Inzolfi - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Inzolfi?

Inzolfi to lek zawierający fingolimod, stosowany w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM). Jego działanie opiera się na modulacji receptorów dla 1-fosfosferanu sfingozyny, co prowadzi do zatrzymywania limfocytów w węzłach chłonnych. Dzięki temu zmniejsza się naciekanie limfocytów do ośrodkowego układu nerwowego, co spowalnia proces demielinizacji i uszkodzenia nerwów charakterystyczny dla SM.

Lek przeznaczony jest dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 10. roku życia. Znajduje zastosowanie szczególnie u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na dotychczasowe leczenie SM lub u których choroba ma szybko rozwijającą się, ciężką postać. Fingolimod nie powoduje wyleczenia ze stwardnienia rozsianego, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów choroby i spowalnia postęp związanej z nią niesprawności.

Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba autoimmunologiczna ośrodkowego układu nerwowego, w której własny układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów. Proces zapalny niszczy mielinę w mózgu i rdzeniu kręgowym, uniemożliwiając nerwom prawidłowe działanie. Postać ustępująco-nawracająca charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami objawów neurologicznych, które odzwierciedlają aktywność zapalną w OUN. Objawy mogą obejmować zaburzenia chodzenia, drętwienie, problemy z widzeniem lub równowagą.

Mechanizm działania fingolimodu polega na zmniejszeniu zdolności niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie oraz powstrzymywaniu ich przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące objawy SM. Fingolimod także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu, co przyczynia się do ochrony OUN przed atakiem układu odpornościowego.

Terapia Inzolfi wymaga nadzoru lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie szeregu badań, w tym oceny stanu kardiologicznego, ponieważ lek na początku terapii spowalnia częstość akcji serca. Pacjent musi pozostać pod obserwacją przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki.

Ważnym aspektem terapii jest monitorowanie czynności wątroby, wzroku (ryzyko obrzęku plamki), oraz stanu immunologicznego. Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek, co zwiększa podatność na zakażenia. Pacjenci muszą być szczególnie czujni wobec objawów infekcji i zgłaszać je lekarzowi. U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu ze względu na ryzyko szkodliwego wpływu na płód.

Aktualna ulotka leku Inzolfi

Jaki jest skład Inzolfi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Inzolfi jest fingolimod. Lek dostępny jest w dwóch mocach:

• Kapsułka 0,25 mg zawiera 0,25 mg fingolimodu w postaci fingolimodu chlorowodorku
• Kapsułka 0,5 mg zawiera 0,5 mg fingolimodu

Pozostałe składniki w kapsułce 0,25 mg to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, hydroksypropylceluloza (E 463), hydroksypropylobetadeks, magnezu stearynian (E 470b)
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tusz do nadruku: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520)

Pozostałe składniki w kapsułce 0,5 mg to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, magnezu stearynian
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), dimetykon

Kapsułki 0,25 mg mają nieprzezroczyste wieczko i korpus w kolorze kości słoniowej z czarnym nadrukiem "FTY 0.25 mg" na wieczku. Kapsułki 0,5 mg mają biały, nieprzezroczysty korpus i jasnożółte, matowe wieczko z czarnym nadrukiem "FTY 0,5 mg" na wieczku i dwiema żółtymi opaskami na korpusie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Inzolfi?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Inzolfi należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane leku, w szczególności wpływ na częstość akcji serca i funkcjonowanie układu odpornościowego.

Ze względu na mechanizm działania fingolimodu przedawkowanie może prowadzić do nasilenia bradykardii (zwolnienia akcji serca), zaburzeń rytmu serca oraz pogłębienia immunosupresji. Pacjent wymagać będzie obserwacji medycznej i ewentualnego leczenia objawowego. Nie należy samodzielnie wywoływać wymiotów ani podawać jakichkolwiek środków bez konsultacji z lekarzem lub personelem medycznym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Inzolfi – czy mogę spożywać alkohol?

Inzolfi można przyjmować z posiłkiem lub bez - pokarm nie wpływa istotnie na wchłanianie fingolimodu. Nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego leku.

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji fingolimodu z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że lek ten wpływa na układ odpornościowy i wątrobę. Spożywanie alkoholu, zwłaszcza w większych ilościach, może dodatkowo obciążać wątrobę i potęgować ryzyko uszkodzenia tego narządu. Ze względu na to, że fingolimod może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby i rzadko powodować poważne uszkodzenie wątroby, rozsądne jest ograniczenie spożycia alkoholu podczas terapii.

Należy również unikać spożywania soku grejpfrutowego w dużych ilościach, ponieważ może on wpływać na metabolizm fingolimodu poprzez hamowanie enzymów cytochromu P450.

Czy można stosować Inzolfi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku Inzolfi nie należy stosować w ciąży, podczas starań o zajście w ciążę, ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Fingolimod stosowany podczas ciąży stwarza ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.

Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż w populacji ogólnej (gdzie wynosi ok. 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Wymagania dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi test ciążowy, aby wykluczyć ciążę
• Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas przyjmowania leku oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia
• Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą ryzyka związane z ciążą podczas stosowania fingolimodu
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi - konieczne będzie przerwanie leczenia
• Pacjentka będzie musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Inzolfi. Fingolimod może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)