Irinotecan Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Irinotecan Accord?

Irinotecan Accord zawiera jako substancję czynną irynotekanu chlorowodorek trójwodny, który należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych cytostatykami. Mechanizm działania irynotekanu polega na zakłócanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych w organizmie poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy I, który jest niezbędny do replikacji DNA komórek nowotworowych.

Lek jest stosowany przede wszystkim w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy i odbytnicy u pacjentów dorosłych. Może być podawany zarówno w monoterapii (jako jedyny lek przeciwnowotworowy), jak i w terapii skojarzonej z innymi preparatami onkologicznymi. W przypadku pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni 5-fluorouracylem, Irinotecan Accord może być stosowany jako standardowa terapia w dawce 350 mg/m² powierzchni ciała, podawana co trzy tygodnie.

W terapii skojarzonej lek może być łączony z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym i bewacyzumabem w leczeniu raka jelita grubego. U pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani chemioterapii, Irinotecan Accord podaje się w dawce 180 mg/m² co dwa tygodnie, w skojarzeniu z kwasem folinowym i 5-fluorouracylem. Istnieje również możliwość stosowania leku razem z kapecytabiną, jednocześnie z bewacyzumabem lub bez niego, w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej pacjenta.

Szczególnym wskazaniem jest zastosowanie irynotekanu w skojarzeniu z cetuksymabem w leczeniu określonego rodzaju raka jelita grubego – tego z niezmutowanym genem KRAS, który wykazuje ekspresję białka zwanego EGFR (receptorem naskórkowego czynnika wzrostu). W takim przypadku lek podaje się nie wcześniej niż godzinę po zakończeniu wlewu cetuksymabu, stosując taką samą dawkę irynotekanu, jaką pacjent otrzymywał w ostatnich cyklach wcześniejszego leczenia tym preparatem.

Ważnym aspektem stosowania Irinotecan Accord jest możliwość wykonania badania DNA przed rozpoczęciem terapii, ponieważ niektóre osoby są genetycznie bardziej podatne na wystąpienie określonych działań niepożądanych, w tym ciężkiej biegunki i neutropenii. Przed kwalifikacją do leczenia lekarz dokładnie ocenia stan ogólny pacjenta według skali sprawności WHO, czynność wątroby i nerek oraz liczbę krwinek we krwi. Produkt jest podawany wyłącznie w wyspecjalizowanych oddziałach onkologicznych, pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do prowadzenia chemioterapii.

Aktualna ulotka leku Irinotecan Accord

Jaki jest skład Irinotecan Accord, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Każdy mililitr koncentratu zawiera 20 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu. Lek dostępny jest w fiolkach o różnej pojemności:

• Fiolka 2 ml zawiera 40 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego
• Fiolka 5 ml zawiera 100 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego
• Fiolka 15 ml zawiera 300 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego
• Fiolka 25 ml zawiera 500 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego
• Fiolka 50 ml zawiera 1000 mg chlorowodorku irynotekanu trójwodnego

Pozostałe składniki: sorbitol (E420), kwas mlekowy, sodu wodorotlenek, kwas solny i woda do wstrzykiwań. Lek zawiera 45 ml sorbitolu w każdym ml, który jest źródłem fruktozy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu".

Irinotecan Accord ma postać przejrzystego, jasnożółtego roztworu przeznaczonego do rozcieńczenia przed podaniem. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie należy zamrażać preparatu. Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Irinotecan Accord?

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Irinotecan Accord, ponieważ jest on podawany przez fachowy personel medyczny w wyspecjalizowanych oddziałach szpitalnych. Jednak w przypadku, gdy do przedawkowania dojdzie, u pacjenta mogą wystąpić ciężkie zaburzenia krwi i uporczywa biegunka.

W sytuacji przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie podtrzymujące i objawowe, które ma na celu przede wszystkim zapobieganie odwodnieniu w wyniku biegunki oraz leczenie powikłań związanych z zakażeniami. Szczególnie istotne jest monitorowanie morfologii krwi, ponieważ przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej neutropenii (zmniejszenia liczby białych krwinek), co zwiększa ryzyko poważnych infekcji bakteryjnych i wirusowych.

Leczenie przedawkowania obejmuje również intensywne nawadnianie doustne lub dożylne oraz korektę zaburzeń elektrolitowych. W razie wystąpienia gorączki powyżej 38°C lub objawów zakażenia konieczne może być wdrożenie antybiotykoterapii. Pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją lekarską do czasu ustabilizowania parametrów życiowych i normalizacji wyników badań laboratoryjnych. Nie istnieje swoiste odtrutka na irynotekan – leczenie ma charakter objawowy i wspomagający.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Irinotecan Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Irinotecan Accord szczególnie istotne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia organizmu. W przypadku wystąpienia biegunki – jednego z najczęstszych działań niepożądanych – pacjent powinien natychmiast rozpocząć picie dużych ilości wody lub innych płynów nawadniających, takich jak woda sodowa, napoje gazowane, zupa lub inne płyny do nawodnienia doustnego.

Podczas leczenia należy unikać środków przeczyszczających i zmiękczających stolec, ponieważ lek może powodować ciężką biegunkę wymagającą specjalistycznego postępowania. Pacjent powinien również unikać innych płynów niż te zalecane przez lekarza w kontekście leczenia biegunki.

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących bezpośredniego spożywania alkoholu podczas terapii Irinotecan Accord. Jednak biorąc pod uwagę, że lek jest metabolizowany przez wątrobę i może powodować zaburzenia jej czynności, a także że alkohol może nasilać nudności, wymioty i odwodnienie, zaleca się powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych w trakcie chemioterapii. Alkohol może również wchodzić w interakcje z lekiem i innymi preparatami stosowanymi w terapii skojarzonej.

Istnieje możliwość, że inne leki, preparaty ziołowe i suplementy, a także alkohol, mogą wchodzić w interakcje z Irinotecan Accord. Dlatego przed zastosowaniem jakichkolwiek substancji należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu sprawdzenia, czy są one bezpieczne podczas chemioterapii.

Czy można stosować Irinotecan Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Irinotecan Accord może mieć negatywny wpływ na rozwój płodu, jeśli jest przyjmowany w trakcie poczęcia lub w okresie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy bezwzględnie zasięgnąć porady lekarza.

Karmienie piersią: Irynotekan i jego metabolit przenikają do mleka matki, dlatego podczas stosowania leku Irinotecan Accord należy przerwać karmienie piersią. To bezwzględne przeciwwskazanie ma na celu ochronę niemowlęcia przed narażeniem na działanie substancji cytostatycznej.

Antykoncepcja: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni również muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu terapii. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie rodzaje antykoncepcji można stosować z tym lekiem.

Wpływ na płodność: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na płodność, niemniej jednak lek ten może mieć wpływ na zdolność do posiadania dzieci. Przed zastosowaniem Irinotecan Accord należy skonsultować się z lekarzem na temat możliwego ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku i możliwości, które mogą zabezpieczyć pacjenta, aby mógł w przyszłości mieć dzieci.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)