Icalziss

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Icalziss?

Icalziss to preparat zawierający wapnia chlorek dwuwodny, przeznaczony do uzupełniania wapnia podczas specjalistycznych procedur medycznych wykonywanych w warunkach szpitalnych. Lek znajduje zastosowanie w ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT), która jest metodą oczyszczania krwi u pacjentów z niewydolnością nerek, oraz w terapeutycznej wymianie osocza (TPE), będącej procedurą polegającą na usuwaniu i zastępowaniu osocza krwi pacjenta. Produkt może być podawany jako lek samodzielny lub w połączeniu z innymi preparatami.

Preparat stosuje się u dorosłych oraz dzieci w każdym wieku o masie ciała powyżej 8 kg. Głównym celem podawania tego roztworu jest utrzymanie prawidłowego stężenia wapnia we krwi w sytuacji, gdy w ramach terapii stosowana jest antykoagulacja cytrynianowa – metoda zapobiegająca zakrzepom podczas pozaustrojowego oczyszczania krwi. Cytrynian wiąże wapń, co może prowadzić do nadmiernego obniżenia jego stężenia w organizmie, dlatego konieczna jest kontrolowana suplementacja tego pierwiastka.

Lek podawany jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny posiadający doświadczenie w stosowaniu przeciwzakrzepowym z użyciem cytrynianu. Podczas całego procesu terapeutycznego lekarz regularnie monitoruje stężenie wapnia we krwi oraz inne parametry laboratoryjne, dostosowując dawkę preparatu do indywidualnych potrzeb pacjenta. Preparat pomaga zapobiec powikłaniom związanym zarówno z niedoborem wapnia (hipokalcemią), jak i jego nadmiarem (hiperkalcemią), które mogą wystąpić podczas długotrwałych procedur pozaustrojowego oczyszczania krwi.

Zastosowanie preparatu jest szczególnie istotne u pacjentów w stanie krytycznym, wymagających dializ lub innych intensywnych terapii nerkozastępczych, gdzie utrzymanie odpowiedniej homeostazy wapnia ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego, nerwowego oraz wielu innych procesów fizjologicznych.

Jaki jest skład Icalziss, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: wapnia chlorek dwuwodny w stężeniu 50 g/l

Skład jonowy roztworu:

• Wapń (Ca++) – 340 mmol/l
• Chlorki (Cl-) – 680 mmol/l

Pozostałe składniki: woda do wstrzykiwań

Właściwości fizykochemiczne:

• Osmolarność teoretyczna: 1020 mOsm/l
• pH: około 5,5–7,5

Preparat ma postać przezroczystego i bezbarwnego roztworu do infuzji, jałowego i wolnego od widocznych cząstek stałych. Roztwór pakowany jest w jednokomorowe worki wykonane z wielowarstwowej folii zawierającej polipropylen, poliamid i polietylen, z portem do podawania wykonanym z polietylenu o dużej gęstości. Każdy worek zawiera 500 ml roztworu i znajduje się w worku ochronnym z przezroczystej folii.

Jak dawkować Icalziss?

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do podawania w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny posiadający doświadczenie w postępowaniu przeciwzakrzepowym z zastosowaniem cytrynianu. Dawkę ustala lekarz indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta, rodzaju prowadzonej terapii oraz wyników badań laboratoryjnych.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży:

W przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej z antykoagulacją cytrynianową typowa dawka wapnia wynosi 1,7 mmol na litr objętości płynu odprowadzanego, co odpowiada 4–6 mmol na godzinę. Zalecana maksymalna dawka wapnia wynosi 340 mmol na dobę, co odpowiada 1 litrowi preparatu. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania przewlekłego.

Dawkowanie u dzieci (od 0 do 11 lat o masie ciała powyżej 8 kg):

Zalecana dawka u niemowląt i dzieci jest podobna do dawki stosowanej u dorosłych i młodzieży w przeliczeniu na kilogram masy ciała. Maksymalna szybkość infuzji wapnia wynosi 0,3 mmol na godzinę na kilogram masy ciała, co odpowiada maksymalnej szybkości infuzji wynoszącej 0,88 ml na godzinę na kilogram masy ciała. Ze względu na ogólnie niższe zalecane przepływy płynu odprowadzanego u dzieci, odpowiednio mniejsze będą bezwzględne przepływy preparatu.

