Izotek

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Izotek?

Izotek 10 mg i 20 mg zawierają izotretynoinę, substancję podobną do witaminy A, należącą do grupy retinoidów, stosowanych w leczeniu trądziku. Lek ten jest przeznaczony do leczenia ciężkich postaci trądziku, takich jak trądzik grudkowy, skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn, u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, po okresie dojrzewania.

Izotek 10 mg i 20 mg stosuje się, gdy inne leki przeciwtrądzikowe, w tym antybiotyki i leki miejscowe, nie przynoszą oczekiwanych rezultatów. Leczenie tym lekiem musi być prowadzone pod nadzorem dermatologa, specjalisty w leczeniu chorób skóry.

Aktualna ulotka leku Izotek

Jaki jest skład Izotek, jakie substancje zawiera?

Co zawiera Izotek 10 mg i Izotek 20 mg

Substancja czynna:

• Izotretynoina
  • Izotek 10 mg: każda miękka kapsułka zawiera 10 mg izotretynoiny.
  • Izotek 20 mg: każda miękka kapsułka zawiera 20 mg izotretynoiny.

Pozostałe składniki:

• Oczyszczony olej sojowy
• Wosk żółty
• Uwodorniony olej sojowy
• Częściowo uwodorniony olej sojowy
• Żelatyna
• Glicerol
• Dwutlenek tytanu (E 171)
• Tlenek żelaza czerwony (E 172)
• Tlenek żelaza żółty (E 172)

Wygląd i opakowanie Izotek 10 mg i Izotek 20 mg

• Izotek 10 mg: owalne, czerwono-pomarańczowe kapsułki (rozmiar 3).
• Izotek 20 mg: owalne, czerwono-pomarańczowe kapsułki (rozmiar 6).

Lek jest dostępny w kartonowych pudełkach zawierających blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium. Dostępne opakowania mogą zawierać 10, 30, 50, 60 lub 100 miękkich kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Izotek?

Jeśli pacjent przyjął zbyt wiele kapsułek leku lub gdy inna osoba przypadkowo zażyła ten lek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

Izotretynoina jest pochodną witaminy A. Objawy zatrucia lekiem Izotek 10 mg i Izotek 20 mg są podobne do objawów zatrucia witaminą A. Są to na przykład: ból głowy, nudności, wymioty, zawroty głowy, drażliwość i świąd.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Izotek – czy mogę spożywać alkohol?

Izotek 10 mg i Izotek 20 mg powinien być przyjmowany z pokarmem. Kapsułki należy połknąć w całości.

Czy można stosować Izotek w okresie ciąży i karmienia piersią?

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg nie wolno stosować w czasie ciąży. Izotretynoina stosowana podczas ciąży znacznie zwiększa ryzyko bardzo ciężkich wad wrodzonych u płodu i ryzyko poronienia. Wady płodu związane ze stosowaniem izotretynoiny w czasie ciąży obejmują uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, zniekształcenia twarzy, rozszczep podniebienia, wady uszu, oczu, wady układu sercowo-naczyniowego oraz wady grasicy i przytarczyc.

Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg podczas karmienia piersią, ponieważ izotretynoina przenika do mleka matki i może działać szkodliwie na dziecko.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej

Problemy skórne:

• Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
  • Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo mogą wyglądać jak koliste plamy z centralnymi pęcherzami, zwykle na rękach, dłoniach, nogach i stopach. Wysypki mogą obejmować pęcherze na klatce piersiowej i plecach, a także dodatkowe objawy, takie jak zapalenie spojówek czy owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. W niektórych przypadkach może dojść do rozległego łuszczenia się skóry, co może być groźne dla życia. Wystąpienie tych wysypek często poprzedza ból głowy, gorączka i objawy grypopodobne. W przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne:

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
  • Depresja lub powiązane zaburzenia, objawiające się smutkiem, zmianą nastroju, lękiem i poczuciem dyskomfortu emocjonalnego.
  • Nasilenie istniejącej depresji.
  • Skłonność do przemocy lub agresji.
• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
  • Myśli samobójcze, próby samobójcze lub samobójstwo, które mogą wystąpić nawet bez objawów depresji.
  • Nietypowe zachowania.
  • Objawy psychotyczne, takie jak utrata kontaktu z rzeczywistością, słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów zaburzeń psychicznych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg. Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć do ustąpienia objawów; konieczna może być dodatkowa pomoc, którą lekarz może zapewnić.

Reakcje alergiczne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Ciężkie reakcje anafilaktyczne: problemy z oddychaniem lub przełykaniem spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, a także nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Nagły ucisk w klatce piersiowej, duszność i świszczący oddech, szczególnie u pacjentów z astmą.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji należy natychmiast udać się na oddział ratunkowy. W razie jakiejkolwiek reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem.

