Isovurex

Isovurex to nowoczesny lek zawierający substancję czynną ezetymib, przeznaczony do obniżania podwyższonego stężenia cholesterolu we krwi.

Działa on poprzez selektywne hamowanie wchłaniania cholesterolu w przewodzie pokarmowym, co prowadzi do zmniejszenia jego poziomu we krwi. Isovurex nie tylko obniża stężenie cholesterolu całkowitego i „złego” cholesterolu LDL, ale również przyczynia się do redukcji stężenia triglicerydów – innego rodzaju tłuszczów występujących we krwi. Jednocześnie lek ten zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu HDL, który pomaga chronić organizm przed rozwojem chorób serca. Isovurex stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta obniżająca poziom cholesterolu nie wystarcza do kontrolowania jego stężenia we krwi. Lek ten może być stosowany w monoterapii, gdy stosowanie statyn (innej grupy leków obniżających poziom cholesterolu) jest niewskazane lub źle tolerowane przez pacjenta. Najczęściej jednak Isovurex stosuje się jako uzupełnienie leczenia statynami, gdy monoterapia statyną nie zapewnia odpowiedniej kontroli poziomu cholesterolu.

Wskazaniem do stosowania leku Isovurex jest hipercholesterolemia pierwotna (zarówno rodzinna heterozygotyczna, jak i nierodzinna). Lek może być również stosowany w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej – rzadkiej, dziedzicznej choroby powodującej znaczne podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi, oraz w homozygotycznej sitosterolemii (fitosterolemii) – chorobie powodującej zwiększenie stężenia steroli roślinnych we krwi. U pacjentów z chorobą serca Isovurex stosowany w skojarzeniu ze statynami zmniejsza ryzyko poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu czy hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej.

Warto podkreślić, że podczas stosowania leku Isovurex należy kontynuować dietę obniżającą stężenie cholesterolu, co wspomaga działanie farmakologiczne preparatu.

Jaki jest skład Isovurex, jakie substancje zawiera?

Tabletki Isovurex zawierają substancję czynną oraz substancje pomocnicze. Każda tabletka zawiera dokładnie odmierzoną ilość składników, zapewniającą odpowiednie działanie leku.

• Substancja czynna: ezetymib – 10 mg w każdej tabletce

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, będąca cukrem mlecznym
• hypromeloza (E 464) – substancja pomagająca w formowaniu tabletek
• kroskarmeloza sodowa (E 468) – substancja ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu
• sodu laurylosiarczan – substancja ułatwiająca mieszanie składników
• celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią strukturę
• krospowidon typ B (E 1202) – substancja pomagająca w rozpuszczaniu tabletki
• magnezu stearynian (E 470b) – substancja zapobiegająca przyklejaniu się tabletek do urządzeń podczas produkcji

Tabletki Isovurex mają charakterystyczny wygląd – są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułek (o długości około 8 mm i szerokości około 4 mm), z wytłoczonym oznaczeniem „E10″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Dla osób z nietolerancją laktozy istotna jest informacja, że tabletki zawierają laktozę jednowodną (cukier mleczny). Lek zawiera również mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Dawkowanie preparatu Isovurex – jak stosować ten lek?

Isovurex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Prawidłowe dawkowanie jest kluczowe dla osiągnięcia odpowiedniego efektu terapeutycznego.

Standardowe dawkowanie Isovurex to:

• Jedna tabletka 10 mg przyjmowana doustnie, raz na dobę
• Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia
• Tabletki można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku

Przed rozpoczęciem stosowania Isovurex oraz w trakcie leczenia należy kontynuować dietę obniżającą stężenie cholesterolu. Dieta wspomaga działanie leku i pozwala osiągnąć lepsze rezultaty leczenia.

W przypadku jednoczesnego stosowania Isovurex ze statyną (innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu), oba leki można przyjmować w tym samym czasie. Należy jednak zapoznać się z informacją dotyczącą dawkowania w ulotce dla danego leku ze statyny.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania:

• Jeżeli lekarz przepisał Isovurex wraz z lekiem zawierającym kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe, Isovurex należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć normalną dawkę leku o zwykłej porze następnego dnia
• Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć

Podczas stosowania Isovurex lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania skuteczności leczenia oraz sprawdzania czynności wątroby, szczególnie gdy lek jest stosowany w skojarzeniu ze statyną.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Isovurex, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub wystąpienia dodatkowych objawów.

Nie ma specyficznego antidotum (odtrutki) w przypadku przedawkowania ezetymibu – substancji czynnej zawartej w Isovurex. Postępowanie w przypadku przedawkowania będzie zależało od indywidualnych objawów i stanu pacjenta.

W przypadku przedawkowania lekarz może:

• Zlecić obserwację pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych
• Przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby i nerek
• Zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, w zależności od występujących dolegliwości

Należy pamiętać, aby przechowywać lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, co zmniejsza ryzyko przypadkowego przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Isovurex – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Isovurex istotne jest przestrzeganie odpowiedniej diety, która wspomaga działanie leku w obniżaniu poziomu cholesterolu. Właściwe odżywianie może znacząco wpłynąć na skuteczność terapii.

Zalecenia dietetyczne podczas stosowania Isovurex:

• Należy przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu, zalecenowej przez lekarza lub dietetyka
• Wskazane jest ograniczenie spożycia tłuszczów zwierzęcych (tłuste mięsa, pełnotłuste produkty mleczne)
• Zaleca się zwiększenie spożycia warzyw, owoców, produktów pełnoziarnistych oraz roślin strączkowych
• Korzystne jest włączenie do diety ryb morskich bogatych w kwasy omega-3
• Należy ograniczyć spożycie cukrów prostych i produktów wysoko przetworzonych

Isovurex można przyjmować z posiłkiem lub bez. Pora przyjmowania leku nie ma znaczenia dla jego wchłaniania i działania.

