Fymskina

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fymskina?

Fymskina jest lekiem biologicznym zawierającym ustekinumab – przeciwciało monoklonalne, które należy do grupy leków immunosupresyjnych. Lek ten działa poprzez celowane osłabienie części układu odpornościowego, rozpoznając i łącząc się specyficznie z określonymi białkami w organizmie człowieka.

Fymskina znajduje zastosowanie w leczeniu chorób zapalnych takich jak: łuszczyca plackowata u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych, choroba Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. W przypadku łuszczycy plackowatej lek jest stosowany u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować innych terapii systemowych lub u których takie leczenie okazało się nieskuteczne. Przy chorobie Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego lek jest zazwyczaj wprowadzany po niepowodzeniu lub nietolerancji innych terapii.

Jaki jest skład Fymskina, jakie substancje zawiera?

Lek występuje w trzech postaciach farmaceutycznych, różniących się zawartością substancji czynnej:

• Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji: każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce: dostępny w dwóch dawkach:
  • 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu
  • 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu

Pozostałe składniki leku to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny (w wersji do infuzji), polisorbat 80 (E 433), L-metionina (w wersji do infuzji), EDTA disodowa sól dwuwodna (w wersji do infuzji), sacharoza, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny do dostosowania pH.

Jak dawkować Fymskina?

Dawkowanie jest zależne od leczonego schorzenia, masy ciała pacjenta oraz postaci farmaceutycznej leku:

• W chorobie Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego:
  • Pierwsza dawka podawana jest dożylnie w dawce zależnej od masy ciała:
    • ≤ 55 kg: 260 mg
    • > 55 kg do ≤ 85 kg: 390 mg
    • > 85 kg: 520 mg
  • Następnie po 8 tygodniach podaje się 90 mg podskórnie, kolejne dawki co 12 tygodni
• W łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów u dorosłych:
  • Dawka początkowa: 45 mg podskórnie (90 mg u pacjentów >100 kg)
  • Kolejna dawka po 4 tygodniach, następne co 12 tygodni
• W łuszczycy u dzieci i młodzieży (≥6 lat):
  • Dawka zależna od masy ciała
  • Od 60 kg do 100 kg: 45 mg
  • >100 kg: 90 mg

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fymskina?

W przypadku zastosowania lub podania zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Podczas wizyty należy mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste. Nie zaobserwowano przypadków toksycznego przedawkowania leku w badaniach klinicznych, jednak każdy przypadek przedawkowania wymaga natychmiastowej konsultacji medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fymskina – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania leku. W badaniach klinicznych nie wykazano interakcji leku z pokarmami czy napojami. Należy jednak pamiętać o prowadzeniu zdrowego trybu życia i stosowaniu zbilansowanej diety. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc uznaje się go za „wolny od sodu”. Jednak przed podaniem dożylnym lek rozcieńcza się roztworem zawierającym sód – pacjenci na diecie niskosodowej powinni skonsultować to z lekarzem.

Czy można stosować Fymskina w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

• Ciąża:
  • Zaleca się unikanie stosowania leku w czasie ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez minimum 15 tygodni po jego zakończeniu
  • Ustekinumab może przenikać przez łożysko do organizmu nienarodzonego dziecka
• Karmienie piersią:
  • Ustekinumab przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach
  • Decyzję o karmieniu piersią lub stosowaniu leku należy podjąć wspólnie z lekarzem
  • Nie zaleca się jednoczesnego karmienia piersią i stosowania leku

Jakie są skutki uboczne Fymskina?

Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Częste (występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób):
  • Zakażenia górnych dróg oddechowych, ból gardła
  • Biegunka, nudności, wymioty
  • Zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy
  • Bóle mięśni, stawów i pleców
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Rzadkie, ale poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:
  • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
  • Poważne zakażenia
  • Reakcje skórne

Czy mogę łączyć Fymskina z innymi lekami?

Należy zachować szczególną ostrożność i poinformować lekarza o stosowaniu:

• Innych leków immunosupresyjnych lub fototerapii – jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko osłabienia układu odpornościowego
• Żywych szczepionek – nie należy ich podawać w trakcie leczenia
• Szczepionek u dzieci matek, które otrzymywały lek w czasie ciąży – przez pierwsze 6 miesięcy życia nie zaleca się podawania szczepionek żywych

Aktualna ulotka leku Fymskina

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)