Increlex

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Increlex?

Increlex to preparat zawierający mekaserminę, która stanowi syntetyczną formę insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1). Jest to białko wytwarzane metodami biotechnologicznymi, które pod względem struktury i działania odpowiada naturalnemu IGF-1 produkowanemu w organizmie człowieka. Lek przeznaczony jest do długotrwałego leczenia zaburzeń wzrostu u dzieci i młodzieży.

Preparat znajduje zastosowanie w terapii pierwotnego niedoboru IGF-1 u pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 18 lat. Stan ten charakteryzuje się bardzo niskim wzrostem w stosunku do wieku, spowodowanym niewystarczającą produkcją insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 przez organizm dziecka. Niedobór IGF-1 prowadzi do istotnych zaburzeń w procesach wzrastania i rozwoju, mimo że organizm może produkować prawidłowe ilości hormonu wzrostu.

Mechanizm działania mekaserminy opiera się na zastępowaniu brakującego naturalnego IGF-1. Po podaniu preparat wiąże się z receptorami IGF-1 obecnymi w różnych tkankach organizmu, stymulując procesy wzrostowe w kościach i innych tkankach. Mekasermina wpływa na proliferację i różnicowanie chondrocytów w płytkach wzrostowych kości, co przekłada się na wzrost liniowy pacjenta. Dodatkowo substancja ta oddziałuje na metabolizm białek, węglowodanów i lipidów.

Terapia mekaserminą jest szczególnie istotna u dzieci z pierwotnym niedoborem IGF-1, u których standardowe leczenie hormonem wzrostu nie przynosi oczekiwanych rezultatów ze względu na niewrażliwość lub brak odpowiednich receptorów dla hormonu wzrostu. Lek ten stanowi alternatywną opcję terapeutyczną w przypadkach, gdy tradycyjne podejście z użyciem hormonu wzrostu nie jest możliwe lub nieskuteczne.

Preparat dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych o stężeniu 10 mg/ml. Leczenie wymaga regularnych iniekcji podawanych dwa razy dziennie, co pozwala na utrzymanie stałego poziomu substancji czynnej we krwi i zapewnienie ciągłej stymulacji procesów wzrostowych. Terapia powinna być prowadzona pod stałym nadzorem specjalisty z zakresu endokrynologii dziecięcej lub pediatrii.

Zastosowanie mekaserminy wymaga dokładnej diagnostyki i potwierdzenia pierwotnego niedoboru IGF-1. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykluczenie innych przyczyn niskiego wzrostu oraz potwierdzenie, że płytki wzrostowe kości są jeszcze otwarte, co umożliwia dalszy wzrost. Terapia jest najbardziej efektywna, gdy zostanie rozpoczęta możliwie wcześnie po postawieniu diagnozy, przed zamknięciem płytek wzrostowych.

Aktualna ulotka leku Increlex

Jaki jest skład Increlex, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest mekasermina w stężeniu 10 mg w 1 ml roztworu. Każda fiolka zawiera 4 ml roztworu, co odpowiada łącznej zawartości 40 mg mekaserminy.

W składzie preparatu znajdują się również substancje pomocnicze niezbędne do zachowania stabilności i właściwości farmaceutycznych roztworu:

• Alkohol benzylowy – pełni funkcję środka konserwującego, zapobiegającego rozwojowi mikroorganizmów w roztworze. Ze względu na obecność tej substancji preparat nie może być stosowany u wcześniaków i noworodków.
• Sodu chlorek – służy do regulacji izotoniczności roztworu, zapewniając odpowiednie ciśnienie osmotyczne.
• Polisorbat 20 – substancja powierzchniowo czynna stabilizująca roztwór białka.
• Kwas octowy lodowaty – reguluje i stabilizuje pH roztworu.
• Sodu octan – działa jako substancja buforująca, utrzymująca odpowiednie pH preparatu.
• Woda do wstrzykiwań – stanowi rozpuszczalnik dla wszystkich składników.

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej fiolce, dlatego uznawany jest za produkt wolny od sodu. Roztwór ma bezbarwną do lekko żółtawej barwę i jest przejrzysty do lekko opalizującego. Dostępny jest w szklanych fiolkach zamkniętych korkiem gumowym i zapieczętowanych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Increlex?

Przedawkowanie mekaserminy może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w szczególności do hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Ze względu na insulinopodobne działanie substancji czynnej, nadmierna dawka może znacząco obniżyć stężenie glukozy we krwi.

Ostre przedawkowanie:

Najpoważniejszym następstwem ostrego przedawkowania jest hipoglikemia. W przypadku wstrzyknięcia większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku hipoglikemii po przedawkowaniu:

• Lekka hipoglikemia – jeśli pacjent jest przytomny i może połykać, należy podać pokarm lub napój zawierający cukier (sok pomarańczowy, napój słodzony, żel glukozowy, mleko z cukrem).
• Ciężka hipoglikemia – jeśli pacjent nie jest na tyle przytomny, aby wypić słodzony płyn, konieczne jest domięśniowe wstrzyknięcie glukagonu. Opiekunowie powinni być wcześniej przeszkoleni przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie podawania glukagonu.
• Po podaniu glukagonu należy zapewnić pacjentowi zrównoważony posiłek zawierający nie tylko cukier, ale także białko i tłuszcze (na przykład mięso i sery), aby ustabilizować poziom glukozy we krwi.

