Gobivaz

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Gobivaz?

Gobivaz to biologiczny lek zawierający substancję czynną golimumab, należący do grupy inhibitorów czynnika martwicy nowotworów alfa (anty-TNF-α). Preparat działa poprzez selektywne wiązanie się z czynnikiem martwicy nowotworów alfa i blokowanie jego aktywności biologicznej, co prowadzi do zmniejszenia procesów zapalnych w organizmie.

Lek stosuje się podskórnie w leczeniu kilku przewlekłych schorzeń zapalnych o podłożu autoimmunologicznym. Główne obszary zastosowania preparatu obejmują choroby reumatologiczne oraz gastroenterologiczne, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu, powodując przewlekłe stany zapalne.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) – preparat znajduje zastosowanie w terapii umiarkowanego do ciężkiego, aktywnego RZS u dorosłych pacjentów. Szczególnie wskazany jest w sytuacjach, gdy wcześniejsze leczenie lekami modyfikującymi przebieg choroby (LMPC), w tym metotreksat, nie przyniosło zadowalających rezultatów lub jest źle tolerowane. W tej jednostce chorobowej Gobivaz może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z metotreksatem. Terapia ma na celu zmniejszenie objawów zapalnych stawów, takich jak ból, obrzęk i sztywność poranna, a także spowolnienie postępu uszkodzenia struktury stawów.

Łuszczycowe zapalenie stawów – lek jest wykorzystywany w leczeniu aktywnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów dorosłych. Wskazanie obejmuje przypadki, w których wcześniejsze stosowanie leków modyfikujących przebieg choroby nie przyniosło oczekiwanej poprawy. Preparat może być stosowany jako monoterapia lub w połączeniu z metotreksatem. Terapia ma na celu kontrolę objawów zapalenia stawów związanego z łuszczycą, łagodzenie dolegliwości bólowych oraz hamowanie progresji zmian destrukcyjnych w stawach.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) – Gobivaz znajduje zastosowanie w terapii ciężkiego, aktywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub nie tolerują stosowanej terapii. Jest to przewlekła choroba zapalna dotycząca głównie stawów krzyżowo-biodrowych i kręgosłupa, prowadząca do stopniowej utraty ruchomości. Leczenie ma na celu zmniejszenie aktywności choroby, złagodzenie bólu, poprawę funkcji fizycznej oraz ograniczenie postępu zmian zapalnych w kręgosłupie.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – preparat jest stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego, aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie uzyskali właściwej odpowiedzi na konwencjonalną terapię, w tym stosowanie kortykosteroidów i azatiopryny lub 6-merkaptopuryny, lub nie tolerują takiego leczenia bądź mają przeciwwskazania do jego stosowania. Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego charakteryzująca się owrzodzeniami błony śluzowej, biegunką, często z domieszką krwi, oraz bólami brzucha. Terapia biologiczna ma na celu indukcję i utrzymanie remisji choroby, zagojenie zmian zapalnych w błonie śluzowej jelita oraz poprawę jakości życia pacjentów.

Decyzję o włączeniu preparatu do leczenia podejmuje lekarz specjalista, najczęściej reumatolog lub gastroenterolog, po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjenta, przebiegu choroby oraz odpowiedzi na wcześniej stosowane terapie. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie szczegółowych badań, w tym wykluczenie aktywnych zakażeń, szczególnie gruźlicy. Terapia wymaga regularnego monitorowania stanu pacjenta oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Jaki jest skład Gobivaz, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: golimumab

Lek dostępny jest w trzech postaciach farmaceutycznych o różnej mocy:

• Wstrzykiwacz jednorazowy 0,5 ml zawierający 50 mg golimumabu
• Ampułko-strzykawka 0,5 ml zawierająca 50 mg golimumabu
• Ampułko-strzykawka 1 ml zawierająca 100 mg golimumabu
• Wstrzykiwacz półautomatyczny 1 ml zawierający 100 mg golimumabu

Substancje pomocnicze: we wszystkich postaciach farmaceutycznych znajdują się identyczne substancje pomocnicze, które zapewniają stabilność roztworu i odpowiednie warunki podania. Są to sorbitol, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, poloksamer 188 oraz woda do wstrzykiwań.

