Fosfomycyna Aflofarm

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Fosfomycyna Aflofarm?

Fosfomycyna Aflofarm to preparat antybiotykowy zawierający substancję czynną fosfomycynę w postaci trometamolu fosfomycyny. Mechanizm działania tego antybiotyku polega na eliminacji bakterii odpowiedzialnych za rozwój zakażeń układu moczowego poprzez hamowanie wczesnego etapu syntezy ściany komórkowej bakterii.

Preparat znajduje zastosowanie w następujących sytuacjach klinicznych:

• Leczenie niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt – lek jest przeznaczony szczególnie do terapii ostrych, niepowikłanych zapaleń pęcherza moczowego, które nie są związane z towarzyszącymi powikłaniami anatomicznymi lub czynnościowymi układu moczowego. Wskazanie obejmuje pacjentki w wieku powyżej 12 lat, u których występują typowe objawy infekcji dolnych dróg moczowych, takie jak dyskomfort przy oddawaniu moczu, częstomocz czy uczucie parcia na pęcherz.
• Profilaktyka antybiotykowa podczas biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn – preparat stosuje się w ramach zapobiegawczej antybiotykoterapii u pacjentów poddawanych zabiegowi biopsji prostaty wykonywanej drogą przezodbytniczą. Podanie leku ma na celu minimalizację ryzyka rozwoju zakażenia bakteryjnego będącego potencjalnym powikłaniem tego typu procedury diagnostycznej. Antybiotykoterapia profilaktyczna powinna być wdrożona zarówno przed zabiegiem, jak i po jego zakończeniu, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Należy podkreślić, że fosfomycyna charakteryzuje się szerokim spektrum działania bakteriobójczego, obejmującym zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Dzięki swojemu unikalnemu mechanizmowi działania – zaburzaniu syntezy ściany komórkowej bakterii na etapie wcześniejszym niż większość innych antybiotyków – preparat wykazuje aktywność wobec szczepów opornych na inne grupy antybiotyków.

Kluczową zaletą preparatu jest dogodna forma podawania – w przypadku zakażeń pęcherza moczowego u kobiet wystarczająca jest pojedyncza dawka leku, co zwiększa przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentki i ogranicza ryzyko rozwoju oporności bakteryjnej związanej z nieprawidłowym stosowaniem antybiotyków.

Jaki jest skład Fosfomycyna Aflofarm, jakie substancje zawiera?

Każda saszetka preparatu zawierająca 8 gramów granulatu do sporządzania roztworu doustnego ma następujący skład:

Substancja czynna:

• 5,631 g fosfomycyny z trometamolem (co odpowiada 3 g czystej fosfomycyny)

Substancje pomocnicze:

• Sacharoza – w ilości 2,153 g w każdej saszetce, pełni rolę substancji słodzącej i wypełniającej. Osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem preparatu.
• Sacharyna sodowa (E 954) – dodatkowa substancja słodząca, która poprawia smak preparatu.
• Aromat pomarańczowy 87D645 – złożony z maltodekstryny, gumy arabskiej (E 414), kwasu cytrynowego jednowodnego (E 330), cytrynianu sodu (E 331) oraz butylohydroksyanizolu (E 320). Nadaje preparatowi przyjemny smak cytrusowy, ułatwiając jego przyjmowanie.
• Aromat mandarynkowy WONF 87D646 – zawiera maltodekstrynę, gumę arabską (E 414), kwas cytrynowy jednowodny (E 330) oraz cytrynian sodu (E 331). Wspomaga walorami smakowymi preparat.

Ważne informacje dotyczące składu:

• Każda saszetka zawiera 15,4 mg sodu, co oznacza, że preparat można uznać za „wolny od sodu” (poniżej 1 mmol sodu, czyli 23 mg na dawkę).
• Obecność 2,153 g sacharozy w jednej saszetce wymaga uwagi u osób z cukrzycą lub nietolerancją fruktozy.
• Preparat ma postać prawie białego granulatu o charakterystycznym smaku cytrynowym.

Jak dawkować Fosfomycyna Aflofarm?

Schemat dawkowania preparatu zależy od wskazania, w jakim jest stosowany. Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Leczenie niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt (w wieku powyżej 12 lat):

• Zalecana dawka to jedna saszetka preparatu (3 g fosfomycyny) jednorazowo.
• Preparat należy przyjmować na czczo – około 2-3 godziny przed posiłkiem lub 2-3 godziny po posiłku.
• Optymalny moment podania to wieczór przed snem, po opróżnieniu pęcherza moczowego, co zapewnia najlepsze stężenie leku w moczu przez dłuższy okres.
• Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody (50-75 ml) i wypić bezpośrednio po sporządzeniu roztworu.