Monitorowanie i dostosowywanie dawki:

Szybkość podawania preparatu musi być dostosowana w celu utrzymania ogólnoustrojowego stężenia wapnia zjonizowanego w prawidłowym zakresie fizjologicznym od 1,0 do 1,3 mmol/l. Ogólnoustrojowe stężenie wapnia zjonizowanego nie powinno być niższe niż 0,9 mmol/l. Lekarz będzie regularnie oceniać stężenie wapnia zjonizowanego na początku leczenia, w ciągu pierwszej godziny od rozpoczęcia lub po dostosowaniu dawki, a następnie przynajmniej co 6 godzin. Zaleca się również monitorowanie ogólnoustrojowego stężenia wapnia całkowitego co 12 do 24 godzin.

Sposób podawania:

Preparat podaje się wyłącznie do obiegu pozaustrojowego lub przez oddzielny dostęp do żyły centralnej, zgodnie z instrukcją użytkowania urządzenia do pozaustrojowego oczyszczania krwi. Infuzję należy wykonywać wyłącznie przy użyciu urządzenia do pozaustrojowego oczyszczania krwi, przeznaczonego do infuzji roztworu wapnia chlorku, mającego odpowiednią funkcjonalność kontroli objętości przepływu płynów. Preparat nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego ani podskórnego.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Icalziss?

Ponieważ preparat jest zawsze podawany przez lekarza w warunkach szpitalnych, zastosowanie zbyt małej lub zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Objawy przedawkowania:

Szybkie lub nadmierne podanie preparatu może prowadzić do hiperkalcemii (zbyt wysokiego stężenia wapnia we krwi). Objawy nadmiaru wapnia mogą obejmować:

• Zaburzenia ze strony układu nerwowego: zmęczenie, mrowienie, brak energii, dezorientacja, nasilenie odruchów, letarg, hiporefleksja
• Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, zaparcia, tendencja do powstawania wrzodów układu żołądkowo-jelitowego, kredowy posmak
• Zaburzenia akcji serca: szybkie bicie serca, spowolnione bicie serca, nieregularne bicie serca z możliwością zatrzymania akcji serca, zmiany w zapisie elektrokardiogramu (skrócenie odcinka QT), omdlenia, bradykardia, tachykardia, arytmia
• Zaburzenia naczyniowe: wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, rozszerzenie naczyń krwionośnych przy niskim ciśnieniu krwi, niedociśnienie
• Zaburzenia ze strony nerek: oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, pragnienie, utrata wody bez utraty elektrolitów, odkładanie się wapnia w nerkach, zwiększona diureza, akwareza

W przypadku bardzo dużego stężenia wapnia, zwanego również przełomem hiperkalcemicznym, mogą wystąpić następujące objawy: wymioty, kolka, brak napięcia mięśni jelit, niedrożność jelit, ogólne osłabienie, zaburzenia świadomości, początkowo oddawanie większej niż zwykle ilości moczu, następnie częste oddawanie mniejszej ilości moczu lub brak oddawania moczu.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Należy natychmiast przerwać podawanie preparatu lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli wystąpią objawy hiperkalcemii. W przypadku znacznie podwyższonego stężenia wapnia należy niezwłocznie podjąć działania mające na celu jego szybkie obniżenie. Jeżeli zachowana jest prawidłowa czynność nerek, należy rozważyć wymuszoną diurezę z równoczesną infuzją fizjologicznego roztworu sodu chlorku i ściśle monitorować równowagę płynów oraz stężenie elektrolitów w osoczu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek można rozważyć dializę z użyciem dializatu nie zawierającego wapnia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Icalziss – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych podczas specjalistycznych procedur medycznych, takich jak ciągła terapia nerkozastępczą lub terapeutyczna wymiana osocza. Ze względu na specyfikę zastosowania i stan zdrowia pacjentów wymagających tego rodzaju leczenia, kwestie dotyczące diety i spożywania alkoholu powinny być omówione indywidualnie z lekarzem prowadzącym.

