Lenalidomide Sandoz - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Lenalidomide Sandoz?

Lenalidomide Sandoz to lek należący do grupy leków immunomodulujących, które wpływają na czynność układu odpornościowego organizmu. Substancją czynną preparatu jest lenalidomid, który poprzez złożony mechanizm działania hamuje rozwój komórek nowotworowych, blokuje tworzenie się naczyń krwionośnych w guzie oraz pobudza układ odpornościowy do zwalczania komórek rakowych.

Lek stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czterech głównych schorzeń onkohematologicznych. W przypadku szpiczaka mnogiego – nowotworu wywodzącego się z komórek plazmatycznych gromadzących się w szpiku kostnym – preparat wykorzystywany jest w różnych scenariuszach klinicznych. U pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego stosowany jest samodzielnie w terapii podtrzymującej, mającej na celu utrzymanie remisji choroby. U chorych, u których przeszczepienie nie jest możliwe, lek podaje się w skojarzeniu z innymi preparatami, takimi jak bortezomib, deksametazon, melfalan czy prednizon. Pacjenci rozpoczynają terapię kombinowaną, a następnie kontynuują leczenie samym lenalidomidem. Preparat znajduje również zastosowanie u pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymywali wcześniej inne leczenie – wówczas podawany jest razem z deksametazonem.

W leczeniu zespołów mielodysplastycznych (MDS) – grupy różnych chorób krwi i szpiku kostnego charakteryzujących się obecnością nieprawidłowych komórek krwi – lek stosuje się w monoterapii u pacjentów spełniających określone kryteria. Muszą oni wymagać regularnych przetoczeń krwi z powodu niedokrwistości, posiadać specyficzną nieprawidłowość genetyczną komórek szpiku (izolowaną delecję 5q) oraz mieć za sobą nieskuteczne wcześniejsze leczenie. Terapia może prowadzić do zwiększenia produkcji zdrowych krwinek i zmniejszenia zapotrzebowania na przetoczenia krwi.

Kolejnym wskazaniem jest chłoniak z komórek płaszcza (MCL) – nowotwór układu limfatycznego atakujący limfocyty B. U pacjentów uprzednio leczonych innymi preparatami lenalidomid stosuje się w monoterapii, hamując niekontrolowany wzrost nieprawidłowych limfocytów.

W przypadku chłoniaka grudkowego (FL) – powoli rosnącego nowotworu złośliwego limfocytów B – preparat podaje się w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej inne leczenie. Terapia ta ma na celu kontrolowanie nadmiernej liczby limfocytów B gromadzących się we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lek stosowany jest w cyklach leczenia trwających 21 lub 28 dni, w zależności od schorzenia i schematu terapeutycznego. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadza szczegółową ocenę stanu pacjenta, uwzględniając wiek, czynność nerek oraz obecność innych schorzeń, co pozwala na dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb chorego.

Aktualna ulotka leku Lenalidomide Sandoz

Jaki jest skład Lenalidomide Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest lenalidomid. Lek dostępny jest w siedmiu mocach, zawierających odpowiednio:

• 2,5 mg lenalidomidu w jednej kapsułce twardej
• 5 mg lenalidomidu w jednej kapsułce twardej
• 7,5 mg lenalidomidu w jednej kapsułce twardej
• 10 mg lenalidomidu w jednej kapsułce twardej
• 15 mg lenalidomidu w jednej kapsułce twardej
• 20 mg lenalidomidu w jednej kapsułce twardej
• 25 mg lenalidomidu w jednej kapsułce twardej

Substancje pomocnicze w rdzeniu kapsułki obejmują laktozę, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearyniany. Otoczka kapsułkowa składa się z żelatyny i tytanu dwutlenku (E171). W zależności od mocy, otoczka może dodatkowo zawierać barwniki:

• kapsułki 2,5 mg: korpus biały, wieczko zielone do jasnozielonego (indygokarmin lak E132, żelaza tlenek żółty E172)
• kapsułki 5 mg: korpus i wieczko białe
• kapsułki 7,5 mg: korpus biały, wieczko żółte (żelaza tlenek żółty E172)
• kapsułki 10 mg: korpus żółty, wieczko zielone do jasnozielonego (indygokarmin lak E132, żelaza tlenek żółty E172)
• kapsułki 15 mg: korpus biały, wieczko niebieskie do jasnoniebieskiego (indygokarmin lak E132)
• kapsułki 20 mg: korpus niebieski do jasnoniebieski, wieczko zielone do jasnozielonego (indygokarmin lak E132, żelaza tlenek żółty E172)
• kapsułki 25 mg: korpus i wieczko białe

Tusz do nadruku zawiera szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek oraz żelaza tlenek czarny (E172). Wszystkie kapsułki oznaczone są napisem „L9NL" oraz liczbą odpowiadającą mocy preparatu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest uznawany za wolny od sodu. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu ze względu na obecność laktozy w składzie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Lenalidomide Sandoz?

W sytuacji przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie leku może nasilić działania niepożądane i prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych wymagających niezwłocznej interwencji medycznej.

Podczas wizyty w placówce medycznej należy poinformować personel o dokładnej liczbie przyjętych kapsułek oraz czasie, kiedy to nastąpiło. Warto zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę, co ułatwi identyfikację preparatu i podjęcie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lenalidomide Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno z jedzeniem, jak i na pusty żołądek. Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów podczas terapii.

W ulotce producenta nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji leku z alkoholem. Ze względu na charakter leczenia oraz możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie czy senność, zaleca się szczególną ostrożność i unikanie spożywania alkoholu w czasie terapii. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane preparatu oraz wpływać na ogólny stan pacjenta poddawanego intensywnemu leczeniu onkologicznemu.

Decyzję dotyczącą spożywania alkoholu podczas leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację kliniczną pacjenta, przyjmowane jednocześnie inne leki oraz ogólny stan zdrowia.

Czy można stosować Lenalidomide Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży, podejrzewających ciążę lub planujących zajście w ciążę. Preparat może działać szkodliwie na płód i powodować poważne wady rozwojowe. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą zajść w ciążę podczas stosowania leku, dlatego muszą przestrzegać rygorystycznych zasad antykoncepcji.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omawia z pacjentką możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli sama uważa to za nieprawdopodobne. Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

• wykonywać testy ciążowe pod nadzorem lekarza (przed każdym rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie terapii oraz co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu), chyba że lekarz potwierdzi wykonanie sterylizacji jajowodowej
• stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie terapii i przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu

Lekarz odnotowuje podczas każdej wizyty kontrolnej, że podjęte zostały niezbędne środki ostrożności i przekazuje pacjentce odpowiednie potwierdzenie. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, musi natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Informacje dla mężczyzn:

Lenalidomid przenika do ludzkiego nasienia. Jeśli partnerka mężczyzny przyjmującego lek jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji, mężczyzna musi stosować prezerwatywy w czasie leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu, nawet jeśli miał wykonaną wazektomię. W przypadku zajścia partnerki w ciążę należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zaleca się, aby partnerka zasięgnęła porady lekarskiej. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu pacjentowi nie wolno oddawać nasienia lub spermy.

Karmienie piersią:

Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku, ponieważ nie wiadomo, czy przenika on do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane w trakcie terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)