Ibandronic Acid Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ibandronic Acid Accord?

Ibandronic Acid Accord to lek należący do grupy bisfosfonianów, związków o szczególnym powinowactwie do tkanki kostnej. Jego głównym mechanizmem działania jest selektywne hamowanie aktywności osteoklastów – komórek odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej. Dzięki temu lek zapobiega nadmiernej utracie wapnia z kości, chroniąc przed ich osłabieniem i zwiększając ich wytrzymałość mechaniczną.

Lek występuje w dwóch postaciach przeznaczonych do różnych zastosowań klinicznych. Postać onkologiczna (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w dawkach 2 mg i 6 mg) jest stosowana u dorosłych pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości. W tym wskazaniu lek pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, takim jak złamania patologiczne, bóle kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego. Dawka 6 mg jest podawana co 3-4 tygodnie w celu ciągłej ochrony tkanki kostnej przed niszczącym wpływem przerzutów nowotworowych.

W onkologii Ibandronic Acid Accord znajduje również zastosowanie w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową. Jest to stan, w którym dochodzi do patologicznego podwyższenia stężenia wapnia we krwi na skutek niszczenia kości przez nowotwór lub wydzielania przez niego substancji aktywujących resorpcję kostną. W takich przypadkach lek podawany jest w dawkach 2-4 mg w zależności od ciężkości hiperkalcemii, z możliwością powtórzenia dawki w przypadku nawrotu.

Postać przeznaczona do leczenia osteoporozy pomenopauzalnej to roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach zawierających 3 mg substancji czynnej. Jest stosowana u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia złamań kości. Osteoporoza to choroba charakteryzująca się zmniejszeniem gęstości mineralnej kości i zaburzeniem ich mikroarchitektury, co znacząco zwiększa ryzyko złamań. Po menopauzie, w wyniku spadku stężenia estrogenów, proces ten ulega przyspieszeniu, dlatego część kobiet wymaga farmakologicznej ochrony tkanki kostnej.

W przypadku osteoporozy pomenopauzalnej wykazano, że lek zmniejsza ryzyko złamań kręgów, które są najczęstszym powikłaniem osteoporozy. Badania potwierdziły istotne statystycznie zmniejszenie częstości nowych złamań kręgów u kobiet otrzymujących regularnie zastrzyki kwasu ibandronowego. Należy jednak podkreślić, że skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej – drugiej klinicznie istotnej lokalizacji – nie została jednoznacznie udowodniona w badaniach klinicznych.

Lek działa poprzez wbudowywanie się w tkankę kostną i długotrwałe hamowanie procesu jej degradacji. Pozwala to nie tylko zahamować postęp utraty masy kostnej, ale u większości pacjentek również zwiększyć gęstość mineralną kości w kręgosłupie lędźwiowym, szyjce kości udowej i innych kluczowych lokalizacjach. Efekty te są kumulatywne i narastają w trakcie długotrwałego, regularnego stosowania preparatu zgodnie z zaleceniami lekarza.

Do innych czynników zwiększających ryzyko złamań osteoporotycznych, przy których stosowanie leku jest szczególnie uzasadnione, należą: niewystarczająca podaż wapnia i witaminy D w diecie, palenie tytoniu, nadmierne spożycie alkoholu, brak aktywności fizycznej z obciążeniem, występowanie osteoporozy w rodzinie oraz wcześniejsze złamania. Leczenie farmakologiczne powinno być zawsze wspierane modyfikacją stylu życia, w tym zbilansowaną dietą bogatą w wapń i witaminę D, regularnymi ćwiczeniami oraz zaprzestaniem palenia tytoniu.

Aktualna ulotka leku Ibandronic Acid Accord

Jaki jest skład Ibandronic Acid Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy w postaci jednowodnej soli sodowej.

W przypadku koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dostępne są dwie moce:

• Fiolka 2 ml zawiera 2 mg kwasu ibandronowego (odpowiadające 2,25 mg jednowodnej soli sodowej)
• Fiolka 6 ml zawiera 6 mg kwasu ibandronowego (odpowiadające 6,75 mg jednowodnej soli sodowej)

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce zawiera 3 mg kwasu ibandronowego w 3 ml roztworu (stężenie 1 mg/ml).

