Linorion - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Linorion?

Linorion to produkt leczniczy zawierający substancję czynną lenalidomid, należącą do grupy leków wpływających na działanie układu immunologicznego. Preparat stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu trzech głównych schorzeń onkohematologicznych.

Szpiczak mnogi – Linorion znajduje zastosowanie w różnych stadiach leczenia tej choroby. W przypadku nowo rozpoznanego szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego lek stosuje się w monoterapii jako leczenie podtrzymujące po uzyskaniu odpowiedniej odpowiedzi na przeszczep. U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, u których nie ma możliwości przeprowadzenia przeszczepu szpiku kostnego, preparat przyjmowany jest w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak bortezomib (lek stosowany w chemioterapii), deksametazon (lek przeciwzapalny), melfalan (lek chemioterapeutyczny) oraz prednizon (lek hamujący czynność układu odpornościowego). Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a następnie kontynuuje je stosując sam Linorion. U pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddanych wcześniejszemu leczeniu preparat przyjmowany jest w połączeniu z deksametazonem.

Szpiczak mnogi stanowi rodzaj nowotworu atakującego komórki plazmatyczne – pewien rodzaj białych krwinek. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom, co może prowadzić do uszkodzeń kości i nerek. Choć w zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny, możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby, co nazywane jest remisją. Linorion może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego, a także opóźnić nawrót choroby po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) – preparatu używa się w monoterapii u dorosłych pacjentów, u których spełnione są określone warunki. Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego charakteryzująca się obecnością nieprawidłowych komórek krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować małą liczbę czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia. Linorion stosuje się u pacjentów z anemią zależną od przetoczeń, którzy z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebują regularnych przetoczeń krwi, u których występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q (co oznacza, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi) oraz u których uprzednio stosowano inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub niewystarczająco pomocne. Przyjmowanie preparatu może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek produkowanych przez organizm poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych, co może zmniejszyć liczbę wymaganych przetoczeń krwi, a w niektórych przypadkach przetoczenia mogą stać się niepotrzebne.

Chłoniak grudkowy (FL) – Linorion przyjmuje się razem z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym. Chłoniak grudkowy to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B, czyli typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Mechanizm działania – Linorion działa na wiele różnych sposobów. Preparat wpływa na czynność układu immunologicznego i bezpośrednio atakuje komórki nowotworowe poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych, zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze oraz stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe. To wielokierunkowe działanie czyni preparat cennym narzędziem w terapii schorzeń onkohematologicznych.

Aktualna ulotka leku Linorion

Jaki jest skład Linorion, jakie substancje zawiera?

Linorion dostępny jest w siedmiu mocach, wszystkie w postaci kapsułek twardych. Substancją czynną leku jest lenalidomid w następujących dawkach:

• 2,5 mg lenalidomidu w jednej kapsułce
• 5 mg lenalidomidu w jednej kapsułce
• 7,5 mg lenalidomidu w jednej kapsułce
• 10 mg lenalidomidu w jednej kapsułce
• 15 mg lenalidomidu w jednej kapsułce
• 20 mg lenalidomidu w jednej kapsułce
• 25 mg lenalidomidu w jednej kapsułce

Zawartość kapsułki we wszystkich mocach preparatu obejmuje: laktozę, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki składa się z żelatyny i tytanu dwutlenku (E 171), a w zależności od mocy może dodatkowo zawierać indygotyną (E 132) oraz żelaza tlenek żółty (E 172).

Atrament nadruku na wszystkich kapsułkach zawiera: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E 172).

Preparat zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, więc może być zasadniczo traktowany jako wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Linorion?

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki Linorion należy natychmiast powiadomić lekarza. Nie należy próbować samodzielnie korygować sytuacji ani stosować żadnych dodatkowych leków bez konsultacji z personelem medycznym. Przedawkowanie może nasilić występowanie działań niepożądanych preparatu, dlatego konieczna jest natychmiastowa ocena medyczna i ewentualne wdrożenie odpowiedniego postępowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Linorion – czy mogę spożywać alkohol?

Kapsułki Linorion można zażywać z posiłkiem lub bez. Nie ma szczególnych ograniczeń żywieniowych związanych ze stosowaniem tego preparatu, jednakże pacjent powinien pamiętać, że produkt zawiera laktozę. Osoby z nietolerancją laktozy lub innych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania preparatu. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę charakter leczenia nowotworów i schorzeń hematologicznych oraz możliwe działania niepożądane preparatu (w tym wpływ na wątrobę i układ nerwowy), zaleca się ostrożność i konsultację z lekarzem prowadzącym w kwestii spożywania napojów alkoholowych. Pacjent powinien szczególnie pamiętać, że alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie czy nudności.

Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu terapii pacjentowi nie wolno oddawać krwi.

Czy można stosować Linorion w okresie ciąży i karmienia piersią?

Bezwzględne przeciwwskazanie w ciąży:

Nie wolno stosować Linorion, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że preparat jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania preparatu. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.

Antykoncepcja u kobiet:

Kobiety mogące zajść w ciążę będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (z wyjątkiem przypadków sterylizacji jajowodowej). Dodatkowo muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas zapisania leku dokona wpisu, że zastosowane zostały niezbędne środki i zapewni o tym pacjentkę.

Należy pamiętać, że niektóre leki zapobiegające ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, mogą przestać działać podczas stosowania preparatu, dlatego konieczne jest omówienie odpowiednich metod antykoncepcji z lekarzem.

Antykoncepcja u mężczyzn:

Linorion przenika do ludzkiej spermy. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, jej partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii. Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia preparatem zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza i zasięgnąć porady lekarskiej.

Karmienie piersią:

Nie wolno karmić piersią podczas zażywania Linorion, ponieważ nie wiadomo, czy preparat przenika do mleka ludzkiego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)