Gobivaz

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Gobivaz?

Gobivaz to biologiczny lek zawierający substancję czynną golimumab, należący do grupy inhibitorów czynnika martwicy nowotworów alfa (anty-TNF-α). Preparat działa poprzez selektywne wiązanie się z czynnikiem martwicy nowotworów alfa i blokowanie jego aktywności biologicznej, co prowadzi do zmniejszenia procesów zapalnych w organizmie.

Lek stosuje się podskórnie w leczeniu kilku przewlekłych schorzeń zapalnych o podłożu autoimmunologicznym. Główne obszary zastosowania preparatu obejmują choroby reumatologiczne oraz gastroenterologiczne, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu, powodując przewlekłe stany zapalne.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) – preparat znajduje zastosowanie w terapii umiarkowanego do ciężkiego, aktywnego RZS u dorosłych pacjentów. Szczególnie wskazany jest w sytuacjach, gdy wcześniejsze leczenie lekami modyfikującymi przebieg choroby (LMPC), w tym metotreksat, nie przyniosło zadowalających rezultatów lub jest źle tolerowane. W tej jednostce chorobowej Gobivaz może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z metotreksatem. Terapia ma na celu zmniejszenie objawów zapalnych stawów, takich jak ból, obrzęk i sztywność poranna, a także spowolnienie postępu uszkodzenia struktury stawów.

Łuszczycowe zapalenie stawów – lek jest wykorzystywany w leczeniu aktywnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów dorosłych. Wskazanie obejmuje przypadki, w których wcześniejsze stosowanie leków modyfikujących przebieg choroby nie przyniosło oczekiwanej poprawy. Preparat może być stosowany jako monoterapia lub w połączeniu z metotreksatem. Terapia ma na celu kontrolę objawów zapalenia stawów związanego z łuszczycą, łagodzenie dolegliwości bólowych oraz hamowanie progresji zmian destrukcyjnych w stawach.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) – Gobivaz znajduje zastosowanie w terapii ciężkiego, aktywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub nie tolerują stosowanej terapii. Jest to przewlekła choroba zapalna dotycząca głównie stawów krzyżowo-biodrowych i kręgosłupa, prowadząca do stopniowej utraty ruchomości. Leczenie ma na celu zmniejszenie aktywności choroby, złagodzenie bólu, poprawę funkcji fizycznej oraz ograniczenie postępu zmian zapalnych w kręgosłupie.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – preparat jest stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego, aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie uzyskali właściwej odpowiedzi na konwencjonalną terapię, w tym stosowanie kortykosteroidów i azatiopryny lub 6-merkaptopuryny, lub nie tolerują takiego leczenia bądź mają przeciwwskazania do jego stosowania. Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego charakteryzująca się owrzodzeniami błony śluzowej, biegunką, często z domieszką krwi, oraz bólami brzucha. Terapia biologiczna ma na celu indukcję i utrzymanie remisji choroby, zagojenie zmian zapalnych w błonie śluzowej jelita oraz poprawę jakości życia pacjentów.

Decyzję o włączeniu preparatu do leczenia podejmuje lekarz specjalista, najczęściej reumatolog lub gastroenterolog, po dokładnej ocenie stanu klinicznego pacjenta, przebiegu choroby oraz odpowiedzi na wcześniej stosowane terapie. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie szczegółowych badań, w tym wykluczenie aktywnych zakażeń, szczególnie gruźlicy. Terapia wymaga regularnego monitorowania stanu pacjenta oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Aktualna ulotka leku Gobivaz

Jaki jest skład Gobivaz, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: golimumab

Lek dostępny jest w trzech postaciach farmaceutycznych o różnej mocy:

• Wstrzykiwacz jednorazowy 0,5 ml zawierający 50 mg golimumabu
• Ampułko-strzykawka 0,5 ml zawierająca 50 mg golimumabu
• Ampułko-strzykawka 1 ml zawierająca 100 mg golimumabu
• Wstrzykiwacz półautomatyczny 1 ml zawierający 100 mg golimumabu

Substancje pomocnicze: we wszystkich postaciach farmaceutycznych znajdują się identyczne substancje pomocnicze, które zapewniają stabilność roztworu i odpowiednie warunki podania. Są to sorbitol, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, poloksamer 188 oraz woda do wstrzykiwań.

Preparat jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań o wyglądzie klarownym lub lekko opalizującym (z połyskiem perłowym), bezbarwnym do jasnożółtego. Roztwór może zawierać niewielką ilość małych przezroczystych lub białych cząstek białka, co jest zjawiskiem normalnym. Nie należy stosować leku, jeśli kolor roztworu jest zmieniony, roztwór jest mętny lub znajdują się w nim widoczne obce cząstki.

