane u dorosłych (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niewyraźna mowa, koszmary senne
• trudności z przełykaniem
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• nagłe uczucie lęku
• drgawki (napady padaczkowe)
• bóle w klatce piersiowej, bóle mięśni, bóle stawów
• chwilowa utrata przytomności
• uczucie wirowania (vertigo)
• zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu, powolna praca serca
• problemy z chodzeniem, usztywniona postawa ciała
• zwiększenie stężenia prolaktyny, glukozy oraz aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększone ciśnienie krwi
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie
• przeziębienie, uderzenia gorąca
• nieostre widzenie, potliwość
• ból podczas oddawania moczu
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy)
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), mogące powodować zmęczenie, dezorientację, drżenie mięśni, drgawki i śpiączkę
• brak energii (letarg), gazy (wzdęcia)
• ból szyi
• problemy z erekcją
• bolesne krwawienia miesięczne lub brak krwawień
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

Rzadkie działania niepożądane u dorosłych (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• rabdomioliza: rozpad włókien mięśniowych prowadzący do uwolnienia mioglobiny do krwioobiegu, objawiający się bólem mięśni, nudnościami, splątaniem, nieprawidłowym rytmem serca i ciemną barwą moczu
• zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego typu białych krwinek)
• obrzęk naczynioruchowy
• rozmyślne samouszkodzenie ciała
• zdarzenie mózgowo-naczyniowe
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagły zgon

Częstość nieznana u dorosłych:

• zmniejszenie liczby neutrofili
• zaburzenia snu
• u noworodków: pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napięcia mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem
• nieprawidłowe powiększenie piersi

Bardzo częste działania niepożądane u młodzieży (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niezdolność do siedzenia w miejscu
• ból głowy
• senność
• nudności

Częste działania niepożądane u młodzieży (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu
• nietypowe sny
• problemy z zaśnięciem, napięcie, pobudzenie, lęk i drażliwość
• osłabienie fizyczne, zmęczenie
• depresja
• zaburzenia psychotyczne
• objawy schizofrenii
• trudność w skupianiu uwagi
• uczucie wirowania
• nietypowe mimowolne ruchy (dyskinezy)
• nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym kręcz karku i mimowolne odchylanie oczu w górę
• parkinsonizm
• szybkie bicie serca
• trudności w wypróżnianiu się (zatwardzenie)
• suchość w jamie ustnej lub nadmierne wydzielanie śliny
• wymioty, potliwość
• sztywność mięśni
• problemy z erekcją
• podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej i prolaktyny w badaniach krwi
• przyrost lub utrata masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane u młodzieży (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Obejmują szeroki zakres objawów, w tym: nadwrażliwość, przeziębienie, zakażenie gardła i nosa, zmniejszoną aktywność tarczycy, zapalenie tarczycy, zachowania agresywne i impulsywne, apatię, stan splątania, nastrój depresyjny, zaburzenia dysocjacyjne, omamy, myśli mordercze, trudności z zaśnięciem, wzrost lub obniżenie popędu seksualnego, brak energii, zmiany stanu psychicznego, obsesje, napad paniki, nadpobudliwość psychoruchowa, zespół niespokojnych nóg, późną dyskinezę, zaburzenia snu, myśli samobójcze, zaburzenia myślenia, niestabilność, zmiany w odczuwaniu smaku, zaburzenia pamięci, parestezje, napięciowy ból głowy, migreny, trudności podczas skupiania wzroku, nieostre widzenie, zwiększoną wrażliwość słuchu, palpitacje, zmiany w rytmie serca, obniżenie ciśnienia krwi na stojąco, podniesione ciśnienie krwi, ból brzucha, brak lub niedobór wydzielania śliny, biegunkę, niestrawność, suchość warg, ból zęba, częściowy lub całkowity brak włosów, nieprawidłowość wzrostu włosów, wysypkę, pokrzywkę, skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśniowe, bóle stawów, ramion, nóg i szczęki, obecność bilirubiny i białka w moczu, bóle lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia czynności nerek, dysfunkcje seksualne, trudności podczas wytrysku, nieprawidłowe powiększenie piersi, bóle piersi, wydzielanie mleka z piersi, nieregularne cykle menstruacyjne bądź ich brak, zespół Tourette’a, dreszcze, trudności z chodzeniem, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, gorączkę, umyślne przedawkowanie, wpływ na czynność tarczycy, wzrost cholesterolu, trójglicerydów, glukozy i insuliny we krwi, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost lub obniżenie stężenia testosteronu i TSH we krwi, zmiany w EKG oraz obniżenie stężenia hemoglobiny i liczby białych krwinek.

Informacje dodatkowe:

W grupie osób w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu do pacjentów nieprzyjmujących tych leków.

Czy mogę łączyć Lurasidone Teva z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ma to szczególne znaczenie, gdyż niektóre leki mogą wpływać na działanie lurazydonu lub preparat może modyfikować działanie innych leków.

Leki, których nie wolno przyjmować podczas stosowania preparatu:

Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących następujące leki, które mogą wpłynąć na stężenie lurazydonu we krwi:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem ketokonazolu w szamponie), pozakonazol, worykonazol
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń: klarytromycyna, telitromycyna
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir
• leki na przewlekłe zapalenie wątroby: boceprewir, telaprewir
• lek na depresję: nefazodon
• lek na gruźlicę: ryfampicyna
• leki stosowane w napadach padaczkowych: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
• produkty roślinne stosowane w leczeniu depresji: ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Leki wymagające szczególnej ostrożności:

• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy – mogą negatywnie wpłynąć na działanie preparatu na mózg
• Leki obniżające ciśnienie krwi – preparat może także obniżyć ciśnienie krwi, co może nasilić efekt hipotensyjny
• Leki przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (na przykład lewodopa) – preparat może osłabić ich działanie
• Leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny) oraz inne leki, w tym: terfenadynę i astemizol (stosowane w leczeniu kataru siennego i innych objawów alergicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów z trawieniem), pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca), beprydyl (stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej)
• Leki zawierające buprenorfinę (stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów), opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu) lub leki przeciwdepresyjne, takie jak moklobemid, tranylcypromina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina – te leki mogą wchodzić w interakcje z preparatem i mogą wystąpić objawy zespołu serotoninowego, takie jak: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni (w tym mięśni kontrolujących ruch oka), pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Leki, które mogą zwiększyć stężenie lurazydonu we krwi:

• diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
• flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej)

Leki, które mogą zmniejszyć stężenie lurazydonu we krwi:

• amprenawir, efawirenz, etrawiryna (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• aprepitant (stosowany w leczeniu mdłości i wymiotów)
• armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności)
• bozentan (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub owrzodzenia palców)
• nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń)
• prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych)
• rufinamid (stosowany w leczeniu napadów padaczkowych)

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za konieczne zmianę dawki takiego leku podczas leczenia preparatem lub zmianę dawki samego lurazydonu. Lekarz dokona indywidualnej oceny ryzyka i korzyści oraz podejmie decyzję o ewentualnej modyfikacji schematu leczenia.

Aktualna ulotka leku Lurasidone Teva

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)