Lenalidomide G.L. - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Lenalidomide G.L.?

Lenalidomide G.L. to lek immunomodulujący zawierający lenalidomid, który wpływa na działanie układu immunologicznego oraz bezpośrednio atakuje komórki nowotworowe. Preparat działa poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych, blokowanie tworzenia się naczyń krwionośnych w guzie oraz stymulowanie układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi.

Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu szpiczaka mnogiego – rodzaju nowotworu atakującego komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. W przypadku nowo rozpoznanej choroby może być podawany jako terapia podtrzymująca po przeszczepie szpiku kostnego lub w skojarzeniu z innymi lekami u pacjentów, u których przeszczep nie jest możliwy. W schemacie skojarzonym lenalidomid łączy się z bortezomibem i deksametazonem lub melfalаnem i prednizonem. U chorych poddanych wcześniejszemu leczeniu stosuje się go w połączeniu z deksametazonem.

W zespołach mielodysplastycznych (MDS) preparat znajduje zastosowanie u pacjentów z anemią zależną od przetoczeń, u których stwierdza się izolowaną nieprawidłowość cytogenetyczną w postaci delecji 5q. Leczenie ma na celu zwiększenie produkcji zdrowych czerwonych krwinek, co może zmniejszyć lub wyeliminować konieczność przetoczeń krwi.

Lenalidomide G.L. stosuje się również w monoterapii w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) u dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami. Jest to nowotwór układu limfatycznego charakteryzujący się niekontrolowanym wzrostem limfocytów B w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

W przypadku chłoniaka grudkowego (FL) – powoli rosnącego nowotworu złośliwego atakującego limfocyty B – lenalidomid przyjmuje się razem z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem. Terapia ta ma na celu kontrolę gromadzenia się nadmiernej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Mechanizm działania leku obejmuje wielokierunkowe oddziaływanie na proces nowotworowy. Lenalidomid hamuje rozwój komórek nowotworowych, blokuje tworzenie naczyń krwionośnych odżywiających guz oraz aktywuje elementy układu immunologicznego do atakowania komórek rakowych. Chociaż szpiczak mnogi w zasadzie pozostaje nieuleczalny, możliwe jest osiągnięcie czasowej remisji – znacznego złagodzenia lub usunięcia objawów choroby. W niektórych przypadkach lenalidomid może opóźnić nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu.

Aktualna ulotka leku Lenalidomide G.L.

Jaki jest skład Lenalidomide G.L., jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest lenalidomid (Lenalidomidum). Preparat dostępny jest w czterech mocach:

• Kapsułki 5 mg – każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu
• Kapsułki 10 mg – każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu
• Kapsułki 15 mg – każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu
• Kapsułki 25 mg – każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu

Zawartość wszystkich kapsułek obejmuje następujące substancje pomocnicze: laktozę (pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku), celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian.

Otoczka kapsułek zawiera żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171) oraz barwniki różniące się w zależności od mocy:

• Kapsułki 5 mg – błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 10 mg – żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 15 mg – żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 25 mg – wyłącznie tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna

Tusz do nadruku na wszystkich kapsułkach składa się z szelaku, glikolu propylenowego, żelaza tlenku czarnego (E 172) oraz potasu wodorotlenku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Lenalidomide G.L.?

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych związanych z wpływem na układ krwiotwórczy, w tym do znacznego zmniejszenia liczby krwinek białych (które zwalczają zakażenia) oraz płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi).

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki: Jeśli pominięto przyjęcie leku o wyznaczonej porze i od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin, należy natychmiast przyjąć kapsułkę. Jeśli upłynęło ponad 12 godzin, nie należy przyjmować kapsułki – należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Wszelkie wątpliwości dotyczące stosowania leku należy konsultować z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno samodzielnie modyfikować dawkowania ani przerywać leczenia bez konsultacji medycznej, ponieważ może to wpłynąć na skuteczność terapii i przebieg choroby.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lenalidomide G.L. – czy mogę spożywać alkohol?

Kapsułki można zażywać z jedzeniem lub bez – pokarm nie wpływa znacząco na wchłanianie leku. W ulotce nie zawarto specyficznych zaleceń dotyczących ograniczeń pokarmowych podczas terapii lenalidomidem. Niemniej jednak pacjenci powinni pamiętać o ogólnych zasadach zdrowego odżywiania, szczególnie w kontekście choroby nowotworowej.

W dokumentacji nie wskazano bezpośrednich interakcji z alkoholem, jednak podczas leczenia lekami immunomodulującymi zaleca się unikanie spożywania alkoholu lub ograniczenie jego ilości. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie czy senność. Ponadto spożywanie alkoholu podczas chemioterapii może dodatkowo obciążać wątrobę i wpływać na ogólny stan zdrowia pacjenta.

Warto pamiętać, że lek zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem preparatu, aby ustalić czy konieczne są jakiekolwiek modyfikacje diety lub zastosowanie suplementacji enzymów trawiennych.

Czy można stosować Lenalidomide G.L. w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży – oczekuje się, że jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Kobiety nie mogą zajść w ciążę podczas stosowania leku. Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Przed rozpoczęciem terapii kobiety w wieku rozrodczym będą miały testy ciążowe wykonane pod nadzorem lekarza (przed każdym leczeniem, przynajmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), z wyjątkiem przypadków, gdy przecięto i uniedrożniono jajowody (sterylizacja jajowodowa). Lekarz zawsze podczas zapisania leku dokona wpisu, że zastosowane zostały niezbędne środki antykoncepcyjne i zapewni o tym pacjentkę.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza. Niektóre doustne środki antykoncepcyjne mogą przestać działać podczas stosowania lenalidomidu, dlatego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Dla mężczyzn stosujących lek: Lenalidomid przenika do ludzkiej spermy. Jeżeli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, partner powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia. Dotyczy to również mężczyzn po wazektomii. Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawać nasienia.

Karmienie piersią: Nie wolno karmić piersią podczas zażywania leku, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego. Kobiety w okresie laktacji muszą przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)