Data decyzji: 28 stycznia 2026 r.
Numer decyzji: 4/WS/2025/U
Spis treści
Podsumowanie decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił w całości wcześniejszą decyzję nr 4/WS/2025 z dnia 9 kwietnia 2025 roku dotyczącą wstrzymania obrotu preparatu Furaginum MAX US Pharmacia na terenie całego kraju. Oznacza to przywrócenie możliwości obrotu tym lekiem w Polsce.
Informacje o leku Furaginum MAX US Pharmacia
Dane podstawowe
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Furaginum MAX US Pharmacia |
| Substancja czynna | Furazydyna (Furazidinum) |
| Dawka | 100 mg |
| Postać | Tabletki powlekane |
| Opakowanie | 30 tabletek |
| Producent | US Pharmacia sp. z o.o., Wrocław |
| Numer dopuszczenia | 27808 |
| GTIN | 05903031289442 |
Działanie i wskazania
Furazydyna należy do grupy chemioterapeutyków – pochodnych nitrofuranu. Jest to lek przeciwbakteryjny stosowany przede wszystkim w leczeniu zakażeń układu moczowego. Substancja czynna wykazuje działanie bakteriostatyczne lub bakteriobójcze wobec wielu bakterii gram-ujemnych i gram-dodatnich.
Główne wskazania do stosowania:
- Ostre i przewlekłe zakażenia dróg moczowych
- Zapalenie pęcherza moczowego
- Zapalenie cewki moczowej
- Profilaktyka zakażeń układu moczowego
Historia decyzji administracyjnych
Chronologia zdarzeń
| Data | Wydarzenie |
|---|---|
| 26 października 2023 | Pierwsze zgłoszenie produktu do GIF |
| 15 grudnia 2023 | Nakaz przekazania produktu do badań jakościowych |
| 31 lipca 2024 | Protokół z NIL wykazał niewłaściwy wynik parametru zawartość nitrozoamin NDMA dla serii 12872535 |
| 9 kwietnia 2025 | Decyzja o wstrzymaniu obrotu wszystkich serii leku |
| 28 stycznia 2026 | Uchylenie decyzji – przywrócenie możliwości obrotu |
Przyczyny wstrzymania obrotu (decyzja pierwotna)
Decyzja o wstrzymaniu obrotu została wydana z następujących powodów:
Problem jakościowy
Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazały, że seria 12872535 o terminie ważności 05.2025 nie spełniała wymagań jakościowych w zakresie zawartości nitrozoamin NDMA (N-nitrozozo-N-metylodimetyloamina).
Kwestie metodologiczne
- NIL zwrócił uwagę na konieczność zmiany metody analitycznej w dokumentacji produktu
- Zakład Metod Spektrometrycznych w NIL wskazał na potrzebę walidacji metody w zakresie selektywności i tożsamości
Działania naprawcze
Podmiot odpowiedzialny US Pharmacia sp. z o.o.:
- Potwierdził niezgodność wzoru zawartego w dokumentacji rejestracyjnej
- Złożył wyjaśnienia dotyczące niezgodności
- Zwrócił się do URPLWMIPB (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych) o potwierdzenie prawidłowości dokumentacji
- Przeprowadził działania naprawczo-korygujące
- Złożył wniosek o zmianę porejestracyjną dotyczącą zastąpienia metody oznaczania NDMA
Uzasadnienie uchylenia decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił decyzję po przeprowadzeniu szczegółowego postępowania wyjaśniającego, które wykazało:
Potwierdzenie zgodności
- Badania archiwalne – Wszystkie serie produktu będące w dacie ważności wykazały prawidłową zawartość NDMA przy zastosowaniu nowej metody analitycznej
- Weryfikacja przez OMCL – Jednostka mająca status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków potwierdziła zgodność produktu ze specyfikacją
- Aktualizacja dokumentacji – Dokonano niezbędnych zmian porejestracyjnych w zakresie metody analitycznej
- Nowa metoda kontroli – Zatwierdzono odpowiednią metodę oznaczania NDMA, której wyniki są właściwe i rekomendowane przez URPLWMIPB
Stanowisko GIF z 13 stycznia 2026
W piśmie z 13 stycznia 2026 roku GIF stwierdził, że na podstawie przeprowadzonej analizy wykazano, że woda pozostaje właściwym i rekomendowanym rozpuszczalnikiem dla oznaczania NDMA w tabletkach Furaginum Max US Pharmacia zgodnie z metodą zatwierdzoną przez URPLWMIPB.
Serie objęte zmianami
| Element | Szczegóły |
|---|---|
| Pozwolenie na dopuszczenie | 27808 |
| Seria pierwotnie zakwestionowana | 12872535 (termin ważności 05.2025) |
| Zakres obecnej decyzji | Wszystkie serie produktu |
| Status | Przywrócona możliwość obrotu |
Co to oznacza dla pacjentów?
Uchylenie decyzji oznacza, że:
- Lek Furaginum MAX US Pharmacia może być ponownie wprowadzany do obrotu
- Produkt spełnia wymagania jakościowe po wprowadzeniu odpowiedniej metody kontroli
- Pacjenci mogą bezpiecznie stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza
- Wszystkie serie produktu przeszły pomyślnie kontrolę jakości
Informacje dla podmiotów odpowiedzialnych
Decyzja została doręczona następującym instytucjom:
- Ministrowi Zdrowia
- Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych
- Głównemu Lekarzowi Weterynarii
- Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu Wojska Polskiego
- WIF – wszyscy
- Narodowemu Instytutowi Leków
Podstawa prawna
Decyzja została wydana na podstawie:
- Art. 155 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
- Art. 121a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Warszawa, 28 stycznia 2026 r.
Numer sprawy: NNJ.5452.24.2025.ES.10
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