Uwaga dotycząca sorbitolu: pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zawiera on sorbitol.

Jak dawkować Gobivaz?

Co zrobić w przypadku przedawkowania Gobivaz?

W przypadku zastosowania lub otrzymania większej niż zalecana dawki preparatu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Sytuacja przedawkowania może wystąpić, gdy pacjent wstrzyknie zbyt dużą dawkę leku jednorazowo lub gdy lek zostanie podany zbyt często, nie zachowując odpowiednich odstępów czasowych między dawkami.

Kontaktując się z lekarzem lub udając się do placówki medycznej, należy zawsze zabrać ze sobą opakowanie zewnętrzne leku oraz ulotkę informacyjną, nawet jeśli opakowanie jest puste. Informacje zawarte na opakowaniu oraz w ulotce pomogą personelowi medycznemu w szybkim ustaleniu, jaki preparat i w jakiej dawce został zastosowany, co ułatwi podjęcie odpowiednich działań.

Należy pamiętać, że Gobivaz jest lekiem biologicznym należącym do grupy inhibitorów TNF-α, który działa na układ odpornościowy. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym zakażeń. Dlatego tak ważne jest, aby nie stosować leku w większych dawkach ani częściej niż zalecił lekarz prowadzący.

Pacjenci, którzy samodzielnie podają sobie lek, powinni ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania oraz terminów podawania kolejnych dawek. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z dawkowaniem należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem kolejnej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gobivaz – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka preparatu nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących ograniczeń żywieniowych ani spożywania alkoholu podczas stosowania leku. Brak jest danych wskazujących na bezpośrednie interakcje między preparatem a pokarmami lub napojami, w tym alkoholem.

Należy jednak pamiętać, że Gobivaz jest lekiem immunosupresyjnym, który wpływa na funkcjonowanie układu odpornościowego. Podczas terapii zaleca się ogólnie zdrowy tryb życia, który wspiera układ odpornościowy i minimalizuje ryzyko zakażeń.

W przypadku stosowania preparatu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycowego zapalenia stawów, lek często jest podawany w skojarzeniu z metotreksatem. Metotreksat ma udokumentowane interakcje z alkoholem i może obciążać wątrobę, dlatego spożywanie alkoholu w trakcie takiej terapii skojarzonej powinno być ograniczone lub wykluczone. Pacjenci stosujący metotreksat powinni unikać spożywania alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Nadmierne spożycie alkoholu może również osłabiać układ odpornościowy, co w przypadku terapii biologicznej może dodatkowo zwiększać ryzyko zakażeń. Zaleca się zatem ostrożność w spożywaniu alkoholu oraz konsultację z lekarzem prowadzącym w sprawie indywidualnych zaleceń żywieniowych i stylu życia podczas leczenia.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety, spożywania alkoholu lub innych aspektów stylu życia podczas terapii, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, którzy udzielą indywidualnych porad dostosowanych do stanu zdrowia i przyjmowanego leczenia.

Czy można stosować Gobivaz w okresie ciąży i karmienia piersią?

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować lekarza o planowanej lub istniejącej ciąży. Bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży nie zostało w pełni ustalone, dlatego decyzja o zastosowaniu terapii u kobiety ciężarnej wymaga szczególnie starannej oceny ryzyka i korzyści przez lekarza prowadzącego.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania golimumabu u kobiet w ciąży są ograniczone. Ze względu na hamowanie działania czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) stosowanie preparatu w okresie ciąży należy rozważać jedynie w sytuacjach, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Golimumab przenika przez łożysko, dlatego niemowlęta urodzone przez matki leczone tym lekiem w czasie ciąży mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia. Z tego powodu nie zaleca się podawania szczepionek żywych (takich jak szczepionka BCG przeciw gruźlicy) niemowlętom, które były narażone na działanie preparatu w łonie matki, przez okres co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku podanej matce w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy golimumab przenika do mleka kobiecego. Ze względu na to, że wiele leków biologicznych, w tym przeciwciała, przenika do mleka matki, istnieje teoretyczne ryzyko dla karmionego dziecka. Kobiety w okresie laktacji powinny omówić z lekarzem prowadzącym, czy kontynuować karmienie piersią, czy też przerwać terapię preparatem lub zaprzestać karmienia piersią, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki oraz potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.

Płodność

Dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na negatywny wpływ golimumabu na płodność męską lub żeńską.

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas terapii oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku. Wszelkie decyzje dotyczące antykoncepcji należy omówić z lekarzem prowadzącym.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lub planowania ciąży należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, aby wspólnie podjąć decyzję o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Jakie są skutki uboczne Gobivaz?

Czy mogę łączyć Gobivaz z innymi lekami?

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)