Profilaktyka antybiotykowa w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn:

• Pierwsza dawka: jedna saszetka preparatu (3 g fosfomycyny) 3 godziny przed rozpoczęciem zabiegu.
• Druga dawka: jedna saszetka preparatu (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zakończeniu zabiegu.
• Każdą dawkę należy przyjmować po rozpuszczeniu zawartości saszetki w szklance wody.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Preparatu nie należy stosować u osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min).
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu w tej grupie wiekowej, dlatego nie należy go stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Sposób sporządzania roztworu:

• Zawartość jednej saszetki należy wsypać do szklanki.
• Dodać 50-75 ml wody i dokładnie wymieszać do całkowitego rozpuszczenia granulatu.
• Wypić roztwór natychmiast po przygotowaniu – nie należy go przechowywać.

Istotne zalecenia:

• Pokarm może opóźniać wchłanianie preparatu, dlatego konieczne jest przyjmowanie leku na czczo lub w odpowiednim odstępie od posiłków.
• W przypadku zakażeń pęcherza moczowego bardzo ważne jest opróżnienie pęcherza przed przyjęciem leku.
• Sporządzonego roztworu nie należy przechowywać – musi być wypity bezpośrednio po przygotowaniu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Fosfomycyna Aflofarm?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki preparatu należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, zabierając ze sobą opakowanie po leku. Jest to istotne, ponieważ specjalista będzie mógł ocenić sytuację i podjąć odpowiednie kroki.

Doświadczenia dotyczące przedawkowania:

• Doświadczenia z przedawkowaniem fosfomycyny przyjmowanej doustnie są ograniczone, co oznacza, że nie ma wielu udokumentowanych przypadków takiej sytuacji.
• Dane pochodzą głównie z przypadków przedawkowania fosfomycyny podawanej pozajelitowo (dożylnie), a nie doustnie.

Możliwe objawy przedawkowania (na podstawie danych z podania pozajelitowego):

• Hipotonia – obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
• Senność – nadmierna ospałość i zmniejszona aktywność.
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej – nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi, takich jak potas, sód czy wapń, co może prowadzić do zaburzeń funkcjonowania organizmu.
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawień.
• Hipoprotrombinemią – obniżenie stężenia protrombiny, co może wpływać na proces krzepnięcia krwi.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
• Zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę, aby personel medyczny mógł dokładnie określić, jaki preparat i w jakiej dawce został przyjęty.
• Lekarz oceni stan pacjenta i wdroży odpowiednie postępowanie, które może obejmować monitorowanie funkcji życiowych, badania laboratoryjne oraz leczenie objawowe w zależności od nasilenia objawów.

Zapobieganie przedawkowaniu:

• Zawsze stosować preparat zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie podwajać dawki, jeśli pacjent zapomniał przyjąć poprzednią.
• Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Fosfomycyna Aflofarm – czy mogę spożywać alkohol?

Wpływ pokarmu na przyjmowanie preparatu:

• Pokarm może opóźniać wchłanianie substancji czynnej preparatu z przewodu pokarmowego, co może zmniejszyć jego skuteczność terapeutyczną.
• Z tego względu preparat należy przyjmować na czczo, co oznacza około 2-3 godziny przed posiłkiem lub 2-3 godziny po posiłku.
• Najlepszym momentem przyjęcia preparatu jest wieczór przed snem, po opróżnieniu pęcherza moczowego. Takie postępowanie zapewnia optymalne stężenie leku w układzie moczowym przez dłuższy czas bez zakłóceń ze strony przyjmowanych posiłków.

Sposób przyjmowania:

• Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody (50-75 ml).
• Roztwór należy wypić bezpośrednio po sporządzeniu.
• Nie należy przechowywać sporządzonego roztworu – należy go zużyć natychmiast.

Alkohol:

• W ulotce preparatu nie zawarto bezpośrednich informacji o interakcji z alkoholem.
• Jednak ogólnie zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas przyjmowania antybiotyków, w tym fosfomycyny, ponieważ alkohol może:
  • Osłabiać działanie układu odpornościowego, co utrudnia walkę organizmu z infekcją.
  • Nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty czy biegunka.
  • Potencjalnie wpływać na metabolizm leku w wątrobie.
• W przypadku wątpliwości dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Interakcje pokarmowe:

• Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów poza koniecznością zachowania odpowiedniego odstępu czasowego między posiłkami a przyjęciem leku.
• Zaleca się odpowiednie nawodnienie organizmu podczas leczenia zakażeń układu moczowego – picie dużej ilości płynów (woda, herbaty ziołowe) wspomaga wypłukiwanie bakterii z układu moczowego.

