Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia 4 marca 2026 r. wycofał z obrotu i zakazał wprowadzania do obrotu określonej serii leku Kidofen w postaci czopków dla dzieci. Przyczyną decyzji jest wynik poza specyfikacją stwierdzony podczas długoterminowych badań stabilności.
Spis treści
Dane produktu
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa leku | Kidofen |
| Substancja czynna | Ibuprofenum (ibuprofen) |
| Postać i dawka | Czopki 125 mg |
| Opakowanie | 10 sztuk |
| GTIN | 05909990948895 |
| Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 19840 |
| Podmiot odpowiedzialny | Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o., Pabianice |
Wycofana seria
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 02AF1024 | 11.2026 |
Decyzje GIF – chronologia
Sprawa Kidofenu objęta jest dwiema decyzjami wydanymi tego samego dnia:
| Data | Numer dokumentu | Znak sprawy | Treść |
|---|---|---|---|
| 04.03.2026 | Decyzja nr 12/WC/ZW/2026 | NNJ.5453.17.2026.JSZY.3 | Wycofanie z obrotu i zakaz wprowadzania do obrotu serii 02AF1024 |
| 04.03.2026 | Postanowienie | NNJ.5453.17.2026.JSZY.4 | Sprostowanie oczywistej omyłki pisarskiej – korekta roku w numerze decyzji z „2025″ na „2026″ |
Uwaga: Postanowienie z tego samego dnia prostuje wyłącznie błąd formalny w oznaczeniu roku decyzji (omyłkowo wpisano 12/WC/ZW/2025 zamiast 12/WC/ZW/2026). Treść merytoryczna decyzji pozostaje niezmieniona.
Czym jest Kidofen? Opis leku
Substancja czynna i mechanizm działania
Kidofen to lek zawierający ibuprofen – niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu propionowego. Mechanizm działania opiera się na nieselektywnym hamowaniu enzymu cyklooksygenazy (COX-1 i COX-2), co prowadzi do zmniejszenia syntezy prostaglandyn – mediatorów stanu zapalnego, bólu i gorączki.
Ibuprofen działa trójkierunkowo:
- przeciwbólowo – zmniejsza odczuwanie bólu przez redukcję stężenia prostaglandyn w tkankach,
- przeciwgorączkowo – obniża temperaturę ciała poprzez wpływ na centrum termoregulacji w podwzgórzu,
- przeciwzapalnie – hamuje lokalne procesy zapalne.
Wskazania
Kidofen 125 mg czopki przeznaczony jest dla dzieci, jako alternatywna droga podania dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie (np. przy wymiotach, nudnościach). Wskazania obejmują:
- gorączkę różnego pochodzenia (w tym gorączkę poinfekcyjną i poszczepienną),
- bóle o łagodnym i umiarkowanym nasileniu: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśni i stawów,
- stany zapalne w przebiegu infekcji.
Postać farmaceutyczna
Czopki doodbytnicze (suppositoria) umożliwiają wchłanianie substancji czynnej przez błonę śluzową odbytnicy. Forma ta stosowana jest zwłaszcza u małych dzieci, gdy podanie doustne jest niemożliwe lub utrudnione.
Przyczyna wycofania
Wynik poza specyfikacją (OOS) w badaniach stabilności
Bezpośrednią przyczyną wycofania serii 02AF1024 jest przekroczenie dopuszczalnego limitu dla parametru „zanieczyszczenia: każde pojedyncze zanieczyszczenie”, stwierdzone w czternastym miesiącu długoterminowych badań stabilności prowadzonych w zarejestrowanych warunkach przechowywania.
Podmiot odpowiedzialny – Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. – samodzielnie zgłosił nieprawidłowość do GIF po zaobserwowaniu negatywnego trendu we wcześniejszych punktach kontrolnych badania. Po potwierdzeniu przekroczenia limitu specyfikacji wszczęte zostało wewnętrzne postępowanie wyjaśniające.
Ustalona przyczyna
W wyniku dochodzenia przyczynowego ustalono, że:
- proces wytwarzania serii 02AF1024 przebiegł zgodnie z obowiązującymi wymaganiami GMP,
- jako najbardziej prawdopodobną przyczynę przekroczenia wskazano zmianę dotyczącą jednej z substancji pomocniczych i niedoszacowanie wpływu tej zmiany na poziom zanieczyszczeń w gotowym produkcie.
Ocena toksykologiczna i medyczna
Podmiot odpowiedzialny przedłożył raport oceny toksykologicznej dwóch zidentyfikowanych zanieczyszczeń. Z raportu wynika, że substancje te nie powinny wykazywać istotnych działań toksycznych w narażeniu doustnym, doodbytniczym i miejscowym (jednorazowym i powtarzanym).
Ocena medyczna wskazała brak zmian stosunku korzyści do ryzyka dla leku oraz brak nowych informacji dotyczących jego skuteczności lub bezpieczeństwa.
Mimo tych wniosków GIF wydał decyzję o wycofaniu, powołując się na art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego: niespełnienie wymagań jakościowych wynikających z zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej stanowi samodzielną podstawę do wycofania serii z obrotu, niezależnie od oceny ryzyka klinicznego.
Zakres decyzji
Wycofanie dotyczy wyłącznie serii 02AF1024. Inna seria wytworzona w tym samym roku kalendarzowym, badana w tym samym punkcie czasowym, spełniła wymagania jakościowe i nie jest objęta decyzją.
Informacje dla pacjentów
Czy lek jest niebezpieczny?
Według oceny toksykologicznej wykonanej przez producenta, zidentyfikowane zanieczyszczenia w wycofanej serii nie stanowią bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia. GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia dzieci jako grupy szczególnie wrażliwej oraz ze względu na niemożność potwierdzenia stabilności jakości serii przez pozostały czas ważności.
Co zrobić, jeśli mam ten lek?
- Sprawdź numer serii na opakowaniu – numer serii podany jest na pudełku lub blistrze.
- Jeśli posiadasz serię 02AF1024 (termin ważności 11.2026), nie stosuj leku i zwróć go do apteki.
- Apteki mają obowiązek przyjąć wycofany produkt bez dodatkowych formalności.
- W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem.
Czy inne serie Kidofenu są bezpieczne?
Tak – decyzja dotyczy wyłącznie serii 02AF1024. Pozostałe serie produktu Kidofen 125 mg czopki nie są objęte wycofaniem.
Czym zastąpić lek?
Ibuprofen w postaci czopków dla dzieci dostępny jest również pod innymi nazwami handlowymi. Farmaceuta lub lekarz może zaproponować odpowiedni zamiennik.
Podstawa prawna decyzji
- Art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750 z późn. zm.)
- Art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne
- Art. 104 § 1–2 oraz art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
Źródło: Decyzja GIF nr 12/WC/ZW/2026 z dnia 04.03.2026 r. (znak: NNJ.5453.17.2026.JSZY.3) oraz Postanowienie o sprostowaniu omyłki pisarskiej z dnia 04.03.2026 r. (znak: NNJ.5453.17.2026.JSZY.4). Główny Inspektor Farmaceutyczny – Łukasz Pietrzak.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