Substancje pomocnicze we wszystkich postaciach to:

• sodu chlorek
• trójwodny octan sodu
• lodowaty kwas octowy
• woda do wstrzykiwań

Wszystkie postaci preparatu zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że są one zasadniczo wolne od sodu. Roztwory są przejrzyste, bezbarwne i jałowe, dostarczone w fiolkach lub ampułko-strzykawkach ze szkła typu I z odpowiednimi uszczelnieniami gumowymi i aluminiowymi.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ibandronic Acid Accord?

Dotychczas brak jest szczegółowych danych dotyczących ostrego przedawkowania kwasu ibandronowego podawanego dożylnie. W badaniach przedklinicznych wykazano, że przy stosowaniu bardzo dużych dawek nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na działanie toksyczne leku, dlatego w przypadku przedawkowania należy monitorować czynność tych narządów.

Na podstawie wiedzy o innych bisfosfonianach można oczekiwać, że przedawkowanie może prowadzić do hipokalcemii (obniżenie stężenia wapnia we krwi), hipofosfatemii (obniżenie stężenia fosforanów) oraz hipomagnezemii (obniżenie stężenia magnezu). Objawy hipokalcemii mogą obejmować parestezje (uczucie mrowienia), skurcze mięśni, tężyczkę, a w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca i funkcji neurologicznych.

W przypadku wystąpienia istotnego klinicznie obniżenia stężenia wapnia w surowicy należy je skorygować poprzez dożylne podanie glukonianu wapnia. Podobnie, w razie hipofosfatemii lub hipomagnezemii może być konieczne podanie odpowiednio fosforanu potasu lub sodu oraz siarczanu magnezu we wlewie dożylnym. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające, obejmujące monitorowanie parametrów życiowych, elektrolitów oraz funkcji nerek i wątroby.

W razie jakichkolwiek wątpliwości lub podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ibandronic Acid Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Ponieważ Ibandronic Acid Accord jest podawany dożylnie (we wlewie lub wstrzyknięciu), nie ma bezpośrednich ograniczeń dotyczących przyjmowania pokarmu przed lub po podaniu leku, w przeciwieństwie do doustnych postaci bisfosfonianów. Nie ma specyficznych interakcji kwasu ibandronowego z jakimikolwiek produktami spożywczymi.

Niemniej jednak, palenie tytoniu i nadmierne spożycie alkoholu są czynnikami zwiększającymi ryzyko osteoporozy i złamań. Alkohol w dużych ilościach negatywnie wpływa na metabolizm kostny, zaburza wchłanianie wapnia i witaminy D, a także zwiększa ryzyko upadków. W związku z tym pacjentom leczonym z powodu osteoporozy zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu oraz całkowite zaprzestanie palenia tytoniu jako element kompleksowego podejścia terapeutycznego.

Niezwykle istotne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D. Wszystkie osoby przyjmujące bisfosfoniany powinny przyjmować suplementację (jeśli dieta nie dostarcza wystarczających ilości), ponieważ lek nie uzupełnia niedoborów tych składników, a jego działanie jest optymalne tylko przy prawidłowym stanie odżywienia w zakresie wapnia i witaminy D.

Czy można stosować Ibandronic Acid Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ibandronic Acid Accord w postaci do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet po menopauzie i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży.

W badaniach na zwierzętach (szczurach i królikach) wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję. Obserwowano zmniejszenie płodności, zwiększoną liczbę utrat zarodka przed zagnieżdżeniem, zmniejszenie przyrostów masy ciała u potomstwa, zaburzenia w przebiegu naturalnego porodu (dystocję) oraz zwiększenie liczby zaburzeń rozwojowych narządów wewnętrznych i nieprawidłowości dotyczących zębów u potomstwa. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Kwasu ibandronowego nie wolno stosować w czasie ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia, lek należy natychmiast odstawić i skonsultować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy jest wydzielany z ludzkim mlekiem. W badaniach na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Brak jest danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. W badaniach na szczurach obserwowano zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek leku, zarówno przy podawaniu doustnym, jak i dożylnym.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)