Fragmin - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fragmin?

Fragmin to preparat przeciwzakrzepowy zawierający dalteparynę sodową – heparynę drobnocząsteczkową o działaniu przeciwzakrzepowym. Mechanizm działania opiera się na nasilaniu hamowania czynnika Xa oraz trombiny, co zapobiega tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych.

U dorosłych pacjentów powyżej 18. roku życia Fragmin stosuje się w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich, która stanowi poważne schorzenie związane z tworzeniem się skrzepów krwi w głębokich żyłach kończyn. Preparat znajduje zastosowanie w niestabilnej chorobie wieńcowej, obejmującej dławicę piersiową spoczynkową oraz zawał mięśnia sercowego bez załamka Q, gdzie pomaga w stabilizacji stanu pacjenta i zmniejszeniu ryzyka powikłań zakrzepowych.

Ważnym wskazaniem jest przewlekłe leczenie objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobami nowotworowymi. W tej grupie chorych Fragmin stosuje się w celu zmniejszenia nawrotów zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej, które stanowią poważne zagrożenie w przebiegu chorób onkologicznych.

Fragmin odgrywa istotną rolę w zapobieganiu krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, szczególnie podczas hemodializy i hemofiltracji u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek. Zastosowanie leku w tych procedurach zapewnia prawidłowy przepływ krwi przez układ dializacyjny bez powstawania niebezpiecznych skrzepów.

W profilaktyce przeciwzakrzepowej preparat stosuje się w dwóch głównych sytuacjach klinicznych. Po pierwsze, w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym – zarówno ogólnym, jak i ortopedycznym (takim jak wymiana stawu biodrowego), gdzie ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych jest znacząco podwyższone. Po drugie, u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych, takich jak zastoinowa niewydolność serca w III lub IV klasie według NYHA, ostra niewydolność oddechowa, ostre zakażenia, ostre choroby reumatyczne czy ostre choroby zapalne jelit – szczególnie gdy występują dodatkowe czynniki ryzyka zakrzepicy, takie jak wiek powyżej 75 lat, otyłość, choroba nowotworowa lub przebyta zakrzepica żył głębokich.

U dzieci i młodzieży od 1. miesiąca życia Fragmin jest wskazany w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach, czyli żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W populacji pediatrycznej dawkowanie jest dostosowywane indywidualnie w zależności od wieku i masy ciała dziecka, z uwzględnieniem wyników monitorowania aktywności przeciwzakrzepowej.

Aktualna ulotka leku Fragmin

Jaki jest skład Fragmin, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Fragmin jest dalteparyna sodowa, której moc działania wyrażona jest w międzynarodowych jednostkach anty-Xa zgodnie z pierwszym Międzynarodowym Standardem dla Heparyn Drobnocząsteczkowych.

Preparat dostępny jest w siedmiu różnych mocach, dostosowanych do różnych potrzeb terapeutycznych:

• Fragmin 2 500 j.m. anty-Xa/0,2 ml – zawiera 2 500 jednostek międzynarodowych dalteparyny sodowej w objętości 0,2 ml
• Fragmin 5 000 j.m. anty-Xa/0,2 ml – zawiera 5 000 jednostek międzynarodowych dalteparyny sodowej w objętości 0,2 ml
• Fragmin 7 500 j.m. anty-Xa/0,3 ml – zawiera 7 500 jednostek międzynarodowych dalteparyny sodowej w objętości 0,3 ml
• Fragmin 10 000 j.m. anty-Xa/0,4 ml – zawiera 10 000 jednostek międzynarodowych dalteparyny sodowej w objętości 0,4 ml
• Fragmin 12 500 j.m. anty-Xa/0,5 ml – zawiera 12 500 jednostek międzynarodowych dalteparyny sodowej w objętości 0,5 ml
• Fragmin 15 000 j.m. anty-Xa/0,6 ml – zawiera 15 000 jednostek międzynarodowych dalteparyny sodowej w objętości 0,6 ml
• Fragmin 18 000 j.m. anty-Xa/0,72 ml – zawiera 18 000 jednostek międzynarodowych dalteparyny sodowej w objętości 0,72 ml

Substancje pomocnicze w preparacie Fragmin 2 500 j.m. anty-Xa/0,2 ml obejmują chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub kwas solny (do korekcji pH w zakresie 5-7,5) oraz wodę do wstrzykiwań.

Pozostałe moce preparatu (Fragmin 5 000 j.m., 7 500 j.m., 10 000 j.m., 12 500 j.m., 15 000 j.m. oraz 18 000 j.m. anty-Xa) zawierają jako substancje pomocnicze: wodorotlenek sodu lub kwas solny (do korekcji pH w zakresie 5-7,5) oraz wodę do wstrzykiwań.

