Lenalidomide Fresenius Kabi - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Lenalidomide Fresenius Kabi?

Lenalidomide Fresenius Kabi to lek zawierający substancję czynną lenalidomid, który należy do grupy leków immunomodulujących – substancji wpływających na funkcjonowanie układu odpornościowego organizmu. Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu kilku nowotworów hematologicznych u dorosłych pacjentów.

Szpiczak mnogi stanowi główne wskazanie do stosowania lenalidomidu. Jest to nowotwór atakujący komórki plazmatyczne – rodzaj białych krwinek odpowiedzialnych za produkcję przeciwciał. W przebiegu tej choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzeń kości i nerek. Lek stosuje się w trzech sytuacjach klinicznych: u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego jako terapię podtrzymującą w monoterapii, u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu (w skojarzeniu z bortezomibem, deksametazonem, melfalanem lub prednizonem), oraz u chorych uprzednio leczonych (w połączeniu z deksametazonem). Lenalidomid może zatrzymać progresję choroby oraz opóźnić jej nawrót po wcześniejszym leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa schorzeń charakteryzujących się zaburzeniami w produkcji prawidłowych komórek krwi w szpiku kostnym. Lenalidomid w monoterapii stosuje się u dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, gdy występują jednocześnie trzy warunki: anemia wymagająca regularnych przetoczeń koncentratu krwinek czerwonych, obecność specyficznej nieprawidłowości genetycznej w postaci delecji 5q w komórkach szpiku kostnego oraz wcześniejsze nieskuteczne próby leczenia innymi metodami. Terapia może doprowadzić do zwiększenia produkcji zdrowych komórek krwi i zmniejszenia zapotrzebowania na przetoczenia krwi.

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) jest nowotworem układu limfatycznego, w którym dochodzi do niekontrolowanego wzrostu i gromadzenia się limfocytów B w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi. Lenalidomid w monoterapii przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy byli wcześniej leczeni innymi preparatami onkologicznymi.

Chłoniak grudkowy (FL) to powoli rozwijający się nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B – komórki odpowiedzialne za zwalczanie zakażeń. U pacjentów z tym rozpoznaniem może dochodzić do nadmiernego gromadzenia się limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie. W tej chorobie lenalidomid stosuje się w połączeniu z rytuksymabem u dorosłych pacjentów uprzednio leczonych.

Mechanizm działania lenalidomidu jest wielokierunkowy. Substancja ta działa poprzez hamowanie rozwoju komórek nowotworowych, blokowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych w obrębie guza oraz stymulację układu immunologicznego do atakowania komórek rakowych. Ta kompleksowa aktywność sprawia, że lek może być stosowany w różnych schematach terapeutycznych, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rozpoznania i stanu klinicznego pacjenta.

Aktualna ulotka leku Lenalidomide Fresenius Kabi

Jaki jest skład Lenalidomide Fresenius Kabi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest lenalidomid w różnych dawkach. Lek dostępny jest w postaci kapsułek twardych zawierających 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg substancji czynnej.

Składniki zawartości kapsułki (jednakowe dla wszystkich mocy) obejmują:

• Laktoza – substancja pomocnicza pochodzenia mlecznego, osoby z nietolerancją laktozy powinny skonsultować stosowanie leku z lekarzem
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca
• Kroskarmeloza sodowa – substancja ułatwiająca rozpadanie się kapsułki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczka kapsułki zawiera żelatynę oraz barwniki w zależności od mocy preparatu:

• Kapsułki 2,5 mg: tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), żelaza tlenek żółty (E172)
• Kapsułki 5 mg: tytanu dwutlenek (E171)
• Kapsułki 7,5 mg: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
• Kapsułki 10 mg: tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), żelaza tlenek żółty (E172)
• Kapsułki 15 mg: tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132)
• Kapsułki 20 mg: tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), żelaza tlenek żółty (E172)
• Kapsułki 25 mg: tytanu dwutlenek (E171)

Tusz do nadruku na wszystkich kapsułkach zawiera: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek oraz żelaza tlenek czarny (E172).

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest uznawany za produkt wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Lenalidomide Fresenius Kabi?

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza. Przedawkowanie lenalidomidu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych związanych z mechanizmem działania leku, w szczególności do zaburzeń hematologicznych.

Ze względu na mechanizm działania leku i jego wpływ na układ krwiotwórczy, przedawkowanie może skutkować ciężkim zmniejszeniem liczby komórek krwi, w tym białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz płytek krwi niezbędnych do prawidłowego krzepnięcia. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń oraz krwawień.

Nie należy podejmować samodzielnych prób skorygowania przedawkowania przez pominięcie kolejnych dawek bez konsultacji z lekarzem. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, oceni stan pacjenta i wdroży odpowiednie postępowanie, które może obejmować monitorowanie parametrów życiowych, badania krwi oraz leczenie objawowe w zależności od stanu klinicznego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Lenalidomide Fresenius Kabi – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku nie zawiera bezpośrednich informacji na temat interakcji lenalidomidu z pokarmami lub alkoholem. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez, co oznacza, że jedzenie nie wpływa na wchłanianie substancji czynnej.

Niemniej jednak, ze względu na profil działań niepożądanych leku oraz możliwe interakcje z innymi preparatami, które pacjent może przyjmować równolegle (takimi jak deksametazon), zaleca się ostrożność w spożywaniu alkoholu w trakcie terapii. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie, senność czy zaburzenia równowagi.

Pacjenci powinni zasięgnąć indywidualnej porady lekarza prowadzącego dotyczącej diety i stylu życia w trakcie leczenia lenalidomidem, szczególnie jeśli rozważają spożywanie alkoholu. Lekarz uwzględni stan zdrowia pacjenta, przyjmowane leki współtowarzyszące oraz rodzaj leczonej choroby.

Czy można stosować Lenalidomide Fresenius Kabi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na przypuszczalne działanie teratogenne – może powodować poważne wady rozwojowe u nienarodzonego dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi ocenić możliwość zajścia w ciążę
• Kobieta nie może być w ciąży w momencie rozpoczynania terapii
• Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie całej terapii oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
• Wymagane są regularne testy ciążowe: przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia oraz co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (z wyjątkiem kobiet po sterylizacji jajowodowej)
• Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia, musi natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować lekarza

Mężczyźni stosujący lenalidomid:

• Lenalidomid przenika do ludzkiego nasienia
• Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji, mężczyzna musi używać prezerwatyw podczas każdego kontaktu seksualnego w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu terapii
• Wymóg stosowania prezerwatyw dotyczy również mężczyzn po wazektomii
• Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po jego zakończeniu nie wolno oddawać nasienia
• Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować lekarza, a partnerka powinna zasięgnąć porady medycznej

Karmienie piersią:

Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania lenalidomidu, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie terapii.

Oddawanie krwi:

Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu terapii pacjent nie powinien oddawać krwi, aby zapobiec przypadkowemu narażeniu kobiet w ciąży na kontakt z lenalidomidem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)