Skutki uboczne KETREL XR

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy i suchość w jamie ustnej.
• Senność (objaw ten może ustępować po pewnym czasie stosowania leku KETREL XR) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu przyjmowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu): trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość; zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1–2 tygodni.
• Zwiększenie masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich: trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany stężenia niektórych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Przyspieszenie rytmu serca.
• Uczucie łomotania serca lub przyspieszonej bądź niemiarowej akcji serca.
• Zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność).
• Uczucie osłabienia.
• Obrzęk rąk i nóg.
• Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania. Może to być przyczyną zawrotów głowy i omdleń, co może prowadzić do upadków.
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Niewyraźne widzenie.
• Nietypowe sny i koszmary senne.
• Zwiększone uczucie głodu.
• Uczucie rozdrażnienia.
• Zaburzenia mowy i trudności w wysławianiu się.
• Myśli samobójcze i pogłębienie depresji.
• Duszność.
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
• Gorączka.
• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
• Zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek krwi.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
• Obrzęku piersi oraz niespodziewanego wydzielania mleka u mężczyzn i kobiet.
• Zatrzymania miesiączki lub nieregularnych miesiączek u kobiet.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować powstawanie bąbli na skórze, obrzęku skóry i obrzęku wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (nazywane także zespołem niespokojnych nóg).
• Trudności z przełykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany czynności elektrycznej serca widoczne w zapisie EKG serca (wydłużenie odstępu QT).
• Wolniejsze niż zwykle bicie serca, które może wystąpić podczas rozpoczynania leczenia i być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Zespół objawów: wysoka temperatura (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie silnej senności lub omdlenia (zaburzenie zwane "złośliwym zespołem neuroleptycznym").
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby.
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi oraz nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Zakrzepy w żyłach, zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen.
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan zwany „zespołem metabolicznym”, w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących cech: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicach brzucha, zmniejszenie stężenia „dobrego cholesterolu” HDL, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innego zakażenia z bardzo małą liczbą białych krwinek (tak zwana agranulocytoza).
• Niedrożność jelit.
• Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (enzymu wytwarzanego m.in. w mięśniach).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
• Nagły obrzęk skóry, zazwyczaj w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, na oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna z towarzyszącymi nieregularnymi plamami na skórze (rumień wielopostaciowy).
• Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak gorączka, pojawienie się pęcherzy na skórze, złuszczanie naskórka (toksyczna martwica rozpływna naskórka).
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obejmująca objawy takie jak: objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych).
• Objawy odstawienia u noworodków, których matki przyjmowały lek KETREL XR tabletki o przedłużonym uwalnianiu w czasie ciąży.
• Udar.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Grupa leków, do których należy KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie, a w ciężkich przypadkach mogą powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badań krwi. Do działań tych należą: zmiany stężenia niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby erytrocytów, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (enzym występujący w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi oraz niespodziewanego wydzielania mleka u kobiet, jak i mężczyzn.
• Zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.

Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Takie same działania niepożądane, jak u osób dorosłych, mogą również występować u dzieci i młodzieży. Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie obserwowano u dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do:
• Obrzęku piersi oraz niespodziewanego wydzielania mleka zarówno u chłopców, jak i u dziewcząt.
• U dziewcząt może dojść do zatrzymania miesiączki lub może ona występować nieregularnie.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z wykonaniem ruchu, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Uczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Uczucie rozdrażnienia.