Hemgenix

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Hemgenix?

Hemgenix (etranakogen dezaparwoweku) to innowacyjny produkt terapii genowej stosowany w leczeniu ciężkiej i umiarkowanie ciężkiej hemofilii B u osób dorosłych. Lek ten jest przeznaczony dla pacjentów, u których nie występują obecnie ani nie występowały w przeszłości inhibitory przeciwko białku czynnika IX. Hemgenix działa poprzez dostarczenie do organizmu funkcjonalnej kopii genu odpowiedzialnego za produkcję czynnika IX - białka niezbędnego do prawidłowego krzepnięcia krwi.

Substancja czynna leku wykorzystuje zmodyfikowany wektor wirusowy, który transportuje gen do komórek wątroby, umożliwiając im wytwarzanie prawidłowego białka czynnika IX. W rezultacie prowadzi to do zwiększenia poziomu czynnika IX we krwi, co pomaga w bardziej efektywnym krzepnięciu krwi i zapobieganiu krwawieniom. Terapia ta jest podawana jednorazowo w formie wlewu dożylnego w warunkach szpitalnych, pod nadzorem specjalisty doświadczonego w leczeniu hemofilii B.

Jaki jest skład Hemgenix, jakie substancje zawiera?

Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera:

• Substancję czynną: etranakogen dezaparwoweku w ilości 1 x 10¹³ kopii genomu (gc)/mL
• Substancje pomocnicze: sacharoza, polisorbat-20, chlorek potasu, diwodorofosforan potasu, chlorek sodu, wodorofosforan sodu, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań

Lek zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO). Produkt ma postać przejrzystego, bezbarwnego roztworu.

Jak dawkować Hemgenix?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Hemgenix?

Lek Hemgenix jest podawany jednorazowo w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny, co minimalizuje ryzyko przedawkowania. Pacjent jest monitorowany podczas infuzji oraz przez co najmniej 3 godziny po jej zakończeniu. W przypadku wystąpienia nietypowo wysokich poziomów czynnika IX, które mogłyby teoretycznie zwiększać ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, pacjent pozostaje pod ścisłą kontrolą lekarską.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Hemgenix – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania leku Hemgenix. Jednak ze względu na potencjalny wpływ na wątrobę, należy zachować ostrożność w przypadku spożywania alkoholu. Pacjenci z czynnikami ryzyka rozwoju raka wątrobowokomórkowego, w tym osoby nadmiernie spożywające alkohol, będą podlegać regularnym kontrolom stanu wątroby przez co najmniej 5 lat po podaniu leku.

Czy można stosować Hemgenix w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Hemgenix nie jest zalecane u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, ponieważ:

• Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet z hemofilią B
• Wpływ leku na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany
• Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki

Po leczeniu lekiem Hemgenix pacjent i jego partnerka powinni stosować skuteczną antykoncepcję przez 12 miesięcy. Zaleca się stosowanie podwójnej metody barierowej (np. prezerwatywa i krążek domaciczny).

Jakie są skutki uboczne Hemgenix?

Czy mogę łączyć Hemgenix z innymi lekami?

Aktualna ulotka leku Hemgenix

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)