Skutki uboczne Foclivia

Działania niepożądane leku Foclivia

Jak każda szczepionka, Foclivia może wywoływać działania niepożądane, choć nie występują one u wszystkich pacjentów. Większość reakcji ma charakter łagodny lub umiarkowany i ustępuje samoistnie w ciągu kilku dni bez konieczności leczenia.

NATYCHMIASTOWA POMOC MEDYCZNA WYMAGANA: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna), takich jak:

• Trudności w oddychaniu, duszność
• Zawroty głowy
• Słaby i szybki puls
• Wysypka skórna
• Obrzęk twarzy lub języka

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość dotykowa, stwardnienie skóry, zaczerwienienie, obrzęk, siniaczenie (u dorosłych i osób w podeszłym wieku częstość: często)
• Ból mięśni
• Ból głowy
• Zmęczenie
• Ogólne złe samopoczucie
• Dreszcze
• Pocenie się (u dorosłych i osób w podeszłym wieku częstość: często)
• Nudności (u dorosłych i osób w podeszłym wieku częstość: często)
• Biegunka
• Wymioty
• Gorączka (u dzieci w wieku 6 miesięcy - 8 lat: bardzo często; u młodzieży i dorosłych 9-60 lat: często; u osób powyżej 61 lat: niezbyt często)

Dodatkowe objawy bardzo często występujące u niemowląt i małych dzieci (6-35 miesięcy):

• Zmiana nawyków żywieniowych
• Pocenie się i nietypowe pocenie się
• Senność
• Drażliwość
• Nietypowa płaczliwość

Często (występują u 1 do 10 na 100 zaszczepionych osób):

• Ból stawów
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Utrata apetytu

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych osób):

• Pokrzywka

Działania niepożądane u pacjentów ze współistniejącymi chorobami przewlekłymi: U pacjentów z cukrzycą, chorobami płuc lub serca oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym (w tym z zakażeniem HIV) bardzo często obserwowano nudności, ból stawów, biegunkę i utratę apetytu. Często zgłaszano również wymioty.

Inne działania niepożądane obserwowane po podaniu podobnych szczepionek z adiuwantem:

Poniższe objawy wystąpiły po podaniu szczepionki Focetria (podobnej do Foclivia) oraz po rutynowym podawaniu szczepionek przeciw grypie sezonowej i mogą również wystąpić po zastosowaniu Foclivia:

• Uogólnione reakcje skórne: świąd, wysypka, obrzęk skóry i błon śluzowych, obrzęk naczynioruchowy (nieprawidłowy obrzęk skóry wokół oczu, warg, języka, dłoni lub stóp)
• Zaburzenia układu pokarmowego: ból brzucha
• Zawroty głowy, senność
• Zaburzenia neurologiczne: silny pulsujący lub przeszywający ból wzdłuż nerwów, mrowienie, drgawki, zapalenie nerwów
• Omdlenia lub stany przedomdleniowe
• Powiększenie węzłów chłonnych
• Zaburzenia serca: kołatanie serca, nieregularne lub silne bicie serca, tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• Osłabienie, ból kończyn, kaszel, astenia (niezwykłe osłabienie)
• Reakcje alergiczne z dusznością, świszczącym oddechem, obrzękiem gardła lub prowadzące do spadku ciśnienia krwi i wstrząsu
• Zmniejszona liczba płytek krwi (może prowadzić do krwawień lub siniaków)
• Zapalenie naczyń (może powodować wysypkę skórną, ból stawów, problemy nerkowe)
• Rumień wielopostaciowy (rodzaj alergicznej reakcji skórnej)
• Zaburzenia neurologiczne: zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillaina-Barrégo (rodzaj porażenia)
• Rozległe reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, ból i zaczerwienienie przekraczające 10 cm i utrzymujące się ponad tydzień
• Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, trwający dłużej niż tydzień

Dodatkowa informacja o tiomersalu: W przypadku opakowania wielodawkowego, które zawiera tiomersal jako środek konserwujący, możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznej na tę substancję.

Większość działań niepożądanych ustępuje samoistnie w ciągu 3 dni. Jeśli objawy nie ustępują lub ulegają nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.