Fulvestrant Zentiva

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fulvestrant Zentiva?

Fulvestrant Zentiva zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy leków blokujących działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą w niektórych przypadkach stymulować wzrost komórek nowotworowych w raku piersi. Fulwestrant działa poprzez wiązanie się z receptorami estrogenowymi i blokowanie ich aktywności, co prowadzi do zahamowania podziałów komórek rakowych uzależnionych od działania estrogenów.

Lek jest stosowany jako monoterapia u kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty odległe). W tej grupie pacjentek fulwestrant stanowi opcję terapeutyczną w przypadkach, gdy nowotwór wykazuje wrażliwość na hormonalne metody leczenia.

Fulvestrant Zentiva jest również wskazany w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemny), który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy. Ta kombinacja terapeutyczna jest stosowana zarówno u kobiet po menopauzie, jak i u kobiet, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy – w tym drugim przypadku pacjentki otrzymują dodatkowo lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), który blokuje produkcję estrogenów przez jajniki.

Mechanizm działania fulwestrantu polega na degradacji receptorów estrogenowych w komórkach nowotworowych. W przeciwieństwie do selektywnych modulatorów receptorów estrogenowych, fulwestrant powoduje nie tylko blokadę, ale także zmniejszenie liczby receptorów estrogenowych w komórkach raka piersi. To wielokierunkowe działanie sprawia, że lek może być skuteczny również u pacjentek, które wcześniej były leczone innymi lekami hormonalnymi.

Kwalifikacja do leczenia fulwestrantem wymaga potwierdzenia obecności receptorów hormonalnych w tkance nowotworowej. Badanie immunohistochemiczne pozwala określić, czy komórki raka piersi posiadają receptory estrogenowe lub progesteronowe, co decyduje o sensowności zastosowania terapii hormonalnej. W przypadku kombinacji z palbocyklibem konieczne jest także wykluczenie nadekspresji receptora HER2, co również wymaga specjalistycznych badań patomorfologicznych lub molekularnych.

Fulvestrant Zentiva jest podawany w postaci domięśniowych wstrzyknięć przez personel medyczny, zazwyczaj w warunkach ambulatoryjnych. Standardowa dawka to 500 mg (podawana jako dwa wstrzyknięcia po 250 mg) raz na miesiąc, z dodatkową dawką podaną dwa tygodnie po pierwszym podaniu. Regularne stosowanie leku zgodnie z harmonogramem jest kluczowe dla utrzymania jego stężenia terapeutycznego i optymalnego działania przeciwnowotworowego.

Aktualna ulotka leku Fulvestrant Zentiva

Jaki jest skład Fulvestrant Zentiva, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: fulvestrant. Każda ampułko-strzykawka zawierająca 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 mg fulwestrantu.

Pozostałe składniki preparatu to:

• Etanol 96% (alkohol etylowy) – 500 mg w każdym wstrzyknięciu (100 mg/ml, co stanowi 10% m/v)
• Alkohol benzylowy – 500 mg w każdej ampułko-strzykawce (100 mg/ml)
• Benzylu benzoesan – 750 mg w każdej ampułko-strzykawce (150 mg/ml)
• Olej rycynowy oczyszczony

Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego do żółtego, lepkiego roztworu w ampułko-strzykawce z bezbarwnego szkła typu I, z tłokiem z polistyrenu zakończonym korkiem z elastomeru. Ampułko-strzykawka posiada końcówkę zabezpieczającą i jest pakowana w tekturowym pudełku. Do każdej ampułko-strzykawki dołączona jest igła z systemem zabezpieczającym BD SafetyGlide.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fulvestrant Zentiva?

W ulotce dołączonej do leku Fulvestrant Zentiva nie podano szczegółowych informacji dotyczących objawów przedawkowania. Ze względu na sposób podawania leku (iniekcje domięśniowe wykonywane przez personel medyczny) oraz ściśle kontrolowane dawkowanie, ryzyko przedawkowania jest minimalne.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub podejrzenia błędu w dawkowaniu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Pacjentki nie podają tego leku samodzielnie, co dodatkowo zmniejsza ryzyko nieprawidłowego stosowania. Wszelkie niepokojące objawy po podaniu leku powinny być zgłaszane personelowi medycznemu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fulvestrant Zentiva – czy mogę spożywać alkohol?

Fulvestrant Zentiva zawiera etanol (alkohol) – 500 mg w każdym wstrzyknięciu, co odpowiada 100 mg/ml (10% m/v). Ta ilość w każdym wstrzyknięciu odpowiada około 13 ml piwa lub 5 ml wina. Jest mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała wpływ na dorosłych i młodzież, jednak alkohol zawarty w preparacie może wpływać na działanie innych leków.

Jeśli pacjentka jest uzależniona od alkoholu, przed zastosowaniem tego leku powinna powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ alkohol zawarty w preparacie może modyfikować ich działanie.

Szczególne ostrzeżenie dotyczy pacjentek przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi) – w takich przypadkach konieczne jest poinformowanie lekarza przed rozpoczęciem leczenia fulwestrantem. Nie ma szczególnych ograniczeń pokarmowych związanych ze stosowaniem tego leku, jednak wszelkie wątpliwości dotyczące diety lub interakcji z substancjami spożywczymi należy konsultować z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Fulvestrant Zentiva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku Fulvestrant Zentiva nie wolno stosować w ciąży. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania tego preparatu. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Fulvestrant Zentiva i przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki.

Nie należy stosować leku Fulvestrant Zentiva w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Fulwestrant jest lekiem stosowanym głównie u kobiet po menopauzie, jednak w przypadku kobiet przed menopauzą (które otrzymują dodatkowo agoniści LHRH) kwestia antykoncepcji jest szczególnie istotna. Lekarz prowadzący powinien omówić z pacjentką odpowiednie metody zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem terapii oraz monitorować ich stosowanie w trakcie leczenia i przez odpowiedni okres po jego zakończeniu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)