Preparat jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań o wyglądzie klarownym lub lekko opalizującym (z połyskiem perłowym), bezbarwnym do jasnożółtego. Roztwór może zawierać niewielką ilość małych przezroczystych lub białych cząstek białka, co jest zjawiskiem normalnym. Nie należy stosować leku, jeśli kolor roztworu jest zmieniony, roztwór jest mętny lub znajdują się w nim widoczne obce cząstki.

Uwaga dotycząca sorbitolu: pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zawiera on sorbitol.

Jak dawkować Gobivaz?

Dawkowanie preparatu zależy od jednostki chorobowej oraz masy ciała pacjenta. Lek podaje się podskórnie, a wstrzyknięcie może być wykonane przez lekarza, pielęgniarkę lub przez samego pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka wynosi 50 mg podawanych raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca. Preparat może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem. Do podania dawki 50 mg wykorzystuje się jedną ampułko-strzykawkę 0,5 ml lub jeden wstrzykiwacz 0,5 ml.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Zalecana dawka wynosi 50 mg podawanych raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca. Preparat może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem. Do podania dawki 50 mg wykorzystuje się jedną ampułko-strzykawkę 0,5 ml lub jeden wstrzykiwacz 0,5 ml.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 50 mg podawanych raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca. Dawka ta jest odpowiednia dla większości pacjentów. U pacjentów o masie ciała większej niż 100 kg, którzy nie uzyskują zadowalającej odpowiedzi na leczenie, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 100 mg raz w miesiącu. Do podania dawki 50 mg wykorzystuje się jedną ampułko-strzykawkę 0,5 ml lub jeden wstrzykiwacz 0,5 ml. Do podania dawki 100 mg można zastosować jedną ampułko-strzykawkę 1 ml lub jeden wstrzykiwacz półautomatyczny 1 ml, albo dwie ampułko-strzykawki po 0,5 ml (lub dwa wstrzykiwacze po 0,5 ml) podane w dwóch różnych miejscach.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Schemat dawkowania w tej jednostce chorobowej jest bardziej złożony i obejmuje fazę leczenia początkowego oraz fazę leczenia podtrzymującego:

Leczenie początkowe: pierwsza dawka wynosi 200 mg (zawartość dwóch ampułko-strzykawek po 100 mg lub dwóch wstrzykiwaczy po 100 mg, lub czterech ampułko-strzykawek/wstrzykiwaczy po 50 mg), a po 2 tygodniach podaje się dawkę 100 mg (zawartość jednej ampułko-strzykawki 1 ml lub jednego wstrzykiwacza półautomatycznego 1 ml, lub dwóch ampułko-strzykawek/wstrzykiwaczy po 0,5 ml).

Leczenie podtrzymujące: dalsze dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta:

• U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg podaje się 50 mg (jedna ampułko-strzykawka lub jeden wstrzykiwacz 0,5 ml) 4 tygodnie po ostatniej dawce, a później raz na 4 tygodnie. Lekarz może przepisać lek w dawce 100 mg w zależności od skuteczności leczenia.
• U pacjentów o masie ciała 80 kg i większej podaje się 100 mg (jedna ampułko-strzykawka lub jeden wstrzykiwacz półautomatyczny 1 ml, lub dwie ampułko-strzykawki/wstrzykiwacze po 0,5 ml) 4 tygodnie po ostatniej dawce, a później raz na 4 tygodnie.

Miejsce wstrzyknięcia: lek podaje się podskórnie, najczęściej w przednią, środkową część uda lub w brzuch poniżej linii pępka (z pominięciem obszaru bezpośrednio wokół pępka i około 5 cm poniżej niego). Nie należy wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, szorstka, twarda lub gdzie występują blizny lub zadrapania. W przypadku konieczności wykonania kilku wstrzyknięć podczas jednego podania, należy wybierać różne miejsca wstrzyknięcia.