Odnośnie spożywania alkoholu:

• W ulotce leku Isovurex nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu
• Jednakże alkohol może negatywnie wpływać na poziom lipidów we krwi, co może osłabiać działanie leku
• Regularnie spożywanie alkoholu może obciążać wątrobę, a podczas stosowania leków obniżających poziom cholesterolu (zwłaszcza w skojarzeniu ze statynami) wskazana jest ochrona tego narządu
• Zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu do minimum podczas terapii

Osoby z nietolerancją laktozy powinny mieć świadomość, że tabletki Isovurex zawierają laktozę jednowodną. Jeżeli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Czy można stosować Isovurex w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Isovurex w okresie ciąży i karmienia piersią podlega szczególnym zasadom ze względu na bezpieczeństwo zarówno matki, jak i dziecka. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę oraz matki karmiące piersią powinny być świadome istotnych ograniczeń.

Stosowanie Isovurex w okresie ciąży:

• W monoterapii (sam Isovurex): Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania ezetymibu (substancji czynnej leku) podczas ciąży. Przed zastosowaniem leku Isovurex kobieta w ciąży powinna bezwzględnie skonsultować się z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko związane z leczeniem
• W skojarzeniu ze statyną: Nie wolno stosować Isovurex ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży
• Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania Isovurex ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie obu leków i skontaktować się z lekarzem

Stosowanie Isovurex w okresie karmienia piersią:

• W monoterapii: Isovurex nie powinien być stosowany u pacjentki karmiącej piersią, ponieważ nie ma pewności czy substancja czynna przenika do mleka matki
• W skojarzeniu ze statyną: Nie należy stosować Isovurex ze statyną w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy leki przenikają do mleka matki

W każdym przypadku, zarówno w okresie ciąży, jak i karmienia piersią, decyzję o stosowaniu jakichkolwiek leków powinna podejmować kobieta w porozumieniu z lekarzem prowadzącym, który oceni stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka związanego z terapią. Hipercholesterolemia wymaga leczenia, jednakże w okresie ciąży i karmienia piersią mogą być zalecane inne, bezpieczniejsze metody kontroli poziomu cholesterolu, takie jak odpowiednia dieta.

Skutki uboczne Isovurex, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Isovurex może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający, jednak pacjenci powinni być świadomi możliwych reakcji organizmu na lek.

Działania niepożądane występujące podczas stosowania Isovurex w monoterapii:

• Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
  • Ból brzucha
  • Biegunka
  • Wzdęcia
  • Uczucie zmęczenia

• Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
  • Zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK)
  • Kaszel
  • Niestrawność
  • Zgaga
  • Nudności
  • Ból stawów
  • Skurcze mięśni
  • Ból karku
  • Zmniejszenie apetytu
  • Ból, ból w klatce piersiowej
  • Nagłe zaczerwienienie twarzy
  • Wysokie ciśnienie tętnicze krwi

Podczas stosowania Isovurex w skojarzeniu ze statyną mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane:

• Często występujące działania niepożądane przy stosowaniu ze statyną:
  • Zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz)
  • Ból głowy
  • Ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni

• Niezbyt często występujące działania niepożądane przy stosowaniu ze statyną:
  • Uczucie mrowienia
  • Suchość w ustach
  • Świąd
  • Wysypka
  • Pokrzywka
  • Ból pleców
  • Osłabienie mięśni
  • Ból rąk i nóg
  • Nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie
  • Obrzęk, szczególnie dłoni i stóp

Ważne ostrzeżenie: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.

Podczas zwykłego stosowania zgłaszano również występowanie innych działań niepożądanych takich jak:

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła
• Zawroty głowy
• Problemy z wątrobą
• Kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha
• Zaparcia
• Zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość)
• Depresja
• Skrócony oddech

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Interakcje leku Isovurex z innymi lekami

Interakcje między Isovurex a innymi lekami mogą wpływać na działanie terapeutyczne leku lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Przed rozpoczęciem stosowania Isovurex należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach dostępnych bez recepty i suplementach diety.

Szczególnie istotne interakcje Isovurex dotyczą następujących leków:

• Cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządu):
  • Jednoczesne stosowanie może wpływać na stężenie obu leków we krwi
  • Konieczne jest dokładne monitorowanie leczenia przez lekarza

• Leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion):
  • Ezetymib może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych
  • Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego
  • Zalecane jest częstsze monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi (INR)

• Kolestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu):
  • Wpływa na działanie Isovurex
  • Isovurex należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu kolestyraminy lub innej żywicy wiążącej kwasy żółciowe

• Fibraty (leki obniżające stężenie cholesterolu):
  • Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Isovurex stosowanego w skojarzeniu z fibratami
  • Podczas stosowania Isovurex w skojarzeniu z fenofibratem zgłaszano występowanie bólu brzucha jako częstego działania niepożądanego

• Statyny (leki obniżające stężenie cholesterolu):
  • Isovurex jest często stosowany w skojarzeniu ze statynami
  • Przed rozpoczęciem stosowania Isovurex ze statyną, lekarz powinien przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby
  • Podczas terapii skojarzonej lekarz może również regularnie monitorować parametry wątrobowe

Należy pamiętać, że powyższa lista nie obejmuje wszystkich możliwych interakcji. Dlatego tak ważne jest informowanie lekarza lub farmaceuty o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ulotka Isovurex – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów