Fulvestrant Fresenius Kabi

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fulvestrant Fresenius Kabi?

Lek Fulvestrant Fresenius Kabi zawiera substancję czynną fulwestrant, który należy do grupy leków blokujących działanie receptorów estrogenowych. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu receptorów hormonów żeńskich – estrogenów, które w niektórych przypadkach mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych w tkance piersiowej. Fulwestrant wiąże się z receptorami estrogenowymi i powoduje ich degradację, co hamuje przekazywanie sygnałów wzrostowych do komórek rakowych.

Preparat stosowany jest w leczeniu raka piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty). Może być podawany jako jedyny lek w terapii kobiet po menopauzie z tym rodzajem nowotworu. Rak piersi hormonozależny stanowi znaczący odsetek przypadków tej choroby, a blokada szlaku estrogenowego może przynieść istotne korzyści terapeutyczne.

Fulvestrant Fresenius Kabi znajduje również zastosowanie w terapii skojarzonej z palbocyklibem u kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemny). W tym schemacie leczenia, który może być stosowany u pacjentek przed menopauzą i po menopauzie, wykorzystuje się synergiczne działanie obu leków. Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy, otrzymują dodatkowo lek zwany agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), który powoduje farmakologiczne wyłączenie funkcji jajników.

Lek jest szczególnie istotny w przypadkach zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, gdzie radykalne leczenie chirurgiczne nie jest możliwe. Terapia hormonalna z użyciem fulwestrantu stanowi alternatywę dla chemioterapii u pacjentek z potwierdzoną obecnością receptorów hormonalnych w komórkach nowotworowych. Decyzję o zastosowaniu tego leku podejmuje lekarz onkolog po dokładnej ocenie charakterystyki nowotworu, stanu zaawansowania choroby oraz profilu molekularnego guza.

Warto podkreślić, że fulwestrant stosuje się u pacjentek, u których rak piersi ma potwierdzony charakter hormonozależny. Oznacza to, że komórki nowotworowe posiadają receptory estrogenowe, a ich wzrost jest stymulowany przez hormony żeńskie. Preparat nie będzie skuteczny w przypadku raków niehormonozależnych, dlatego przed rozpoczęciem terapii konieczne jest przeprowadzenie badań histopatologicznych i immunohistochemicznych potwierdzających obecność receptorów hormonalnych. Lek może być stosowany zarówno w pierwszej linii leczenia, jak i po niepowodzeniu wcześniejszej terapii hormonalnej innymi lekami.

Aktualna ulotka leku Fulvestrant Fresenius Kabi

Jaki jest skład Fulvestrant Fresenius Kabi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest fulwestrant. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 5 ml zawiera 250 mg fulvestrantu, co odpowiada stężeniu 50 mg/ml. Zalecana dawka miesięczna wynosi 500 mg, co wymaga podania dwóch ampułko-strzykawek.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład preparatu to:

• Etanol 96% – każde wstrzyknięcie zawiera 500 mg alkoholu etylowego, co jest równoważne 100 mg/ml (10% w/v), czyli odpowiada około 13 ml piwa lub 5 ml wina
• Alkohol benzylowy – 500 mg na wstrzyknięcie (100 mg/ml), może powodować reakcje alergiczne
• Benzylu benzoesan – 750 mg na wstrzyknięcie (150 mg/ml)
• Olej rycynowy oczyszczony – stanowi nośnik dla substancji czynnej

Obecność alkoholu etylowego i benzylowego w składzie wymaga szczególnej uwagi u pacjentek w ciąży, karmiących piersią oraz osób z uzależnieniem od alkoholu. Lek przygotowany jest w formie przezroczystego, bezbarwnego do żółtego, lepkiego roztworu znajdującego się w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z tłokiem z polistyrenu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fulvestrant Fresenius Kabi?

W ulotce leku nie zamieszczono szczegółowych informacji dotyczących objawów przedawkowania fulwestrantu. Ze względu na sposób podawania leku (wstrzyknięcia domięśniowe wykonywane przez personel medyczny) oraz ściśle kontrolowany schemat dawkowania, ryzyko przedawkowania jest minimalne.

W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów po podaniu leku lub podejrzenia błędu w dawkowaniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Leczenie ewentualnego przedawkowania byłoby objawowe i wspomagające, dostosowane do występujących dolegliwości. Nie ma specyficznej odtrutki na fulwestrant.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fulvestrant Fresenius Kabi – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku nie zamieszczono szczególnych ograniczeń żywieniowych dotyczących stosowania fulwestrantu. Nie ma specyficznych interakcji między fulwestrantem a pokarmami, które wymagałyby modyfikacji diety podczas leczenia.

Należy jednak pamiętać, że sam lek zawiera alkohol etylowy (500 mg na wstrzyknięcie, co odpowiada 10% w/v). Ilość ta jest równoważna około 13 ml piwa lub 5 ml wina na każde wstrzyknięcie. Choć ilość ta prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych, osoby z problemami alkoholowymi powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie innych przyjmowanych leków.

Ze względu na obecność alkoholu w preparacie, nie jest konieczne całkowite unikanie alkoholu w diecie, jednak zaleca się umiarkowane spożycie i konsultację z lekarzem prowadzącym, szczególnie jeśli pacjentka przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z alkoholem.

Czy można stosować Fulvestrant Fresenius Kabi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku Fulvestrant Fresenius Kabi nie wolno stosować w ciąży – jest to bezwzględne przeciwwskazanie. Fulwestrant może zagrażać rozwojowi płodu ze względu na swój mechanizm działania polegający na blokowaniu receptorów estrogenowych, które są istotne dla prawidłowego przebiegu ciąży.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Fulvestrant Fresenius Kabi oraz przez 2 lata po przyjęciu ostatniej dawki. Jest to bardzo istotne, ponieważ lek może pozostawać w organizmie przez dłuższy czas ze względu na jego farmakokinetykę.

Podczas stosowania leku nie wolno karmić piersią. Nie wiadomo, czy fulwestrant przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie terapii.

Dodatkowo, obecność w preparacie alkoholu etylowego i benzylowego stanowi dodatkowe przeciwwskazanie do stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wykluczyć ciążę, a pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności stosowania antykoncepcji przez długi okres po zakończeniu terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)