Grafalon

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Grafalon?

Grafalon to lek immunosupresyjny zawierający króliczą immunoglobulinę przeciwko ludzkim limfocytom T. Preparaty tej grupy mają kluczowe znaczenie w transplantologii, gdzie stosuje się je w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu przez układ odpornościowy biorcy. Mechanizm działania opiera się na blokowaniu rozwoju i aktywności specyficznych komórek immunologicznych – limfocytów T, które w normalnych warunkach rozpoznają przeszczepione tkanki jako obce i inicjują reakcję odrzucenia.

Podstawowym wskazaniem do zastosowania preparatu jest leczenie pacjentów poddawanych przeszczepowi narządów, takich jak nerki, wątroba, serce czy płuca. Lek może być podawany zarówno przed zabiegiem transplantacyjnym w ramach preparacji immunosupresyjnej, jak i po transplantacji w celu zapobiegania ostremu odrzuceniu. W schematach terapeutycznych Grafalon stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny czy leki antymetaboliczne, co pozwala na osiągnięcie optymalnego efektu przy minimalizacji dawek poszczególnych składników terapii.

Drugim istotnym wskazaniem klinicznym jest zapobieganie chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD – graft versus host disease) u pacjentów przygotowywanych do przeszczepu komórek macierzystych, na przykład w ramach transplantacji szpiku kostnego. Jest to poważne powikłanie, w którym przeszczepione komórki immunologiczne dawcy rozpoznają tkanki biorcy jako obce i inicjują reakcję immunologiczną wymierzoną przeciwko organizmowi pacjenta. Choroba ta może dotyczyć różnych narządów i układów, w tym skóry, przewodu pokarmowego i wątroby, prowadząc do potencjalnie zagrażających życiu konsekwencji.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu zarówno dorosłych, jak i dzieci. W zależności od wskazania klinicznego i masy ciała pacjenta stosuje się różne schematy dawkowania, dostosowując intensywność immunosupresji do indywidualnych potrzeb. Leczenie wymaga ścisłego nadzoru medycznego w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel posiadający doświadczenie w terapii immunosupresyjnej. Podanie leku odbywa się drogą dożylną w formie wlewu infuzyjnego po odpowiednim rozcieńczeniu preparatu.

Warto podkreślić, że terapia immunosupresyjna, choć konieczna dla zapewnienia przeżycia przeszczepu, wiąże się z osłabieniem naturalnych mechanizmów obronnych organizmu. Z tego powodu pacjenci otrzymujący Grafalon wymagają szczególnej uwagi w zakresie monitorowania i profilaktyki zakażeń. Decyzja o włączeniu preparatu do schematu leczenia powinna uwzględniać zarówno potencjalne korzyści terapeutyczne, jak i ryzyko powikłań, w tym zwiększonej podatności na infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze.

Aktualna ulotka leku Grafalon

Jaki jest skład Grafalon, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest królicza immunoglobulina przeciwko ludzkim limfocytom T w stężeniu 20 mg/ml. Jest to preparat biologiczny otrzymywany z surowicy królików immunizowanych ludzkimi limfocytami T, co pozwala na uzyskanie swoistych przeciwciał skierowanych przeciwko tym komórkom układu odpornościowego.

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• Sodu diwodorofosforan dwuwodny
• Kwas fosforowy 85%
• Woda do wstrzykiwań

Preparat ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji i jest dostarczany w szklanych fiolkach. Roztwór jest przejrzysty do nieznacznie opalizującego, o zabarwieniu od bezbarwnego do jasnożółtego. Dostępne są dwie wielkości opakowań: fiolka 5 ml zawierająca 100 mg substancji czynnej oraz fiolka 10 ml zawierająca 200 mg substancji czynnej.

Produkcja preparatu wykorzystuje składniki pochodzenia ludzkiego (czerwone krwinki), które są stosowane w procesie wytwarzania. Z tego powodu producent stosuje liczne środki bezpieczeństwa, w tym staranny dobór dawców, badania przesiewowe w kierunku zakażeń wirusowych oraz specjalne etapy przetwarzania mające na celu inaktywację lub usunięcie potencjalnych czynników zakaźnych, w tym wirusów otoczkowych (HIV, HBV, HCV) i bezotoczkowych (HAV, parwowirus B19).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Grafalon?

W przypadku podania zbyt dużej dawki preparatu infuzja zostanie przerwana, a schemat leczenia innymi lekami immunosupresyjnymi może zostać zmodyfikowany. Nadmierna dawka leku prowadzi do znacznego osłabienia układu immunologicznego pacjenta, co zwiększa ryzyko rozwoju poważnych infekcji.

W sytuacji przedawkowania lekarz może wdrożyć profilaktyczne leczenie przeciwzakażeniowe, aby zapobiec rozwojowi infekcji bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych. Pacjent będzie objęty ścisłym monitorowaniem parametrów immunologicznych i stanu klinicznego. Ze względu na charakter podawania leku w warunkach szpitalnych pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, ryzyko przedawkowania jest zminimalizowane.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Grafalon – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu nie znajdują się szczegółowe informacje dotyczące interakcji z pokarmami. Jednak ze względu na charakter leczenia immunosupresyjnego pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność w zakresie higieny żywienia. Osłabienie układu odpornościowego zwiększa ryzyko zakażeń pokarmowych, dlatego zaleca się unikanie produktów niepasteryzowanych, surowego mięsa i ryb oraz dokładne mycie owoców i warzyw.

Odnośnie spożywania alkoholu – chociaż ulotka nie zawiera bezpośredniego zakazu, należy pamiętać, że alkohol może negatywnie wpływać na wątrobę, która jest już obciążona metabolizmem leków immunosupresyjnych. Dodatkowo, terapia immunosupresyjna często obejmuje inne preparaty, dla których spożycie alkoholu jest niewskazane. Decyzje dotyczące diety i stylu życia pacjent powinien konsultować z lekarzem prowadzącym terapię transplantacyjną.

Czy można stosować Grafalon w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży:

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Decyzja o zastosowaniu preparatu u kobiety w ciąży wymaga starannego rozważenia korzyści i zagrożeń. Lekarz prowadzący przedyskutuje z pacjentką potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu oraz konieczność terapii immunosupresyjnej. W sytuacjach, gdy transplantacja jest niezbędna dla ratowania życia matki, korzyści z leczenia mogą przeważać nad potencjalnym ryzykiem.

W okresie karmienia piersią:

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Lek Grafalon może przenikać do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne działanie immunosupresyjne na niemowlę oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz oceni, czy karmienie piersią powinno być kontynuowane w trakcie terapii. W większości przypadków może być konieczne przerwanie karmienia naturalnego na czas leczenia preparatem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)