Wszystkie moce preparatu Fragmin zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkostrzykawkę, co oznacza, że preparaty są zasadniczo wolne od sodu. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Należy zwrócić uwagę, że osłonka igły w ampułkostrzykawkach może zawierać lateks (naturalną gumę). Osoby z alergią na lateks powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania preparatu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fragmin?

W przypadku przedawkowania leku Fragmin lekarz zastosuje odpowiednie leczenie w zależności od występujących objawów i stanu klinicznego pacjenta.

Przeciwzakrzepowe działanie dalteparyny sodowej może zostać zahamowane przez podanie protaminy. Dawka 1 mg protaminy częściowo neutralizuje wpływ 100 j.m. (anty-Xa) leku Fragmin. Należy jednak pamiętać, że protamina nie neutralizuje całkowicie aktywności przeciwzakrzepowej – chociaż wydłużony czas krzepnięcia zostaje w pełni znormalizowany, utrzymuje się 25-50% aktywności anty-Xa dalteparyny sodowej.

Protamina hamuje pierwotną hemostazę (proces zatrzymywania krwawienia), dlatego powinna być stosowana wyłącznie w przypadkach rzeczywistego zagrożenia krwawieniem. Decyzja o jej zastosowaniu należy do lekarza i wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Pacjent powinien być monitorowany pod kątem objawów krwawienia oraz innych powikłań związanych z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Nie należy samodzielnie podejmować prób neutralizacji działania leku. Wszelkie decyzje terapeutyczne dotyczące leczenia przedawkowania powinny być podejmowane przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest odpowiednie monitorowanie parametrów krzepnięcia oraz dostęp do niezbędnych leków i procedur ratujących życie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fragmin – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Fragmin nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów. Preparat nie oddziałuje bezpośrednio z żywnością, a jego wchłanianie i działanie nie zależy od przyjmowanych posiłków.

W przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową istotna jest informacja, że Fragmin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkostrzykawkę, co oznacza, że preparat jest zasadniczo wolny od sodu. Należy jednak pamiętać, że lek może być rozcieńczany roztworami zawierającymi sód – w takich sytuacjach pacjenci na diecie niskosodowej powinni poinformować o tym lekarza.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia lekiem Fragmin wymaga szczególnej ostrożności. Chociaż w ulotce nie ma bezpośredniego przeciwwskazania do spożywania alkoholu, należy pamiętać, że alkohol może wpływać na krzepnięcie krwi i zwiększać ryzyko krwawień. Ponieważ Fragmin jest lekiem przeciwzakrzepowym, równoczesne spożywanie alkoholu może dodatkowo nasilać działanie przeciwkrzepliwe i zwiększać ryzyko powikłań krwotocznych.

Pacjenci przyjmujący Fragmin powinni unikać spożywania alkoholu lub ograniczyć jego spożycie do minimum. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety i stylu życia podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Należy również pamiętać, że nikotyna (zarówno z tytoniu, jak i z preparatów ułatwiających zaprzestanie palenia) może wpływać na działanie leku Fragmin. Pacjenci palący tytoń lub stosujący terapię zastępczą nikotynową powinni poinformować o tym lekarza, który może zdecydować o odpowiednim dostosowaniu leczenia.

Czy można stosować Fragmin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Lek Fragmin należy stosować w trakcie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję o zastosowaniu leku u kobiety w ciąży podejmuje lekarz po dokładnej ocenie stosunku korzyści dla matki do potencjalnego ryzyka dla płodu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni sytuację kliniczną i zdecyduje, czy stosowanie leku Fragmin jest uzasadnione w danym przypadku.

Choroby wymagające stosowania leków przeciwzakrzepowych, takie jak zakrzepica żył głębokich czy zatorowość płucna, mogą występować również u kobiet w ciąży i stanowić poważne zagrożenie zarówno dla matki, jak i dla dziecka. W takich sytuacjach korzyści z zastosowania leku Fragmin mogą przeważać nad potencjalnym ryzykiem.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości dalteparyny sodowej przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią, dlatego decyzja o stosowaniu leku Fragmin w okresie karmienia piersią powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.

Karmiąca matka przyjmująca Fragmin powinna pozostawać pod ścisłą opieką lekarską. Lekarz może zalecić monitorowanie stanu dziecka w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych związanych z przenikaniem leku do mleka matki.

W niektórych przypadkach lekarz może rozważyć przejściowe przerwanie karmienia piersią na czas leczenia lekiem Fragmin, szczególnie gdy wymagane są wyższe dawki leku lub długotrwała terapia.

Płodność

Brak danych wskazujących na wpływ leku Fragmin na płodność u mężczyzn i kobiet. Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających wpływ dalteparyny sodowej na parametry płodności.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)