Ważne informacje dotyczące dawkowania:

• Lek powinien być podawany regularnie, tego samego dnia każdego miesiąca (lub co 4 tygodnie w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
• Przed podaniem lek należy wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej przez 30 minut.
• Nie należy wstrząsać preparatem.
• W przypadku pominięcia dawki należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić termin następnego wstrzyknięcia.
• Pacjent powinien zostać przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie prawidłowej techniki podawania leku przed samodzielnym stosowaniem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Gobivaz?

W przypadku zastosowania lub otrzymania większej niż zalecana dawki preparatu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Sytuacja przedawkowania może wystąpić, gdy pacjent wstrzyknie zbyt dużą dawkę leku jednorazowo lub gdy lek zostanie podany zbyt często, nie zachowując odpowiednich odstępów czasowych między dawkami.

Kontaktując się z lekarzem lub udając się do placówki medycznej, należy zawsze zabrać ze sobą opakowanie zewnętrzne leku oraz ulotkę informacyjną, nawet jeśli opakowanie jest puste. Informacje zawarte na opakowaniu oraz w ulotce pomogą personelowi medycznemu w szybkim ustaleniu, jaki preparat i w jakiej dawce został zastosowany, co ułatwi podjęcie odpowiednich działań.

Należy pamiętać, że Gobivaz jest lekiem biologicznym należącym do grupy inhibitorów TNF-α, który działa na układ odpornościowy. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym zakażeń. Dlatego tak ważne jest, aby nie stosować leku w większych dawkach ani częściej niż zalecił lekarz prowadzący.

Pacjenci, którzy samodzielnie podają sobie lek, powinni ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania oraz terminów podawania kolejnych dawek. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z dawkowaniem należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem kolejnej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gobivaz – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka preparatu nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących ograniczeń żywieniowych ani spożywania alkoholu podczas stosowania leku. Brak jest danych wskazujących na bezpośrednie interakcje między preparatem a pokarmami lub napojami, w tym alkoholem.

Należy jednak pamiętać, że Gobivaz jest lekiem immunosupresyjnym, który wpływa na funkcjonowanie układu odpornościowego. Podczas terapii zaleca się ogólnie zdrowy tryb życia, który wspiera układ odpornościowy i minimalizuje ryzyko zakażeń.

W przypadku stosowania preparatu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycowego zapalenia stawów, lek często jest podawany w skojarzeniu z metotreksatem. Metotreksat ma udokumentowane interakcje z alkoholem i może obciążać wątrobę, dlatego spożywanie alkoholu w trakcie takiej terapii skojarzonej powinno być ograniczone lub wykluczone. Pacjenci stosujący metotreksat powinni unikać spożywania alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Nadmierne spożycie alkoholu może również osłabiać układ odpornościowy, co w przypadku terapii biologicznej może dodatkowo zwiększać ryzyko zakażeń. Zaleca się zatem ostrożność w spożywaniu alkoholu oraz konsultację z lekarzem prowadzącym w sprawie indywidualnych zaleceń żywieniowych i stylu życia podczas leczenia.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety, spożywania alkoholu lub innych aspektów stylu życia podczas terapii, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, którzy udzielą indywidualnych porad dostosowanych do stanu zdrowia i przyjmowanego leczenia.

Czy można stosować Gobivaz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować lekarza o planowanej lub istniejącej ciąży. Bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży nie zostało w pełni ustalone, dlatego decyzja o zastosowaniu terapii u kobiety ciężarnej wymaga szczególnie starannej oceny ryzyka i korzyści przez lekarza prowadzącego.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania golimumabu u kobiet w ciąży są ograniczone. Ze względu na hamowanie działania czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) stosowanie preparatu w okresie ciąży należy rozważać jedynie w sytuacjach, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Golimumab przenika przez łożysko, dlatego niemowlęta urodzone przez matki leczone tym lekiem w czasie ciąży mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia. Z tego powodu nie zaleca się podawania szczepionek żywych (takich jak szczepionka BCG przeciw gruźlicy) niemowlętom, które były narażone na działanie preparatu w łonie matki, przez okres co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku podanej matce w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy golimumab przenika do mleka kobiecego. Ze względu na to, że wiele leków biologicznych, w tym przeciwciała, przenika do mleka matki, istnieje teoretyczne ryzyko dla karmionego dziecka. Kobiety w okresie laktacji powinny omówić z lekarzem prowadzącym, czy kontynuować karmienie piersią, czy też przerwać terapię preparatem lub zaprzestać karmienia piersią, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki oraz potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.