W trakcie leczenia lekarz będzie monitorować i kontrolować zawartość elektrolitów oraz poziom kwasowości i zasadowości krwi. Lekarz skoryguje stężenia wapnia i chlorków we krwi przed rozpoczęciem leczenia i może dostosowywać je w trakcie terapii. Pacjenci powinni również poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• Leków zawierających witaminę D lub jej analogi
• Innych leków zawierających wapń, wapnia chlorek lub wapnia glukonian – ponieważ może to zwiększać ryzyko nadmiernego stężenia wapnia we krwi
• Leków obniżających stężenie wapnia w surowicy (kalcymimetyki, takie jak etelkalcetyd i cynakalcet)
• Leków stosowanych w celu zwiększenia wytwarzania moczu (diuretyki tiazydowe)
• Ceftriaksonu – preparat nie powinien być stosowany jednocześnie z tym antybiotykiem

Wszystkie decyzje dotyczące diety i przyjmowania innych substancji w trakcie leczenia powinny być konsultowane z lekarzem prowadzącym terapię.

Czy można stosować Icalziss w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tego preparatu. Preparat można stosować u pacjentek w ciąży tylko wówczas, gdy lekarz uzna leczenie za bezwzględnie konieczne. Decyzja o zastosowaniu preparatu podczas ciąży należy wyłącznie do lekarza prowadzącego, który oceni potencjalne korzyści w stosunku do możliwego ryzyka.

Karmienie piersią:

Karmienie piersią jest możliwe, jeśli pacjentka wymaga w tym okresie leczenia preparatem. Nie ma przeciwwskazań do kontynuowania karmienia piersią podczas terapii tym preparatem. Należy jednak pamiętać, że decyzja o kontynuowaniu lub przerywaniu karmienia piersią podczas leczenia powinna być podejmowana po konsultacji z lekarzem, który uwzględni zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki.

Pacjentki planujące ciążę powinny również poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia preparatem.

Jakie są skutki uboczne Icalziss?

Jak każdy preparat, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz lub pielęgniarka będą wykonywać regularne badania krwi w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia gospodarki wodnej: nadmiar lub niedostateczna ilość płynów w organizmie
• Zaburzenia stężenia wapnia: duże lub małe stężenie wapnia we krwi
• Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej: wysoka kwasowość lub zasadowość krwi
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej: małe stężenie potasu lub fosforanów we krwi, nadmiar chlorków we krwi
• Zaburzenia naczyniowe: niskie ciśnienie krwi
• Zaburzenia ogólne: niska temperatura ciała

Działania niepożądane związane z metodą podawania:

• Nieprawidłowe podanie może powodować: podrażnienie w miejscu infuzji, przedostawanie się krwi lub płynu do tkanek, co może powodować pieczenie, martwicę, złuszczanie się tkanek, zapalenie tkanki łącznej lub stwardnienie tkanki miękkiej

Czy mogę łączyć Icalziss z innymi lekami?

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ podczas dializoterapii może dojść do zmniejszenia stężenia innych leków. Lekarz zdecyduje czy konieczne są jakiekolwiek zmiany dawkowania leków przyjmowanych przez pacjenta.

Istotne interakcje z innymi lekami:

• Leki zawierające witaminę D: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających witaminę D lub jej analogów, ponieważ może to zwiększać ryzyko nadmiernego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) i prowadzić do osłabienia działania przeciwzakrzepowego
• Inne preparaty wapnia: Równoczesne stosowanie z innymi lekami zawierającymi wapń, wapnia chlorek lub wapnia glukonian może zwiększać ryzyko hiperkalcemii
• Kalcymimetyki: Możliwa jest interakcja z niektórymi lekami obniżającymi stężenie wapnia w surowicy, takimi jak etelkalcetyd i cynakalcet
• Diuretyki tiazydowe: Możliwa jest interakcja z niektórymi lekami stosowanymi w celu zwiększenia wytwarzania moczu
• Glikozydy naparstnicy: U pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy po podaniu roztworów zawierających wapń mogą występować objawy takie jak dezorientacja, nieregularne tętno i przyspieszone bicie serca. Jeśli konieczne jest podanie wapnia pacjentom z zatruciem glikozydami naparstnicy lub leczonym glikozydami naparstnicy, zaleca się podawanie niewielkich ilości preparatu
• Ceftriakson: Preparat nie jest zgodny z ceftriaksonem. Nie należy stosować u noworodków leczonych ceftriaksonem. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o przyjmowaniu ceftriaksonu
• Inne niezgodności: Preparat nie jest zgodny z fosforanami nieorganicznymi, węglanami, antybiotykami z grupy tetracyklin i innymi lekami

Podczas dializoterapii może dojść do zmniejszenia stężenia innych leków przyjmowanych przez pacjenta, dlatego lekarz może zadecydować o konieczności dostosowania dawek innych preparatów.

Aktualna ulotka leku Icalziss

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)