Objawy hipoglikemii, na które należy zwrócić uwagę:

• Zawroty głowy i uczucie zmęczenia
• Niepokój i drażliwość
• Silne uczucie głodu
• Trudności z koncentracją
• Wzmożone pocenie się
• Nudności
• Szybkie lub nieregularne bicie serca
• W ciężkich przypadkach: utrata przytomności lub drgawki

Długotrwałe przedawkowanie:

Przewlekłe przedawkowanie mekaserminy może prowadzić do nieprawidłowości wzrostowych, w tym:

• Powiększenie niektórych części ciała (akromegalia), takich jak dłonie, stopy czy części twarzy
• Nadmierny wzrost całego ciała
• Nieproporcjonalny rozwój poszczególnych struktur organizmu

W przypadku podejrzenia długotrwałego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu dostosowania dawkowania i monitorowania ewentualnych powikłań.

Postępowanie awaryjne:

• W przypadku wystąpienia drgawek lub utraty przytomności po przedawkowaniu należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i wezwać pomoc medyczną.
• Ciężka hipoglikemia może prowadzić do zgonu, dlatego wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
• Pacjenci i opiekunowie powinni być przeszkoleni w rozpoznawaniu objawów przedawkowania i postępowaniu w sytuacjach awaryjnych przed rozpoczęciem terapii.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Increlex – czy mogę spożywać alkohol?

Stosowanie mekaserminy wymaga szczególnej uwagi w zakresie diety i czasu spożywania posiłków ze względu na insulinopodobne działanie preparatu i jego wpływ na poziom cukru we krwi.

Podstawowe zasady żywienia podczas terapii:

• Obowiązkowe spożywanie posiłków – preparat należy zawsze podawać tuż przed lub po posiłku albo przekąsce. Nigdy nie wolno podawać iniekcji, jeśli pacjent nie może jeść.
• Zrównoważona dieta – posiłki powinny zawierać nie tylko węglowodany (cukry), ale również białko i tłuszcze. Przykładem odpowiedniego posiłku są produkty takie jak mięso, sery, które pomagają stabilizować poziom glukozy we krwi.
• Regularne spożywanie posiłków – ze względu na dwukrotne podawanie preparatu w ciągu dnia, konieczne jest zachowanie regularności w spożywaniu posiłków.

Środki zapobiegające hipoglikemii:

• Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie szybko wchłanialne źródło cukru na wypadek wystąpienia objawów hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).
• Odpowiednimi produktami są: sok pomarańczowy, żel glukozowy, cukierki, mleko z dodatkiem cukru.
• W razie wystąpienia objawów hipoglikemii należy niezwłocznie spożyć wymienione produkty.

Alkohol:

Ulotka nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania mekaserminy. Należy jednak pamiętać, że:

• Preparat jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat, czyli grupy wiekowej, w której spożywanie alkoholu jest niewskazane lub zabronione.
• Alkohol może wpływać na poziom cukru we krwi i nasilać ryzyko hipoglikemii.
• Jakiekolwiek wątpliwości dotyczące diety i spożywania napojów podczas terapii należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Interakcje z pożywieniem:

Preparat wywiera bezpośredni wpływ na metabolizm węglowodanów, dlatego istotne jest:

• Unikanie forsownego wysiłku fizycznego w ciągu 2-3 godzin po podaniu iniekcji, ponieważ może to dodatkowo obniżyć poziom cukru we krwi.
• Dostosowanie diety do aktywności fizycznej pacjenta.
• Monitorowanie poziomu glukozy we krwi, szczególnie na początku terapii i przed posiłkami.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety, spożywania określonych produktów lub napojów podczas leczenia mekaserminą, zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub dietetykiem.

Czy można stosować Increlex w okresie ciąży i karmienia piersią?

Zastosowanie mekaserminy w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i jest obwarowane ściśle określonymi zaleceniami.

Ciąża:

W przypadku ciąży stosowanie mekaserminy należy przerwać. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie do kontynuowania terapii ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym:

• Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się uzyskanie ujemnego wyniku próby ciążowej u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym. Pozwala to wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem terapii.
• W trakcie leczenia zaleca się, aby wszystkie kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią metodę antykoncepcji. Jest to kluczowe dla zapobieżenia zajściu w ciążę podczas terapii mekaserminą.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie należy podawać mekaserminy matkom karmiącym piersią. W przypadku konieczności zastosowania tego leku należy przerwać karmienie piersią lub rozważyć alternatywne metody leczenia.

Planowanie ciąży:

W przypadku planowania ciąży przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć porady lekarza. Lekarz oceni:

• Możliwość kontynuowania leczenia
• Optymalny czas na zaprzestanie terapii przed planowaną ciążą
• Alternatywne opcje terapeutyczne
• Ryzyko związane z przerwaniem leczenia w kontekście stanu zdrowia pacjentki

Wpływ na płodność:

Ulotka nie zawiera szczegółowych informacji na temat wpływu mekaserminy na płodność u ludzi. Wszelkie wątpliwości dotyczące wpływu leku na zdolność do posiadania potomstwa należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Kontekst stosowania:

Należy pamiętać, że mekasermina jest przeznaczona głównie dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Kwestie związane z ciążą i karmieniem piersią dotyczą przede wszystkim starszych pacjentek w wieku rozrodczym, u których terapia była kontynuowana lub u których rozważane jest rozpoczęcie leczenia w tym okresie życia.

W każdym przypadku decyzja o stosowaniu mekaserminy u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub podczas karmienia piersią powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)