Układ mięśniowo-szkieletowy

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Osłabienie mięśni, które może zagrażać życiu, objawiające się problemami z poruszaniem rękoma lub nogami, bolesnością, obrzmieniem, zasinieniem części ciała, ciemnym zabarwieniem moczu, zmniejszoną ilością wytwarzanego moczu lub jego zatrzymaniem, uczuciem splątania lub odwodnieniem. Są to objawy rabdomiolizy, czyli rozpadu tkanki mięśniowej, który może prowadzić do niewydolności nerek, szczególnie podczas intensywnej aktywności fizycznej.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Zażółcenie skóry lub białek oczu oraz uczucie zmęczenia, mogące być objawami zapalenia wątroby. W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem.
• Problemy z oddawaniem moczu, opuchnięte i obrzmiałe powieki oraz uczucie silnego zmęczenia, mogące wskazywać na stan zapalny nerek. W takim przypadku również należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Problemy neurologiczne:

• Utrzymujący się ból głowy, nudności, wymioty oraz zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu antybiotyków z grupy tetracyklin. W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

• Silny ból brzucha, krwotoczna biegunka, nudności i wymioty lub brak tych objawów. Mogą to być objawy ciężkich chorób jelit. W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem.

Problemy z oczami:

• Niewyraźne widzenie. W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek innych zmian dotyczących wzroku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Suchość skóry, szczególnie w obrębie warg i twarzy, stan zapalny skóry, spierzchnięcie i stan zapalny warg, wysypka, łagodny świąd oraz delikatne łuszczenie się. Od początku leczenia należy stosować krem nawilżający.
• Skóra bardziej wrażliwa i zaczerwieniona niż zwykle, szczególnie w obrębie twarzy.
• Ból pleców, mięśni i stawów, szczególnie u dzieci i młodzieży. Aby uniknąć nasilenia dolegliwości ze strony układu kostnego lub mięśni, należy ograniczyć intensywną aktywność fizyczną podczas stosowania leku Izotek 10 mg i Izotek 20 mg.
• Stan zapalny oczu (zapalenie spojówek) oraz powiek, uczucie suchości i podrażnienia oczu. Należy skonsultować się z farmaceutą w celu dobrania odpowiednich kropli do oczu. W przypadku zespołu suchego oka może być konieczne noszenie okularów zamiast soczewek kontaktowych.
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
• Zmienione stężenia lipidów we krwi (w tym HDL lub trójglicerydów).
• Zasinienia, krwawienie lub szybsze krzepnięcie krwi, jeśli problem dotyczy komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie.
• Niedokrwistość objawiająca się osłabieniem, zawrotami głowy i bladością skóry, jeśli problem dotyczy czerwonych krwinek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy.
• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi.
• Obecność białka lub krwi w moczu.
• Większa podatność na zakażenia, jeśli problem dotyczy białych krwinek.
• Wysuszenie wnętrza jamy nosowej oraz powstawanie strupów, co może prowadzić do łagodnych krwawień z nosa.
• Bolesność lub stan zapalny gardła i jamy nosowej.
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka i świąd. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Izotek 10 mg lub Izotek 20 mg i skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Utrata włosów (łysienie), zazwyczaj przejściowa, ustępująca po zakończeniu leczenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Pogorszenie zdolności widzenia w nocy, ślepota barwna oraz gorsze postrzeganie kolorów.
• Zwiększona wrażliwość na światło; może być konieczne noszenie okularów przeciwsłonecznych.
• Inne problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie, zniekształcenie obrazu, zmętnienie rogówki (zaćma).
• Uczucie nadmiernego pragnienia, częste oddawanie moczu, wzrost stężenia glukozy we krwi, co może wskazywać na cukrzycę.
• Nasilenie trądziku w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia, które powinno ustępować z czasem.
• Stan zapalny skóry, obrzmienie i ciemniejsze zabarwienie, szczególnie na twarzy.
• Nadmierne pocenie się lub swędzenie.
• Zapalenie stawów; problemy z układem kostnym (opóźnienie wzrostu, nadmierny wzrost, zmiany gęstości tkanki kostnej); możliwe zahamowanie wzrostu kości.
• Odkładanie się wapnia w tkankach miękkich, bolesność ścięgien, wysokie stężenia produktów rozpadu mięśni we krwi przy intensywnej aktywności fizycznej.
• Zakażenia bakteryjne u podstawy paznokci, zmiany na paznokciach.
• Obrzęk, wydzielina, ropa.
• Nasilone bliznowacenie po zabiegu chirurgicznym.
• Zwiększenie owłosienia na ciele.
• Drgawki, senność, zawroty głowy.
• Obrzmienie węzłów chłonnych.
• Suchość w gardle, chrypka.
• Problemy ze słuchem.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi.
• Zakażenia bakteryjne.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (czasem z powstawaniem zasinień, czerwonych plam).

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Ciemny lub ciemnobrązowy mocz.
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.
• Osłabiony popęd płciowy.
• Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn.
• Suchość pochwy.
• Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, powodujące ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków.
• Zapalenie cewki moczowej.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)