Płodność

Dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na negatywny wpływ golimumabu na płodność męską lub żeńską.

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas terapii oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku. Wszelkie decyzje dotyczące antykoncepcji należy omówić z lekarzem prowadzącym.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lub planowania ciąży należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, aby wspólnie podjąć decyzję o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Jakie są skutki uboczne Gobivaz?

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe podczas przyjmowania dawki 100 mg w porównaniu do dawki 50 mg. Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

• Reakcje alergiczne (rzadkie) – mogą być poważne lub rzadko zagrażać życiu. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych działań mogą wystąpić już po pierwszym podaniu leku.
• Poważne zakażenia (częste) – w tym gruźlica, zakażenia bakteryjne (włączając poważne zakażenia krwi i zapalenie płuc), ciężkie zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne. Objawy mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, uporczywy kaszel, duszność, objawy grypopodobne, zmniejszenie masy ciała, nocne poty, biegunkę, zranienia, problemy z zębami lub pieczenie podczas oddawania moczu.
• Nawrót wirusowego zapalenia wątroby typu B (rzadkie) – dotyczy pacjentów, którzy są obecnie leczeni lub byli leczeni w przeszłości. Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy, bóle po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, gorączkę, złe samopoczucie, wymioty oraz uczucie dużego zmęczenia.
• Choroby układu nerwowego (rzadkie), takie jak stwardnienie rozsiane. Objawy mogą obejmować zmiany widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie różnych części ciała.
• Nowotwór węzłów chłonnych – chłoniak (rzadkie). Objawy mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała lub gorączkę.
• Niewydolność serca (rzadka). Objawy mogą obejmować duszności lub obrzęk stóp.
• Objawy chorób układu odpornościowego – toczeń (rzadki) z objawami takimi jak ból stawów albo wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na słońce; sarkoidoza (rzadka) z objawami takimi jak uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała, wysypki skórne i zaburzenia widzenia.
• Obrzęk małych naczyń krwionośnych – choroba naczyń (rzadka). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból głowy, zmniejszenie masy ciała, poty nocne, wysypkę oraz problemy z nerwami, takie jak uczucie drętwienia i mrowienia.
• Rak skóry (niezbyt częsty). Objawy mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub zmiany rozrostowe skóry.
• Choroby krwi (częste). Objawy mogą obejmować nieustępującą gorączkę, bardzo łatwo występujące siniaki lub krwawienia oraz bardzo blady wygląd.
• Rak krwi – białaczka (rzadka). Objawy mogą obejmować gorączkę, uczucie zmęczenia, częste zakażenia, łatwo występujące siniaki i poty nocne.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia
• Powierzchowne zakażenia grzybicze
• Ropień
• Zakażenia bakteryjne (na przykład zapalenie tkanki łącznej)
• Mała liczba krwinek czerwonych
• Mała liczba krwinek białych
• Dodatni wynik badania krwi na toczeń
• Reakcje alergiczne
• Niestrawność
• Bóle brzucha
• Nudności
• Grypa
• Zapalenie oskrzeli
• Zapalenie zatok
• Opryszczka
• Wysokie ciśnienie krwi
• Gorączka
• Astma, duszność, świszczący oddech
• Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego
• Bolesność i owrzodzenie jamy ustnej
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, stwardnienie, ból, siniaki, świąd, mrowienie i podrażnienie)
• Wypadanie włosów
• Wysypka i swędzenie skóry
• Trudności z zasypianiem
• Depresja
• Osłabienie
• Złamania kości
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zakażenie nerek
• Nowotwory, w tym rak skóry i nienowotworowe rozrosty lub guzy, w tym znamiona skórne
• Pęcherze skórne
• Ciężkie uogólnione zakażenie całego organizmu (posocznica), czasami z towarzyszącym obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
• Łuszczyca (w tym łuszczyca dłoni, podeszw i w postaci pęcherzy skórnych)
• Mała liczba płytek krwi
• Jednocześnie występująca mała liczba płytek krwi, krwinek czerwonych i białych
• Zaburzenia dotyczące tarczycy
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• Zaburzenia równowagi
• Zaburzenia widzenia
• Stan zapalny gałki ocznej (zapalenie spojówek)
• Alergia oka
• Uczucie nieregularnego rytmu serca
• Zwężenie naczyń krwionośnych serca
• Zakrzepy krwi
• Uderzenia gorąca
• Zaparcia
• Przewlekły stan zapalny płuc
• Kwaśne odbijanie się
• Kamienie żółciowe
• Zaburzenia dotyczące wątroby
• Zaburzenia piersi
• Zaburzenia menstruacji