Dodatkowe zalecenia dietetyczne podczas leczenia zakażeń układu moczowego:

• Unikać nadmiernego spożycia kofeiny, która może drażnić pęcherz moczowy.
• Ograniczyć spożycie ostrych przypraw i produktów mogących drażnić układ moczowy.
• Zwiększyć nawodnienie organizmu poprzez regularne picie wody.

Czy można stosować Fosfomycyna Aflofarm w okresie ciąży i karmienia piersią?

Decyzja o stosowaniu preparatu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być zawsze podejmowana przez lekarza po dokładnej ocenie stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka.

Ciąża:

• Preparat może być podany kobiecie w ciąży wyłącznie w sytuacji, gdy będzie to jednoznacznie konieczne i po dokładnej ocenie lekarza.
• Lekarz rozważy, czy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
• Zakażenia układu moczowego u kobiet w ciąży wymagają szczególnej uwagi, ponieważ nieleczone mogą prowadzić do poważnych powikłań, takich jak poród przedwczesny czy zakażenie wewnątrzmaciczne.
• Przed zastosowaniem preparatu należy bezwzględnie poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży.

Karmienie piersią:

• Kobiety karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego preparatu.
• Fosfomycyna może przenikać do mleka matki, jednak z uwagi na jednorazową dawkę i krótki czas leczenia w przypadku zakażeń pęcherza moczowego, ryzyko dla niemowlęcia jest minimalne.
• Przed przyjęciem preparatu należy poinformować lekarza o karmieniu piersią, aby mógł on podjąć odpowiednią decyzję terapeutyczną.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów u dziecka karmionego piersią (np. biegunka, wysypka, podrażnienie) należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Planowanie ciąży:

• Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia preparatem.
• Lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia lub dostosować terapię do indywidualnej sytuacji pacjentki.

Wpływ na płodność:

• Brak dostępnych danych dotyczących wpływu fosfomycyny na płodność u ludzi.
• Badania przeprowadzone na zwierzętach (szczury) wykazały, że fosfomycyna podawana doustnie samcom i samicom w dawce maksymalnej 1000 mg/kg/dobę nie powodowała upośledzenia płodności.
• Wyniki badań na zwierzętach nie zawsze są bezpośrednio przekładalne na ludzi, dlatego w przypadku obaw dotyczących płodności należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecenia ogólne:

• Zawsze informować lekarza lub farmaceutę o ciąży, podejrzeniu ciąży, karmieniu piersią lub planowaniu dziecka przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
• Nie stosować preparatu bez konsultacji z lekarzem u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
• Przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i sposobu przyjmowania preparatu.

Jakie są skutki uboczne Fosfomycyna Aflofarm?

Jak każdy preparat, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Działania niepożądane mogą się różnić częstością występowania oraz nasileniem.

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej reakcji:

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana) – ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować:
  • Nagłe wystąpienie wysypki, swędzenia lub pokrzywki na skórze.
  • Duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
  • Uczucie ucisku w klatce piersiowej.
  • Zawroty głowy lub utrata przytomności.
• Obrzęk naczynioruchowy (częstość nieznana) – objawy obejmują:
  • Opuchliznę twarzy, warg, języka lub gardła.
  • Trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
  • Uczucie ściskania w gardle.
• Poantybiotykowe zapalenie jelita grubego (częstość nieznana) – ciężkie zakażenie jelita grubego wywołane przez bakterię Clostridioides difficile. Objawy mogą obejmować:
  
  
  
  • Biegunkę o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
  
  
  • Skurcze brzucha i silny ból brzucha.
  
  
  • Krwawe stolce lub obecność śluzu w stolcu.
  
  
  • Gorączkę.
  
  
  
  Bardzo ważne: Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych), ponieważ mogą one pogorszyć stan pacjenta.

