Ibandronic acid Sandoz - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ibandronic acid Sandoz?

Ibandronic acid Sandoz to lek z grupy bisfosfonianów, które działają poprzez selektywne hamowanie aktywności osteoklastów – komórek odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej. Substancja czynna, kwas ibandronowy, charakteryzuje się wysokim powinowactwem do składników mineralnych kości, co pozwala na swoiste i ukierunkowane działanie na tkankę kostną przy minimalnym wpływie na inne układy organizmu.

Preparat został opracowany specjalnie do stosowania u dorosłych pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości. W tej grupie chorych dochodzi do nasilonej resorpcji kostnej, która nie jest zrównoważona odpowiednim kościotworzeniem. Proces ten prowadzi do postępującego osłabienia struktury kości i zwiększonego ryzyka poważnych powikłań kostnych. Ibandronic acid Sandoz działa poprzez zmniejszanie utraty zawartości wapnia z kości, co przeciwdziała postępującemu osłabianiu kośćca.

Głównym wskazaniem do stosowania leku jest zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości. Do tych zdarzeń zalicza się: złamania patologiczne (złamania występujące spontanicznie lub po minimalnym urazie z powodu osłabienia struktury kości), powikłania kostne wymagające napromieniania (radioterapii kości w celu zmniejszenia bólu lub ryzyka złamania) oraz leczenia chirurgicznego (operacje stabilizujące kość po złamaniu lub zapobiegające złamaniu zagrażającemu).

W badaniach klinicznych wykazano, że istnieje zależny od dawki hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kostnej. Regularne stosowanie preparatu pozwala zmniejszyć częstość występowania zdarzeń związanych z kośćcem i opóźnić czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia kostnego. Lek wykazał również korzystny wpływ na zmniejszenie bólu kostnego i poprawę jakości życia pacjentów.

Preparat jest przepisywany pacjentom z radiologicznie potwierdzonymi przerzutami do kości w przebiegu raka piersi. Terapia powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu nowotworów i kontynuowana tak długo, jak zaleci lekarz prowadzący. Działanie leku jest widoczne tylko przy regularnym, długotrwałym stosowaniu zgodnie z zaleceniami specjalisty.

Należy pamiętać, że Ibandronic acid Sandoz nie jest lekiem stosowanym w zapobieganiu osteoporozie ani w innych wskazaniach związanych z chorobami kości niezwiązanymi z procesem nowotworowym. Jego zastosowanie ogranicza się do specyficznej sytuacji klinicznej przerzutów nowotworowych do układu kostnego.

Aktualna ulotka leku Ibandronic acid Sandoz

Jaki jest skład Ibandronic acid Sandoz, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego w postaci sodu ibandronianu jednowodnego.

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Powidon
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Krospowidon
• Skrobia ziemniaczana żelowana
• Dibehenian glicerolu
• Krzemionka koloidalna bezwodna

Powłoka tabletki składa się z:

• Laktoza jednowodna (0,86 mg na tabletkę)
• Makrogol 4000
• Hypromeloza
• Tytanu dwutlenek

Preparat zawiera substancje o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 0,86 mg laktozy w postaci jednowodzianu. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, uznawany jest za „wolny od sodu".

Tabletki mają postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, pakowanych w blistry z poliamid/Al/PVC/Al.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ibandronic acid Sandoz?

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitala. Nie ma specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania kwasu ibandronowego, jednak przedawkowanie doustnej postaci produktu może spowodować wystąpienie objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Możliwe objawy przedawkowania obejmują:

• Podrażnienie żołądka
• Zgagę
• Zapalenie przełyku
• Zapalenie żołądka
• Owrzodzenie żołądka

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Przed pójściem do lekarza lub szpitala należy wypić pełną szklankę mleka lub produkty zobojętniające kwas w celu związania leku
• Nie prowokować wymiotów
• Nie kłaść się – pozostać w pozycji wyprostowanej z powodu ryzyka podrażnienia przełyku
• Należy zachować pozycję całkowicie spionizowaną

Z powodu mechanizmu działania preparatu i ryzyka działań niepożądanych ze strony przełyku, bardzo ważne jest uniknięcie pozycji leżącej po przedawkowaniu. Natychmiastowa konsultacja medyczna jest konieczna dla oceny stanu pacjenta i ewentualnego wdrożenia leczenia objawowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ibandronic acid Sandoz – czy mogę spożywać alkohol?

Interakcje z jedzeniem i piciem:

Nie należy przyjmować leku Ibandronic acid Sandoz z jedzeniem lub żadnymi napojami poza wodą, ponieważ lek jest znacznie mniej skuteczny w przypadku przyjmowania z jedzeniem lub piciem. Jeśli kwas ibandronowy w postaci tabletek podawany był 2 godziny po standardowym posiłku, biodostępność była zmniejszona o około 75%. Produkty zawierające wapń i inne kationy wielowartościowe (takie jak glin, magnez, żelazo), również mleko i pożywienie, będą współoddziaływać z wchłanianiem leku.

Zasady przyjmowania względem posiłków:

• Lek należy przyjąć co najmniej 6 godzin po spożyciu posiłku, napoju lub po przyjęciu jakichkolwiek leków lub suplementów (nie dotyczy wody)
• Po przyjęciu tabletki należy odczekać przynajmniej 30 minut przed spożyciem czegokolwiek
• Następnie można spożywać posiłek lub napój i przyjmować lekarstwa lub suplementy
• W trakcie leczenia można zawsze pić wodę (nie wodę o wysokim stężeniu wapnia)

Alkohol: W charakterystyce produktu nie ma bezpośredniej wzmianki o interakcjach z alkoholem. Jednak ze względu na potencjalne działanie drażniące na błonę śluzową górnego odcinka przewodu pokarmowego, zaleca się ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia bisfosfonianami.

Suplementy i produkty zawierające minerały:

• Przyjmowanie takich produktów musi zostać odroczone o co najmniej 30 minut po doustnym przyjęciu leku
• Dotyczy to szczególnie produktów zawierających: wapń, magnez, żelazo, glin
• Mleko również znacząco zmniejsza wchłanianie leku

Nieprzestrzeganie tych zaleceń może prowadzić do znacznego zmniejszenia skuteczności leczenia i braku oczekiwanych efektów terapeutycznych. Jedynym napojem, z którym można przyjmować lek Ibandronic acid Sandoz, jest zwykła woda.

Czy można stosować Ibandronic acid Sandoz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży. W badaniach na szczurach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Z tego względu kwasu ibandronowego nie należy stosować u kobiet w ciąży. Lek Ibandronic acid Sandoz nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet planujących zajść w ciążę.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy jest wydzielany z ludzkim mlekiem. W badaniach na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym. Nie należy stosować kwasu ibandronowego u kobiet karmiących piersią. Lek Ibandronic acid Sandoz nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Płodność:

Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. W badaniach kwasu ibandronowego podawanego doustnie, dotyczących rozrodczości szczurów, wykazano zmniejszenie płodności. Badania dotyczące płodności szczurów z kwasem ibandronowym podawanym dożylnie wykazały zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek produktu.

Zalecenia:

• Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia
• W przypadku stwierdzenia ciąży podczas terapii należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)