Imbruvica - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Imbruvica?

Imbruvica to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ibrutynib, należącą do grupy inhibitorów kinazy białkowej. Preparat stosuje się w leczeniu określonych nowotworów krwi u dorosłych pacjentów.

Lek Imbruvica znajduje zastosowanie w terapii chłoniaka z komórek płaszcza (MCL), nowotworu zajmującego węzły chłonne. Preparat może być stosowany u pacjentów wcześniej nieleczonych, u których odpowiednie byłoby przeszczepienie komórek macierzystych krwi, oraz u osób, u których choroba powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie.

Kolejnym wskazaniem jest przewlekła białaczka limfocytowa (CLL), nowotwór obejmujący białe krwinki zwane limfocytami, który zajmuje również węzły chłonne. Imbruvica może być przepisywany zarówno pacjentom z nieleczoną wcześniej CLL, jak i osobom, u których choroba powróciła lub nie zareagowała na poprzednie terapie.

Preparat stosuje się również w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma (WM), nowotworu obejmującego białe krwinki - limfocyty. Lek może być podawany pacjentom nieleczonym wcześniej, gdy choroba powróciła lub pacjent nie zareagował na leczenie, a także u osób, które mają małe szanse na odpowiedź na chemioterapię podawaną razem z przeciwciałami.

Mechanizm działania Imbruvica polega na blokowaniu kinazy tyrozynowej Brutona, białka które stymuluje wzrost i przeżycie komórek nowotworowych w organizmie. Poprzez zablokowanie tego białka, ibrutynib niszczy lub zmniejsza liczbę komórek nowotworowych, a także może spowolnić rozwój nowotworu.

Aktualna ulotka leku Imbruvica

Jaki jest skład Imbruvica, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: ibrutynib

Imbruvica dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych:

Kapsułki twarde 140 mg:

• Każda kapsułka zawiera 140 mg ibrutynibu
• Zawartość kapsułki: sodu kroskarmeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan (E487)
• Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)
• Tusz do nadruków: żywica naturalna, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)

Tabletki powlekane dostępne w czterech mocach:

• 140 mg - każda tabletka zawiera 140 mg ibrutynibu
• 280 mg - każda tabletka zawiera 280 mg ibrutynibu
• 420 mg - każda tabletka zawiera 420 mg ibrutynibu
• 560 mg - każda tabletka zawiera 560 mg ibrutynibu

Składniki tabletek powlekanych:

• Rdzeń tabletki: koloidalna krzemionka bezwodna, sodu kroskarmeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, sodu laurylosiarczan (E487)
• Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), dodatkowo w zależności od mocy: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)

Ważna informacja: tabletki powlekane Imbruvica zawierają laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Wszystkie postacie preparatu zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że są zasadniczo wolne od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Imbruvica?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Imbruvica, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Wizytę w placówce medycznej należy odbyć nawet wtedy, gdy nie występują żadne niepokojące objawy.

Udając się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką informacyjną. Pozwoli to personelowi medycznemu na dokładne określenie ilości przyjętego leku i podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.

Nie należy wywoływać wymiotów we własnym zakresie, chyba że zostanie to zlecone przez personel medyczny. Decyzję o dalszym postępowaniu powinien podjąć lekarz po ocenie stanu pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Imbruvica – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania Imbruvica obowiązują konkretne ograniczenia żywieniowe, które należy bezwzględnie przestrzegać w celu zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Bezwzględnie zabronione produkty:

• Grejpfruty w każdej postaci - świeże owoce, sok grejpfrutowy, przetwory zawierające grejpfruty
• Sewilskie pomarańcze (gorzkie pomarańcze) - świeże owoce, sok, przetwory
• Suplementy diety i preparaty witaminowe zawierające w składzie grejpfruty lub pomarańcze sewilskie

Wynika to z faktu, że wymienione owoce mogą znacząco zwiększyć stężenie ibrutynibu we krwi, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych i stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.

Zalecenia dotyczące alkoholu: ulotka produktu leczniczego nie zawiera bezpośredniego odniesienia do spożywania alkoholu podczas terapii Imbruvica. Niemniej jednak należy pamiętać, że:

• Alkohol może wpływać na funkcjonowanie wątroby, a lek Imbruvica jest metabolizowany przez wątrobę
• Pacjenci z problemami wątroby powinni być szczególnie ostrożni
• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy
• Decyzję o możliwości spożywania alkoholu należy skonsultować z lekarzem prowadzącym, który zna pełny obraz kliniczny pacjenta

Pozostałe produkty spożywcze nie wymagają specjalnych ograniczeń, chyba że lekarz zaleci inaczej w związku z indywidualną sytuacją kliniczną pacjenta.

Czy można stosować Imbruvica w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Leku Imbruvica nie należy stosować w okresie ciąży. Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania tego preparatu. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ibrutynibu u kobiet w ciąży, co oznacza, że potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu nie zostało w pełni określone.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji:

• Podczas całego okresu leczenia lekiem Imbruvica
• Przez kolejne trzy miesiące po zakończeniu terapii

Wymóg ten ma na celu zapobieżenie zajściu w ciążę w trakcie leczenia oraz w okresie, gdy substancja czynna może jeszcze pozostawać w organizmie po zakończeniu terapii.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Imbruvica lub w okresie trzech miesięcy po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Imbruvica. Nie wiadomo, czy ibrutynib przenika do mleka kobiecego i czy może wpływać na niemowlę karmione piersią. Ze względu na potencjalne zagrożenie dla dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie terapii tym lekiem.

Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią albo kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia należy podjąć po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)