Halaven - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Halaven?

Halaven należy do grupy leków przeciwnowotworowych, które działają poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych. Mechanizm działania preparatu opiera się na blokowaniu dynamicznej niestabilności mikrotubul - struktur komórkowych niezbędnych do podziału komórek. Substancja czynna erybulina jest inhibitorem należącym do klasy halichondrynowych leków przeciwnowotworowych, będącym strukturalnie uproszczonym syntetycznym analogiem halichondryny B wyizolowanej z gąbek morskich.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, u których doszło do progresji choroby po zastosowaniu co najmniej jednego cyklu chemioterapii w leczeniu zaawansowanej postaci choroby. Aby zakwalifikować się do terapii Halavenem, pacjenci powinni wcześniej otrzymać leczenie obejmujące substancję z grupy antracyklin oraz taksanów w terapii adjuwantowej lub w leczeniu przerzutowej choroby nowotworowej, chyba że wystąpiły przeciwwskazania do ich stosowania.

Drugą grupą wskazań jest leczenie dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym tłuszczakomięsakiem - rodzajem nowotworu wywodzącego się z tkanki tłuszczowej. Lek znajduje zastosowanie u osób, które otrzymały uprzednio terapię wykorzystującą antracyklinę w leczeniu choroby zaawansowanej lub dającej przerzuty, chyba że była przeciwwskazana. Badania kliniczne wykazały szczególną skuteczność Halavenu w podgrupie pacjentów z tłuszczakomięsakiem, obejmującej podtypy: nisko zróżnicowany, śluzowaty/okrągłokomórkowy oraz wielopostaciowy.

Halaven stanowi opcję terapeutyczną dla pacjentów z zaawansowanymi postaciami nowotworów, u których wcześniejsze leczenie straciło swoją skuteczność. Dzięki unikalnemu mechanizmowi działania, różnemu od konwencjonalnych leków z grupy taksanów, preparat może wykazywać aktywność również u pacjentów z opornością na wcześniejsze terapie. Lek jest stosowany wyłącznie u pacjentów dorosłych - nie zaleca się jego podawania dzieciom i młodzieży z powodu braku udokumentowanej skuteczności w tej grupie wiekowej.

Aktualna ulotka leku Halaven

Jaki jest skład Halaven, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest erybuliny mezylan. Jeden ml roztworu zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 0,44 mg erybuliny. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 0,88 mg erybuliny - ta ilość stanowi podstawę do obliczenia dawki dla pacjenta.

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• etanol bezwodny
• woda do wstrzykiwań
• kwas solny (do ustalenia pH)
• sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na fiolkę. Halaven ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu wodnego do wstrzykiwań, dostępnego w szklanych fiolkach typu I o pojemności 5 ml, z korkiem z gumy butylowej pokrytym warstwą teflonu oraz aluminiowym uszczelnieniem typu "flip-off".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Halaven?

W jednym przypadku przedawkowania pacjent nieumyślnie otrzymał 7,6 mg erybuliny (około czterokrotność planowanej dawki), co wywołało reakcję nadwrażliwości (3. stopnia) w 3. dniu oraz neutropenię (3. stopnia) w 7. dniu. Obydwa działania niepożądane ustąpiły po zastosowaniu leczenia podtrzymującego.

Nie jest znane antidotum na przedawkowanie erybuliny. W przypadku przedawkowania należy ściśle kontrolować stan pacjenta. Postępowanie powinno obejmować leczenie podtrzymujące, mające na celu leczenie widocznych objawów. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych związanych z przedawkowaniem, powinien przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Halaven – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji produktu nie ma szczególnych zaleceń dotyczących ograniczeń pokarmowych podczas stosowania Halavenu. Nie opisano interakcji między erybuliną a pokarmami lub napojami. Należy jednak pamiętać, że preparat zawiera małe ilości etanolu (mniej niż 100 mg na fiolkę), co może mieć znaczenie u niektórych pacjentów.

Erybulina jest wydalana głównie (do 70%) z żółcią. Nie jest znane białko transportowe uczestniczące w tym procesie. Badania wykazały, że ketokonazol, będący inhibitorem CYP3A4 oraz glikoproteiny P (P-gp), ani ryfampicyna, będąca induktorem CYP3A4, nie wpływały na ekspozycję na erybulinę. Badania in vitro wskazują, że erybulina jest słabym inhibitorem enzymu CYP3A4.

Podczas jednoczesnego stosowania substancji o wąskim oknie terapeutycznym oraz substancji, które są usuwane głównie w wyniku metabolizmu przez CYP3A4 (np. alfentanyl, cyklosporyna, ergotamina, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus) należy zachować ostrożność oraz zaleca się ścisłą kontrolę pacjenta w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Każda wątpliwość dotycząca żywienia podczas terapii powinna być skonsultowana z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Halaven w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Halaven może powodować poważne wady wrodzone i nie należy stosować go u kobiet w ciąży, chyba że jest to wyraźnie niezbędne, po uważnym rozważeniu całego ryzyka dla matki oraz dziecka. Brak danych dotyczących stosowania erybuliny u kobiet w okresie ciąży. Erybulina wykazuje działanie embriotoksyczne, fetotoksyczne i teratogenne u szczurów. Produkt może być stosowany w okresie ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności i po uprzedniej dokładnej ocenie korzyści dla matki oraz ryzyka dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

• być poinformowane o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas stosowania Halavenu
• stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia preparatem
• stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez 7 miesięcy po okresie leczenia

Mężczyźni: Lek może również powodować w przyszłości trwałe problemy z płodnością u mężczyzn, którzy go przyjmują. Mężczyźni powinni dokładnie omówić to ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. U szczurów i psów obserwowano toksyczny wpływ na jądra. Przed leczeniem mężczyźni powinni poszukać informacji na temat możliwości konserwacji nasienia, ze względu na nieodwracalną bezpłodność, którą może spowodować leczenie Halavenem.

Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą:

• być poinformowani o konieczności niepłodzenia dzieci podczas przyjmowania Halavenu
• stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia preparatem
• stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez 4 miesiące po okresie leczenia

Karmienie piersią: Podczas karmienia piersią nie wolno stosować leku Halaven z uwagi na możliwe ryzyko dla dziecka. Nie wiadomo, czy erybulina/metabolity przenikają do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, dlatego produktu nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Karmienie piersią stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania preparatu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)