Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu produktu zielarskiego Korzeń Kozłka z powodu niezgodności jakościowych. Decyzja dotyczy trzech konkretnych serii produktu, które nie spełniają wymaganych standardów zawartości substancji czynnych.
Data decyzji: 10 czerwca 2025
Numer decyzji: 16/WC/ZW/2025
Spis treści
Szczegóły wycofanego produktu
Podstawowe informacje o produkcie
Nazwa: Korzeń Kozłka (Valerianae radix)
Postać: Zioła do zaparzania
Opakowanie: 50 g
GTIN: 05909994335516
Producent: Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. (Gostyń)
Wycofane serie produktu
| Numer serii | Termin ważności | Status |
|---|---|---|
| 516.2024 | 06.2025 | Wycofana |
| 602.2024 | 07.2025 | Wycofana |
| 813.2024 | 10.2025 | Wycofana |
Co to jest Korzeń Kozłka?
Charakterystyka rośliny
Korzeń kozłka (Valeriana officinalis) to popularna roślina lecznicza znana ze swoich właściwości uspokajających. Surowcem farmaceutycznym są korzenie i kłącza tej rośliny, które zawierają cenne związki bioaktywne.
Skład i substancje czynne
Główne składniki aktywne korzenia kozłka to:
- Kwasy seskwiterpenowe (w tym kwas walerenowy) – odpowiedzialne za działanie uspokajające
- Olejek eteryczny – zawierający estry borneolu i izowalerianu
- Alkaloidy w niewielkich ilościach
- Flawonoidy o działaniu wspomagającym
Mechanizm działania
Korzeń kozłka działa poprzez:
- Wpływ na receptory GABA w mózgu, co wywołuje efekt uspokajający
- Modulację aktywności neurotransmiterów odpowiedzialnych za sen i relaks
- Łagodzenie napięcia nerwowego bez wywoływania uzależnienia
Wskazania do stosowania
Tradycyjne zastosowania
Korzeń kozłka jest stosowany pomocniczo przy:
- Stanach nerwowych i napięciu emocjonalnym
- Trudnościach z zasypianiem i niespokojnym śnie
- Lękach łagodnych i pobudzeniu nerwowym
- Bólach głowy wywołanych stresem
Sposób stosowania
Zazwyczaj przygotowuje się napar z 1-2 łyżeczek suszonego korzenia na szklankę wrzącej wody. Napar należy parzYć 10-15 minut pod przykryciem.
Przyczyna wycofania – problemy jakościowe
Wykryta niezgodność
Główny problem dotyczył za niskiej zawartości kwasów seskwiterpenowych w przeliczeniu na kwas walerenowy. To kluczowe substancje odpowiedzialne za terapeutyczne działanie preparatu.
Źródło problemu
Analiza wykazała, że przyczyną była:
- Niejednorodność substancji czynnej użytej do produkcji
- Nieprawidłowy proces produkcyjny związany z ujednoliceniem surowca
- Problemy z kontrolą jakości podczas wytwarzania
Konsekwencje dla pacjentów
Chociaż preparat pozostał bezpieczny dla zdrowia, jego skuteczność terapeutyczna mogła być ograniczona z powodu nieodpowiedniej zawartości substancji czynnych.
Co robić, jeśli masz wycofany produkt?
Natychmiastowe działania
- Sprawdź numer serii na opakowaniu
- Przerwij stosowanie jeśli Twój produkt znajduje się na liście wycofanych
- Zwróć produkt do apteki, gdzie został zakupiony
- Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie alternatywnych preparatów
Produkty zastępcze
Jeśli potrzebujesz dalszego wsparcia w problemach ze snem lub napięciem nerwowym, skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem w sprawie:
- Innych preparatów z korzeniem kozłka od różnych producentów
- Alternatywnych ziół uspokajających (melisa, rumianek, chmiel)
- Suplementów o podobnym działaniu
Działania producenta
Reakcja na problem
Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J.:
- Zgłosił problem do GIF-u zgodnie z procedurami
- Przeprowadził dodatkowe badania archiwalnych próbek
- Potwierdził niezgodność z wymaganiami jakościowymi
- Współpracuje w procesie wycofania produktu
Obowiązki prawne
Zgodnie z polskim prawem farmaceutycznym, wycofane produkty:
- Podlegają zniszczeniu jeśli GIF nie zezwoli na inne wykorzystanie
- Nie mogą być sprzedawane ani wprowadzane ponownie do obrotu
- Muszą być usunięte z wszystkich punktów sprzedaży
Procedury bezpieczeństwa
Nadzór farmaceutyczny
Decyzja GIF-u pokazuje skuteczność systemu nadzoru:
- Regularne kontrole jakości produktów zielarskich
- Szybka reakcja na zgłaszane problemy
- Transparentność w komunikacji z pacjentami
Prawa pacjenta
Każdy pacjent ma prawo do:
- Pełnej informacji o bezpieczeństwie stosowanych leków
- Zwrotu wadliwego produktu do miejsca zakupu
- Kompensacji zgodnie z prawem konsumenckim
Podsumowanie
Wycofanie trzech serii Korzenia Kozłka przez GIF to przykład działania systemu bezpieczeństwa farmaceutycznego. Chociaż produkt nie stanowił zagrożenia dla zdrowia, jego obniżona skuteczność uzasadniała decyzję o wycofaniu.
Kluczowe informacje:
- Wycofane serie: 516.2024, 602.2024, 813.2024
- Przyczyna: za niska zawartość kwasów seskwiterpenowych
- Produkt bezpieczny, ale mniej skuteczny
- Natychmiastowy zakaz sprzedaży i wprowadzania do obrotu
Jeśli posiadasz któryś z wycofanych produktów, przerwij stosowanie i zwróć go do apteki. W razie pytań skonsultuj się z farmaceutą lub lekarzem.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
