Kefdensis - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Kefdensis?

Kefdensis to nowoczesny lek biologiczny zawierający denosumab – przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez zahamowanie procesu niszczenia tkanki kostnej. Preparat ten znajduje zastosowanie w terapii różnych stanów prowadzących do osłabienia kości i zwiększonego ryzyka złamań.

Lek stosuje się przede wszystkim w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet oraz osteoporozy u mężczyzn. Osteoporoza to schorzenie charakteryzujące się postępującym zmniejszeniem masy kostnej i pogorszeniem mikroarchitektury kości, co prowadzi do zwiększenia ich kruchości. Po menopauzie, w wyniku spadku poziomu estrogenów, proces utraty tkanki kostnej znacząco przyspiesza. U mężczyzn osteoporoza może rozwijać się w związku z procesem starzenia, niskim poziomem testosteronu lub innymi czynnikami. Kefdensis został opracowany specjalnie dla pacjentów z podwyższonym ryzykiem złamań, u których konieczne jest wzmocnienie struktury kostnej i zwiększenie jej wytrzymałości.

Kolejnym ważnym wskazaniem do stosowania preparatu jest utrata masy kostnej wywołana leczeniem hormonalnym u pacjentów onkologicznych. Dotyczy to szczególnie mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, którzy przechodzą leczenie androgenodeprawacyjne – terapię mającą na celu obniżenie poziomu testosteronu. Zabieg chirurgiczny (kastracja) lub farmakologiczne hamowanie produkcji testosteronu, choć konieczne w leczeniu nowotworu, prowadzi do przyspieszenia utraty tkanki kostnej i zwiększa ryzyko złamań. Kefdensis pomaga chronić kości przed tym niekorzystnym działaniem.

Preparat znajduje również zastosowanie w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy wywołanej długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów. Kortykosteroidy, choć niezbędne w terapii wielu schorzeń autoimmunologicznych, zapalnych i alergicznych, należą do leków znacząco wpływających na metabolizm kostny. Długotrwałe przyjmowanie tych preparatów prowadzi do zmniejszenia gęstości mineralnej kości i zwiększa ryzyko złamań, szczególnie kręgosłupa i bioder. Kefdensis jest wskazany u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

Mechanizm działania leku opiera się na blokowaniu białka RANKL (ligand aktywatora receptora jądrowego czynnika kappa-B), które odgrywa kluczową rolę w procesie resorpcji kości. Denosumab, wiążąc się z RANKL, uniemożliwia jego oddziaływanie z receptorem RANK na powierzchni osteoklastów – komórek odpowiedzialnych za niszczenie tkanki kostnej. W ten sposób preparat hamuje powstawanie, aktywność i przeżywalność osteoklastów, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji kości i zwiększenia jej masy oraz wytrzymałości mechanicznej.

Głównym celem terapii jest redukcja ryzyka wystąpienia złamań kości, które stanowią najpoważniejsze powikłanie osteoporozy. Leczenie zmierza do zapobiegania złamaniom kręgów, złamaniom bliższego końca kości udowej (złamaniom biodra) oraz złamaniom innych kości, w tym nadgarstka czy żeber. Złamania te mogą prowadzić do istotnego pogorszenia jakości życia pacjentów, ograniczenia samodzielności, przewlekłego bólu, a w przypadku złamań biodra – zwiększonej umieralności.

Aktualna ulotka leku Kefdensis

Jaki jest skład Kefdensis, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest denosumab w stężeniu 60 mg w 1 ml roztworu. Każda ampułko-strzykawka zawiera dokładnie 60 mg denosumabu w objętości 1 ml.

W skład leku wchodzą również substancje pomocnicze, które zapewniają stabilność roztworu i odpowiednie warunki dla substancji czynnej:

• L-histydyna – aminokwas pełniący rolę bufora, utrzymujący odpowiednie pH roztworu
• L-histydyny chlorek jednowodny – sól histydyny, wspierająca funkcję buforującą
• Sacharoza – cukier stabilizujący strukturę białka i chroniący je przed degradacją
• Poloksamer 188 – powierzchniowo czynny stabilizator, który zapobiega agregacji białka
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik stanowiący podstawę roztworu

Preparat występuje w postaci klarownego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań. Wszystkie składniki spełniają rygorystyczne normy jakości wymagane dla produktów leczniczych podawanych drogą iniekcji.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Kefdensis?

Ze względu na postać farmaceutyczną leku (gotowa ampułko-strzykawka z określoną dawką 60 mg) oraz sposób jego stosowania (pojedyncze wstrzyknięcie co 6 miesięcy wykonywane przez personel medyczny lub przeszkolonego pacjenta), ryzyko przedawkowania jest minimalne.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania lub w sytuacji, gdy zostało podane więcej niż jedna dawka w krótkim okresie czasu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego. Przy wizycie należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania denosumabu. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, dostosowane do stanu klinicznego pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie stężenia wapnia we krwi, ponieważ nadmierna dawka może zwiększać ryzyko hipokalcemii.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Kefdensis – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce produktu nie zawarto szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów czy napojów podczas leczenia preparatem. Nie odnotowano również istotnych interakcji między denosumabem a alkoholem, które wymagałyby całkowitej abstynencji.

Niemniej jednak należy pamiętać, że nadmierne spożywanie alkoholu może niekorzystnie wpływać na metabolizm kostny i zwiększać ryzyko złamań, co jest sprzeczne z celami terapii osteoporozy. Alkohol w dużych ilościach:

• Zaburza wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego
• Wpływa negatywnie na proces przebudowy tkanki kostnej
• Zwiększa ryzyko upadków i urazów
• Może zaburzać funkcję wątroby i metabolizm witaminy D

Z tych powodów zaleca się umiarkowane spożywanie alkoholu lub całkowitą rezygnację z niego, szczególnie u pacjentów z osteoporozą.

Zalecenia dietetyczne:

Podczas leczenia preparatem zaleca się dietę bogatą w wapń i witaminę D. Pacjent powinien spożywać produkty mleczne, zielone warzywa liściaste, ryby oraz inne produkty będące źródłem tych składników odżywczych. W razie potrzeby lekarz zaleci suplementację wapnia i witaminy D w postaci preparatów farmaceutycznych.

Czy można stosować Kefdensis w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Preparat nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Denosumab nie był badany u kobiet w ciąży, dlatego jego bezpieczeństwo w tym okresie nie zostało ustalone. Przed rozpoczęciem leczenia kobieta w wieku rozrodczym powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas całego okresu leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po podaniu ostatniej dawki preparatu. Jest to istotne ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę:

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia preparatem lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu terapii, powinna niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Lekarz oceni sytuację i podejmie odpowiednie decyzje dotyczące dalszego postępowania.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka kobiecego. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmić piersią powinny poinformować o tym lekarza. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści płynące dla matki ze stosowania preparatu.

Jeśli kobieta karmi piersią w trakcie przyjmowania leku, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)