Hemgenix - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Hemgenix?

Hemgenix (etranakogen dezaparwoweku) to innowacyjny produkt terapii genowej stosowany w leczeniu ciężkiej i umiarkowanie ciężkiej hemofilii B u osób dorosłych. Lek ten jest przeznaczony dla pacjentów, u których nie występują obecnie ani nie występowały w przeszłości inhibitory przeciwko białku czynnika IX. Hemgenix działa poprzez dostarczenie do organizmu funkcjonalnej kopii genu odpowiedzialnego za produkcję czynnika IX - białka niezbędnego do prawidłowego krzepnięcia krwi.

Substancja czynna leku wykorzystuje zmodyfikowany wektor wirusowy, który transportuje gen do komórek wątroby, umożliwiając im wytwarzanie prawidłowego białka czynnika IX. W rezultacie prowadzi to do zwiększenia poziomu czynnika IX we krwi, co pomaga w bardziej efektywnym krzepnięciu krwi i zapobieganiu krwawieniom. Terapia ta jest podawana jednorazowo w formie wlewu dożylnego w warunkach szpitalnych, pod nadzorem specjalisty doświadczonego w leczeniu hemofilii B.

Aktualna ulotka leku Hemgenix

Jaki jest skład Hemgenix, jakie substancje zawiera?

Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera:

• Substancję czynną: etranakogen dezaparwoweku w ilości 1 x 10¹³ kopii genomu (gc)/mL
• Substancje pomocnicze: sacharoza, polisorbat-20, chlorek potasu, diwodorofosforan potasu, chlorek sodu, wodorofosforan sodu, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań

Lek zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO). Produkt ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Hemgenix?

Lek Hemgenix jest podawany jednorazowo w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny, co minimalizuje ryzyko przedawkowania. Pacjent jest monitorowany podczas infuzji oraz przez co najmniej 3 godziny po jej zakończeniu. W przypadku wystąpienia nietypowo wysokich poziomów czynnika IX, które mogłyby teoretycznie zwiększać ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, pacjent pozostaje pod ścisłą kontrolą lekarską.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Hemgenix – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania leku Hemgenix. Jednak ze względu na potencjalny wpływ na wątrobę, należy zachować ostrożność w przypadku spożywania alkoholu. Pacjenci z czynnikami ryzyka rozwoju raka wątrobowokomórkowego, w tym osoby nadmiernie spożywające alkohol, będą podlegać regularnym kontrolom stanu wątroby przez co najmniej 5 lat po podaniu leku.

Czy można stosować Hemgenix w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Hemgenix nie jest zalecane u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, ponieważ:

• Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet z hemofilią B
• Wpływ leku na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany
• Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki

Po leczeniu lekiem Hemgenix pacjent i jego partnerka powinni stosować skuteczną antykoncepcję przez 12 miesięcy. Zaleca się stosowanie podwójnej metody barierowej (np. prezerwatywa i krążek domaciczny).

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)