Isotretinoin Aristo - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Isotretinoin Aristo?

Isotretinoin Aristo to preparat zawierający izotretynoinę – substancję należącą do grupy retynoidów, pochodnych witaminy A. Jest stosowany wyłącznie w leczeniu ciężkich postaci trądziku, które nie odpowiadają na konwencjonalne metody terapii. Mechanizm działania izotretynoiny opiera się na głębokim wpływie na gruczoły łojowe skóry – preparat zmniejsza ich rozmiar oraz aktywność, co prowadzi do znacznego ograniczenia wydzielania sebum.

Wskazaniami do zastosowania tego leku są trądzik guzkowy, trądzik skupiony oraz formy trądziku związane z ryzykiem powstawania trwałych blizn. Terapia jest przeznaczona dla pacjentów dorosłych oraz młodzieży powyżej 12. roku życia, ale dopiero po okresie dojrzewania. Lek stosuje się wyłącznie wtedy, gdy wcześniejsze leczenie innymi metodami – w tym antybiotykami doustnym i miejscowymi preparatami przeciwtrądzikowymi – nie przyniosło oczekiwanej poprawy.

Izotretynoina działa wielokierunkowo na przyczyny trądziku. Zmniejsza proliferację komórek nabłonka gruczołów łojowych, co bezpośrednio wpływa na redukcję wytwarzania sebum. Ponadto wykazuje działanie przeciwzapalne oraz normalizuje proces rogowacenia w ujściach gruczołów łojowych, zapobiegając powstawaniu zaskórników. Dzięki tym mechanizmom preparat redukuje kolonizację bakteryjną skóry przez Cutibacterium acnes, mikroorganizm odpowiedzialny za zapalenie w trądziku.

Leczenie izotretynoiną musi być nadzorowane przez lekarza dermatologa, ze względu na specyfikę działania oraz konieczność monitorowania stanu pacjenta. Lek nie jest przeznaczony do leczenia łagodnych form trądziku ani jako terapia pierwszego rzutu. U większości pacjentów wystarczy jeden pełny cykl leczenia, który trwa zazwyczaj od 16 do 24 tygodni, aby osiągnąć długotrwałą remisję choroby. Należy pamiętać, że poprawa może utrzymywać się jeszcze przez 8 tygodni po zakończeniu kuracji, dlatego decyzja o ewentualnym powtórzeniu cyklu powinna być podejmowana dopiero po upływie tego czasu.

Warto podkreślić, że preparat charakteryzuje się bardzo ścisłymi przeciwwskazaniami, szczególnie u kobiet w wieku rozrodczym, gdzie konieczne jest przestrzeganie Programu Zapobiegania Ciąży. Izotretynoina wykazuje silne właściwości teratogenne, co oznacza, że może powodować ciężkie wady rozwojowe płodu. Z tego powodu zastosowanie leku wymaga szczegółowej oceny ryzyka i korzyści oraz przestrzegania rygorystycznych zasad antykoncepcji przed, w trakcie i po zakończeniu terapii.

Aktualna ulotka leku Isotretinoin Aristo

Jaki jest skład Isotretinoin Aristo, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest izotretynoina. W zależności od mocy leku, jedna kapsułka miękka zawiera 10 mg lub 20 mg izotretynoiny.

Substancje pomocnicze w wypełnieniu kapsułki to:

• all-rac-α-tokoferylu octan (wit. E, E 307)
• olej roślinny uwodorniony (sojowy, typ II)
• olej sojowy uwodorniony
• olej sojowy rafinowany
• wosk pszczeli żółty

Otoczka kapsułki składa się z następujących składników:

• żelatyna
• glicerol
• sorbitol ciekły, częściowo odwodniony
• tytanu dwutlenek (E 171)
• woda oczyszczona

Dodatkowo kapsułki 10 mg zawierają w otoczce błękit patentowy V (E 131) oraz czerwień koszenilową (E 124), natomiast kapsułki 20 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF (E 110). Ze względu na obecność oleju sojowego, preparat nie powinien być stosowany przez osoby z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Isotretinoin Aristo?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego połknięcia preparatu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie może prowadzić do objawów hiperwitaminozy A, w tym bólu głowy, nudności, wymiotów, zawrotów głowy oraz zaburzeń widzenia.

Jeśli pominięto dawkę leku, należy ją zastosować tak szybko, jak to możliwe. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki – wystarczy przyjąć kolejną dawkę według normalnego harmonogramu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Isotretinoin Aristo – czy mogę spożywać alkohol?

W trakcie leczenia izotretynoiną najlepiej jest unikać spożywania napojów alkoholowych lub przynajmniej znacząco zmniejszyć ich ilość. Alkohol może nasilać potencjalne działanie toksyczne leku na wątrobę oraz wpływać na podwyższenie stężenia lipidów we krwi, co jest jednym z monitorowanych parametrów podczas terapii.

Preparat nie powinien być przyjmowany jednocześnie z produktami zawierającymi witaminę A, ponieważ mogłoby to prowadzić do objawów hiperwitaminozy A. Należy również unikać stosowania tetracyklin (antybiotyków często stosowanych w leczeniu trądziku), ponieważ ich równoczesne przyjmowanie z izotretynoiną zwiększa ryzyko wystąpienia łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Kapsułki należy zawsze przyjmować na pełny żołądek, najlepiej podczas posiłku lub bezpośrednio po nim, co poprawia wchłanianie substancji czynnej.

Czy można stosować Isotretinoin Aristo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Absolutnie nie wolno stosować tego leku w okresie ciąży. Izotretynoina ma silne działanie teratogenne – może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko. Do potencjalnych wad rozwojowych należą ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca oraz niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc). Lek zwiększa również ryzyko poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet przy krótkotrwałym przyjmowaniu preparatu w trakcie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym mogą stosować izotretynoinę wyłącznie pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania zasad Programu Zapobiegania Ciąży. Wymaga to:

• Zrozumienia ryzyka uszkodzenia płodu
• Stosowania co najmniej jednej wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, implant) lub dwóch metod działających w różny sposób (np. pigułki hormonalne + prezerwatywa)
• Stosowania antykoncepcji przez miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie całej terapii oraz przez miesiąc po jej zakończeniu
• Regularnych testów ciążowych przed leczeniem, w jego trakcie (optymalnie co miesiąc) oraz miesiąc po zakończeniu
• Regularnych wizyt kontrolnych u lekarza

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, musi natychmiast przerwać przyjmowanie preparatu i skontaktować się z lekarzem.

Nie wolno stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ izotretynoina prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić dziecko.

Mężczyźni przyjmujący lek nie muszą stosować szczególnych środków ostrożności – zawartość izotretynoiny w nasieniu jest zbyt mała, aby uszkodzić dziecko partnerki. Niemniej jednak nigdy nie wolno dzielić się tym lekiem z żadną inną osobą.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)