Ibandronic Acid Teva - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ibandronic Acid Teva?

Ibandronic Acid Teva jest produktem leczniczym zawierającym kwas ibandronowy – substancję należącą do grupy bisfosfonianów. Preparaty te charakteryzują się wysokim powinowactwem do składników mineralnych kości i wykazują zdolność do hamowania aktywności osteoklastów – komórek odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej. Poprzez zahamowanie resorpcji kostnej, kwas ibandronowy przyczynia się do odbudowy i wzmocnienia struktury kości, zmniejszając tym samym ryzyko złamań.

Lek dostępny jest w dwóch mocach: Ibandronic Acid Teva 50 mg oraz Ibandronic Acid Teva 150 mg, przy czym każda z tych postaci ma nieco odmienne przeznaczenie terapeutyczne i schemat dawkowania. Tabletki 50 mg przyjmowane są codziennie, natomiast preparat 150 mg przeznaczony jest do stosowania raz na miesiąc, co zwiększa komfort terapii w przypadku długotrwałego leczenia.

Podstawowym wskazaniem do stosowania Ibandronic Acid Teva 150 mg jest leczenie osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia złamań kości. Preparat ten udowodnił swoją skuteczność w zapobieganiu złamaniom kręgów. Należy jednak pamiętać, że w badaniach klinicznych nie określono jednoznacznie jego skuteczności w profilaktyce złamań szyjki kości udowej. Pacjentki przyjmujące ten lek powinny być pod stałą opieką lekarza specjalisty, który oceni konieczność kontynuacji terapii, szczególnie po upływie 3-5 lat stosowania leku.

Z kolei Ibandronic Acid Teva 50 mg przeznaczony jest do stosowania u pacjentów dorosłych z rakiem piersi z przerzutami do kości. Jego zadaniem jest zapobieganie zdarzeniom kostnym, takim jak: złamania patologiczne, powikłania wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego kości. Terapia ta powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.

Do czynników zwiększających ryzyko osteoporozy i związanych z nią złamań należą: wczesna menopauza, niedobór wapnia i witaminy D w diecie, palenie tytoniu, nadmierne spożycie alkoholu, brak aktywności fizycznej oraz przypadki osteoporozy w rodzinie. Dlatego ważne jest, aby podczas terapii Ibandronic Acid Teva pacjentki prowadziły zdrowy tryb życia – stosowały zbilansowaną dietę bogatą w wapń i witaminę D, regularnie uprawiały ćwiczenia fizyczne z obciążeniem (np. spacery) oraz unikały palenia tytoniu i nadmiernego spożycia alkoholu.

Decyzję o rozpoczęciu terapii lekiem Ibandronic Acid Teva podejmuje lekarz na podstawie całościowej oceny stanu zdrowia pacjentki, w tym oceny gęstości mineralnej kości (BMD), wywiadu dotyczącego przebytych złamań, obecności niezależnych czynników ryzyka oraz wskazań klinicznych. Pacjent powinien być świadomy, że Ibandronic Acid Teva jest lekiem wydawanym na receptę i wymaga ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza prowadzącego.

Aktualna ulotka leku Ibandronic Acid Teva

Jaki jest skład Ibandronic Acid Teva, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest kwas ibandronowy w postaci jednowodnej soli jednosodowej. W tabletkach powlekanych Ibandronic Acid Teva dostępne są dwie moce:

• 50 mg kwasu ibandronowego w jednej tabletce
• 150 mg kwasu ibandronowego w jednej tabletce

Substancje pomocnicze tworzące rdzeń tabletki to:

• celuloza mikrokrystaliczna
• powidon K-30
• krospowidon (typ A)
• krzemionka koloidalna bezwodna
• kwas stearynowy

Otoczka tabletki składa się z mieszanki Opadry white YS-1-7003, która zawiera:

• tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik biały
• hypromeloza
• makrogol 400
• polisorbat 80

Dzięki obecności otoczki tabletki są białe, obustronnie wypukłe, o kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „50" (w przypadku dawki 50 mg) lub „I150" (w przypadku dawki 150 mg) po jednej stronie oraz gładkie po drugiej stronie. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ibandronic Acid Teva?

Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania produktu Ibandronic Acid Teva. Przedawkowanie doustnej postaci leku może jednak spowodować wystąpienie objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak:

• podrażnienie żołądka
• zgaga
• zapalenie przełyku
• zapalenie lub owrzodzenie żołądka

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy wypić pełną szklankę mleka w celu związania kwasu ibandronowego oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Przed wyjściem warto wypić mleko lub skorzystać z produktów zobojętniających sok żołądkowy.

Nie należy wywoływać wymiotów ani przyjmować pozycji leżącej, ponieważ może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Ibandronic Acid Teva. Pacjent powinien utrzymywać całkowicie wyprostowaną pozycję ciała (stojącą lub siedzącą) do czasu uzyskania pomocy medycznej.

Przedawkowanie może również prowadzić do wystąpienia hipokalcemii (obniżenia stężenia wapnia we krwi), co objawia się skurczami mięśni, mrowienia w palcach lub wokół ust. W takim przypadku konieczne jest monitorowanie stanu pacjenta i ewentualne podanie preparatów wapnia pod nadzorem lekarza.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ibandronic Acid Teva – czy mogę spożywać alkohol?

Nie należy przyjmować leku Ibandronic Acid Teva z jedzeniem lub z jakimikolwiek innymi napojami z wyjątkiem wody, gdyż preparat jest wówczas mniej skuteczny. Biodostępność leku może być zmniejszona nawet o około 75-90%, jeśli przyjmuje się go razem z posiłkami lub napojami innymi niż woda.

Lek należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu (z wyjątkiem wody). Po zażyciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut (dla dawki 50 mg) lub 1 godzinę (dla dawki 150 mg) przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju czy przyjęciem innych leków lub suplementów.

Produkty zawierające wapń (w tym mleko i produkty mleczne) oraz inne wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) współoddziałują z wchłanianiem Ibandronic Acid Teva w postaci tabletek. Z tego względu przyjmowanie takich produktów, włącznie z pożywieniem, musi zostać odroczone o co najmniej 30 minut (dla dawki 50 mg) lub 1 godzinę (dla dawki 150 mg) po doustnym przyjęciu leku.

Nie należy pić wody o wysokiej zawartości wapnia (tzw. twarda woda). Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysokie stężenie wapnia, zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.

Alkohol: Ulotka nie zawiera bezpośredniej informacji zakazującej spożywania alkoholu podczas stosowania leku Ibandronic Acid Teva. Jednakże nadmierne spożycie alkoholu jest jednym z czynników ryzyka osteoporozy i może osłabiać skuteczność terapii. Zaleca się ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu w ramach zdrowego stylu życia wspierającego leczenie.

Czy można stosować Ibandronic Acid Teva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Produktu Ibandronic Acid Teva nie należy stosować u kobiet w ciąży. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży. W badaniach na szczurach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.

Ibandronic Acid Teva 150 mg przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie, czyli u kobiet, które nie mogą już zajść w ciążę. Jeśli jednak pacjentka przyjmująca lek Ibandronic Acid Teva planuje zajście w ciążę, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Karmienie piersią:

Nie należy stosować produktu Ibandronic Acid Teva u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy wydzielany jest z ludzkim mlekiem. Podczas badań na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po dożylnym podaniu produktu leczniczego.

Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących ciąży lub karmienia piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)