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi
• Znacznie zmniejszona liczba krwinek białych
• Zakażenie stawów lub tkanek wokół nich
• Utrudnione gojenie ran
• Zapalenie naczyń krwionośnych narządów wewnętrznych
• Białaczka
• Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
• Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
• Reakcje liszajowate (swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych)
• Łuskowata, łuszcząca się skóra
• Zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występujące jako sarkoidoza)
• Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk
• Zaburzenia smaku
• Zaburzenia dotyczące pęcherza moczowego
• Zaburzenia dotyczące nerek
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry powodujące wysypkę

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Rzadki nowotwór krwi występujący przeważnie u młodych osób (wątrobowo-śledzionowy chłoniak T-komórkowy)
• Mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8, najczęściej występujący w postaci fioletowych zmian skórnych
• Nasilenie objawów choroby zwanej zapaleniem skórno-mięśniowym (objawiającej się wysypką skórną z jednoczesnym osłabieniem mięśni)

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym wszelkich objawów niewymienonych w tej treści, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Czy mogę łączyć Gobivaz z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie preparatu lub preparat może wpływać na działanie innych leków.

Leki immunosupresyjne

Nie zaleca się stosowania preparatu jednocześnie z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu tych samych schorzeń, takimi jak inhibitory TNF, anakinra, abatacept lub tocilizumab. Jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym poważnych zakażeń, a ich bezpieczeństwo oraz potencjalne korzyści kliniczne nie zostały ustalone.

Preparat może być stosowany w skojarzeniu z metotreksatem oraz kortykosteroidami lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów. Takie połączenia są często stosowane w praktyce klinicznej, jednak wymagają regularnego monitorowania stanu pacjenta przez lekarza prowadzącego.

Szczepionki

Pacjenci otrzymujący lek nie powinni być szczepieni szczepionkami żywymi. Szczepionki żywe zawierają osłabioną, ale żywą formę drobnoustroju, co u osób z osłabionym układem odpornościowym może prowadzić do zakażenia. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się zaktualizowanie wszystkich niezbędnych szczepień zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie ma wystarczających danych dotyczących możliwości przeniesienia zakażenia przez szczepionki żywe u pacjentów otrzymujących lek. Jeśli szczepionka żywa jest konieczna, należy ją podać co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia preparatem lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Niemowlęta urodzone przez matki leczone preparatem w czasie ciąży nie powinny otrzymywać szczepionek żywych przez okres co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku podanej matce w czasie ciąży.

Leki metabolizowane przez enzymy CYP450

Inne leki

Podczas stosowania preparatu należy szczególnie poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• Leków stosowanych w leczeniu chorób autoimmunologicznych
• Leków immunosupresyjnych
• Antybiotyków lub innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń
• Leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca
• Leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna)

W razie wątpliwości związanych z interakcjami lekowymi należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy samodzielnie przerywać ani rozpoczynać stosowania jakichkolwiek leków podczas terapii preparatem bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Aktualna ulotka leku Gobivaz

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)