Ibrance - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ibrance?

Ibrance to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną palbocyklib, który znajduje zastosowanie w terapii wybranych postaci raka piersi. Preparat został opracowany w celu leczenia pacjentów z określonymi typami nowotworów gruczołu piersiowego, charakteryzującymi się hormonozależnością oraz brakiem ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2-ujemny).

Mechanizm działania palbocyklibu opiera się na blokowaniu aktywności specyficznych białek zwanych kinazami zależnymi od cyklin 4 i 6 (CDK4/6). Białka te odgrywają kluczową rolę w regulacji cyklu komórkowego, kontrolując procesy wzrostu i podziału komórek. Poprzez selektywne hamowanie tych kinaz, palbocyklib może spowolnić niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych oraz opóźnić progresję choroby.

Lek Ibrance jest przeznaczony dla pacjentów, u których nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne ognisko (miejscowo zaawansowany rak piersi) lub dał przerzuty do innych narządów (przerzutowy rak piersi). Preparat nie jest stosowany w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami hormonalnymi stosowanymi w terapii przeciwnowotworowej.

Palbocyklib podaje się w połączeniu z:

• Inhibitorami aromatazy – grupą leków hormonalnych, które zmniejszają wytwarzanie estrogenów w organizmie, pozbawiając w ten sposób komórki nowotworowe sygnału do wzrostu
• Fulwestrantem – lekiem hormonalnym działającym jako antagonista receptora estrogenowego, który blokuje działanie estrogenów na komórki raka piersi

Terapia skojarzona z palbocyklibem jest stosowana w leczeniu raka piersi o charakterze hormonozależnym (receptor estrogenowy dodatni, ER+) i HER2-ujemnym, co stanowi najczęstszy podtyp molekularny raka piersi. Kombinacja inhibitora CDK4/6 z hormonoterapią może zapewnić lepszą kontrolę nad chorobą nowotworową niż sama hormonoterapia.

Aktualna ulotka leku Ibrance

Jaki jest skład Ibrance, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: palbocyklib

Ibrance dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych oraz trzech mocach:

Kapsułki twarde:

• 75 mg palbocyklibu w jednej kapsułce
• 100 mg palbocyklibu w jednej kapsułce
• 125 mg palbocyklibu w jednej kapsułce

Tabletki powlekane:

• 75 mg palbocyklibu w jednej tabletce
• 100 mg palbocyklibu w jednej tabletce
• 125 mg palbocyklibu w jednej tabletce

Pozostałe składniki kapsułek twardych:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171).

Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), amonu wodorotlenek (roztwór 28%), glikol propylenowy, symetykon.

Pozostałe składniki tabletek powlekanych:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemu dwutlenek koloidalny, krospowidon, magnezu stearynian, kwas bursztynowy.

Powłoka: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, indygokarmin (E132), żelaza tlenek czerwony (E172) (tabletki 75 mg i 125 mg), żelaza tlenek żółty (E172) (tabletki 100 mg).

Uwaga: Lek zawiera laktozę (w kapsułkach). Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego preparatu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ibrance?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ibrance należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Udając się po pomoc medyczną, należy zabrać ze sobą:

• Ulotkę informacyjną leku
• Opakowanie preparatu
• Informację o liczbie przyjętych tabletek lub kapsułek

Te informacje pomogą personelowi medycznemu w udzieleniu odpowiedniej pomocy i podjęciu właściwych działań terapeutycznych.

Przedawkowanie leku Ibrance może nasilić występowanie działań niepożądanych, w szczególności wpływ na układ krwiotwórczy. Dlatego tak istotne jest szybkie zgłoszenie się po fachową pomoc medyczną.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ibrance – czy mogę spożywać alkohol?

Grejpfruty i sok grejpfrutowy:

Podczas stosowania leku Ibrance należy bezwzględnie unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego. Substancje zawarte w grejpfrutach mogą wpływać na metabolizm palbocyklibu w organizmie, co może prowadzić do zwiększenia stężenia leku we krwi i nasilenia działań niepożądanych.

Pokarmy:

• Kapsułki twarde należy przyjmować wraz z pokarmem, najlepiej podczas posiłku
• Tabletki powlekane można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, według preferencji pacjenta

Alkohol:

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji leku z alkoholem. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym w kwestii spożywania napojów alkoholowych podczas terapii. Ogólnie zaleca się ostrożność i umiarkowanie w spożyciu alkoholu podczas leczenia przeciwnowotworowego.

Preparaty ziołowe:

Podczas stosowania leku Ibrance nie wolno przyjmować preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Jest to produkt ziołowy często stosowany w leczeniu łagodnej depresji i lęku, który może znacząco zmniejszać stężenie palbocyklibu we krwi i tym samym obniżać jego skuteczność terapeutyczną.

Czy można stosować Ibrance w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Leku Ibrance nie należy stosować u kobiet w ciąży. Podczas leczenia tym preparatem należy bezwzględnie unikać zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, musi poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni potencjalne ryzyko i korzyści oraz omówi możliwe alternatywy terapeutyczne.

Antykoncepcja:

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące ten lek oraz ich partnerzy płci męskiej muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas całego okresu leczenia. Zaleca się stosowanie podwójnego zabezpieczenia, na przykład:

• Prezerwatywa w połączeniu z krążkiem macicznym
• Inne kombinacje metod mechanicznych i hormonalnych

Antykoncepcję należy kontynuować po zakończeniu leczenia przez:

• Co najmniej 3 tygodnie w przypadku kobiet
• Co najmniej 14 tygodni w przypadku mężczyzn

Karmienie piersią:

Pacjentki otrzymujące lek Ibrance nie powinny karmić piersią. Nie jest znane, czy palbocyklib przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.

Wpływ na płodność:

Lek Ibrance może zmniejszać płodność u mężczyzn. Z tego względu mężczyznom planującym ojcostwo w przyszłości zaleca się rozważenie oddania i przechowywania nasienia (kriokonserwacja nasienia) przed rozpoczęciem leczenia palbocyklibem.

Decyzję dotyczącą konieczności zachowania materiału biologicznego należy podjąć po konsultacji z lekarzem prowadzącym, najlepiej przed rozpoczęciem terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)