Często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy – uczucie dyskomfortu lub bólu w obrębie głowy.
• Zawroty głowy – uczucie utraty równowagi lub wirowania otoczenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• Ból brzucha – dyskomfort lub ból w okolicy brzucha, który może być różnego nasilenia.
• Biegunka – częste, luźne lub wodniste stolce.
• Nudności – uczucie nieprzyjemnego dyskomfortu w żołądku, często poprzedzające wymioty.
• Niestrawność – uczucie pełności, wzdęcia lub dyskomfortu w górnej części brzucha po jedzeniu.
• Zapalenie sromu i pochwy – zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym, podrażnieniem, swędzeniem i dyskomfortem w okolicy pochwy i sromu.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 100 osób):

• Wymioty – gwałtowne wydalanie zawartości żołądka przez jamę ustną.
• Wysypka – zmiany skórne w postaci zaczerwienienia, plamek lub grudek na skórze.
• Pokrzywka – swędząca wysypka charakteryzująca się obecnością wypukłych, czerwonych bąbli na skórze.
• Świąd – nieprzyjemne uczucie skórne wywołujące potrzebę drapania.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne – różnego rodzaju reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne, obrzęki oraz cięższe reakcje opisane wcześniej (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy).

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

• Możliwe jest wystąpienie zawrotów głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
• W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
  Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  Tel.: 22 49-21-301
  Fax: 22 49-21-309
  Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu.

Czy mogę łączyć Fosfomycyna Aflofarm z innymi lekami?

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i produktów dostępnych bez recepty, w tym suplementów diety i preparatów ziołowych.

Leki, które mogą wchodzić w interakcje z preparatem:

1. Metoklopramid i inne leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego:

• Metoklopramid to lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów, który zwiększa motorykę żołądka i jelit (przyspiesza pasaż pokarmowy).
• Inne produkty lecznicze o podobnym działaniu, zwiększające perystaltykę przewodu pokarmowego, mogą również wpływać na wchłanianie fosfomycyny.
• Mechanizm interakcji: Przyspieszone opróżnianie żołądka i zwiększona perystaltyka jelit mogą powodować, że fosfomycyna szybciej przemieszcza się przez przewód pokarmowy, co zmniejsza jej wychwyt przez organizm i może obniżać stężenie leku we krwi oraz w układzie moczowym.
• Zalecenie: Jeśli pacjent przyjmuje metoklopramid lub podobne leki, powinien poinformować o tym lekarza, który może rozważyć modyfikację leczenia lub zalecić odpowiedni odstęp czasowy między przyjęciem obu preparatów.

2. Leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty):

• Leki przeciwzakrzepowe to preparaty zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi, stosowane m.in. u pacjentów z migotaniem przedsionków, po przebytych incydentach zakrzepowo-zatorowych lub u osób z wysokim ryzykiem zakrzepicy.
• Przykłady leków przeciwzakrzepowych obejmują: warfarynę, acenokumarol oraz nowsze doustne antykoagulanty (NOAC), takie jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban.
• Mechanizm interakcji: Fosfomycyna oraz inne antybiotyki mogą wpływać na metabolizm leków przeciwzakrzepowych lub na florę bakteryjną jelitową, która uczestniczy w produkcji witaminy K – niezbędnej do syntezy czynników krzepnięcia. Może to prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia działania przeciwzakrzepowego, co niesie ryzyko krwawień lub, przeciwnie, zakrzepicy.
• Zalecenie: Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe powinni bezwzględnie poinformować lekarza o tym fakcie przed rozpoczęciem leczenia fosfomycyną. Lekarz może zalecić częstsze monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi (np. INR w przypadku warfaryny) oraz ewentualną modyfikację dawki antykoagulantu.

Ogólne zalecenia dotyczące interakcji:

• Zawsze informować lekarza i farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach diety, witaminach i preparatach ziołowych.
• Nie zaczynać przyjmowania nowych leków bez konsultacji z lekarzem podczas trwania terapii fosfomycyną.
• W przypadku konieczności przyjmowania wielu leków jednocześnie lekarz może zalecić odpowiednie odstępy czasowe między ich przyjmowaniem, aby zminimalizować ryzyko interakcji.
• Unikać samodzielnego przerywania lub modyfikowania dawek leków bez porozumienia z lekarzem.

Inne możliwe interakcje:

• Chociaż w ulotce nie wymieniono innych konkretnych interakcji, zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu preparatów wpływających na czynność nerek, ponieważ fosfomycyna jest wydalana głównie przez nerki.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub przyjmujący leki nefrotoksyczne (uszkadzające nerki) powinni być pod szczególną opieką lekarską podczas stosowania fosfomycyny.

Pamiętaj: Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia zależą w dużej mierze od pełnej informacji przekazanej lekarzowi o wszystkich przyjmowanych preparatach i suplementach.

Aktualna ulotka leku Fosfomycyna Aflofarm

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)