Hetlioz - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Hetlioz?

Hetlioz to lek zawierający substancję czynną tasimelteon, należący do grupy agonistów melatoniny, który działa jako regulator rytmów dobowych organizmu. Preparat jest przeznaczony do leczenia zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie (ang. Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder; Non-24) u dorosłych osób całkowicie niewidomych.

Zespół nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie jest zaburzeniem występującym u osób całkowicie niewidomych, które nie są w stanie synchronizować swojego wewnętrznego zegara biologicznego z naturalnym 24-godzinnym cyklem dobowym. U osób widzących zmiana poziomu światła w ciągu dnia i nocy pomaga w synchronizacji wewnętrznych rytmów biologicznych, w tym senności w nocy i aktywności w ciągu dня. Organizm kontroluje te rytmy poprzez liczne szlaki, w tym przez zwiększanie i zmniejszanie produkcji hormonu o nazwie melatonina.

U całkowicie niewidomych pacjentów z zespołem Non-24 brak percepcji światła powoduje, że ich rytmy biologiczne ulegają przesunięciu względem standardowego rytmu dobowego. To zjawisko prowadzi do występowania okresów nadmiernej senności w ciągu dnia oraz bezsenności w nocy, co znacząco wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie.

Substancja czynna zawarta w preparacie Hetlioz, tasimelteon, działa jako regulator rytmów biologicznych i ustawia je każdego dnia, dostosowując rytmy biologiczne do zwykłego, 24-godzinnego cyklu dnia i nocy. Mechanizm działania polega na oddziaływaniu na receptory melatoniny w mózgu, co prowadzi do poprawy wzorca cyklu snu i synchronizacji wewnętrznego zegara biologicznego z naturalnym rytmem dobowym.

Należy mieć na uwadze, że ze względu na indywidualne różnice w rytmie biologicznym każdego człowieka, zauważalne złagodzenie objawów może nastąpić po upływie kilku tygodni, a nawet 3 miesięcy regularnego stosowania preparatu. W związku z tym lekarz może zalecić przyjmowanie produktu Hetlioz przez okres do 3 miesięcy przed oceną jego działania w indywidualnym przypadku.

Aktualna ulotka leku Hetlioz

Jaki jest skład Hetlioz, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka twarda preparatu Hetlioz zawiera 20 mg tasimelteonu jako substancję czynną.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• laktoza bezwodna
• celuloza mikrokrystaliczna
• sól sodowa kroskarmelozy
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Otoczka kapsułki twardej składa się z:

• żelatyny
• tytanu dwutlenku
• błękitu brylantowego FCF
• erytrozyny
• żółcieni pomarańczowej S (E110)

Biały tusz do nadruku zawiera szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon oraz tytanu dwutlenek.

Kapsułki są ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznaczone białym nadrukiem „VANDA 20 mg".

Ważne informacje dotyczące składników:

• Preparat zawiera laktozę – w razie stwierdzonej przez lekarza nietolerancji niektórych cukrów przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem
• Preparat zawiera żółcień pomarańczową S (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne – należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma alergię na tę substancję
• Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu"

Co zrobić w przypadku przedawkowania Hetlioz?

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie większą niż zalecana przez lekarza dawkę leku Hetlioz, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pacjent powinien zabrać ze sobą butelkę z lekiem, aby móc bez trudu zidentyfikować przyjmowany preparat.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Hetlioz – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Hetlioz zaleca się przyjmowanie preparatu na pusty żołądek, ponieważ pokarm może zmniejszać wchłanianie leku.

W przypadku spożycia posiłku o dużej zawartości tłuszczu na krótko przed zwykłą porą przyjmowania leku, najlepiej odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem preparatu Hetlioz.

Ulotka nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania tego preparatu. W związku z tym należy skonsultować się z lekarzem w kwestii spożywania napojów alkoholowych w trakcie leczenia.

Czy można stosować Hetlioz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

W ramach ostrożności zaleca się unikać stosowania tasimelteonu w okresie ciąży. Stosowanie preparatu Hetlioz w ciąży nie jest zalecane.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Karmienie piersią:

Stosowanie preparatu Hetlioz w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)